indicación:
La inyección de Asclera® (polidocanol) es un medicamento recetado que se utiliza en un procedimiento llamado escleroterapia para eliminar venas no deseadas en las piernas. Es administrado por un proveedor de atención médica para tratar dos tipos de venas:
- arañas vasculares sin complicaciones (venas varicosas muy pequeñas ≤ 1 mm de diámetro)
- pequeñas venas varicosas sin complicaciones (1 a 3 mm de diámetro) conocidas como venas reticulares
Asclera® no se ha estudiado en venas varicosas de más de 3 mm de diámetro.,
información importante de seguridad para los pacientes:
sólo para uso intravenoso.
contraindicaciones: la inyección de Asclera® (polidocanol) está contraindicada para pacientes con alergia conocida (anafilaxia) al polidocanol y pacientes con enfermedades agudas de las venas y la coagulación de la sangre.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
anafilaxia: se han notificado reacciones alérgicas graves tras el uso de polidocanol, incluidas reacciones anafilácticas, algunas de ellas mortales. Las reacciones graves son más frecuentes con el uso de volúmenes mayores (> 3 mL)., La dosis de polidocanol debe ser la dosis más pequeña que sea efectiva. Notifique a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes conocidos de alergias graves o alergia al polidocanol.
trombosis venosa y embolia pulmonar: Asclera puede causar trombosis venosa y posterior embolia pulmonar u otros eventos trombóticos. Su médico debe seguir de cerca las instrucciones de administración y vigilar si hay signos de trombosis venosa después del tratamiento., Los pacientes con movilidad reducida, antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o cirugía mayor reciente (dentro de los 3 meses), hospitalización prolongada o embarazo tienen mayor riesgo de desarrollar trombosis.
embolia Arterial: se han notificado ictus, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio y deterioro de la función cardíaca en estrecha relación temporal con la administración de polidocanol. Estos acontecimientos pueden ser causados por embolia aérea cuando se utiliza el producto espumado con aire ambiente (alta concentración de nitrógeno) o tromboembolismo., No se ha establecido la seguridad y eficacia del polidocanol espumado con aire ambiente y debe evitarse su uso.
la inyección Accidental en una arteria puede causar necrosis grave, isquemia o gangrena.
Se debe tener cuidado al colocar la aguja intravenosa y utilizar el menor volumen efectivo en cada lugar de inyección. Si se inyecta polidocanol en una arteria, consulte a un cirujano vascular inmediatamente.
después de completar la sesión de inyección, aplique compresión con una media o un vendaje y camine de 15 a 20 minutos., Su proveedor de atención médica proporcionará monitoreo durante este período para tratar cualquier posible reacción anafiláctica o alérgica.
mantenga la compresión durante 2 a 3 días después del tratamiento de las arañas vasculares y durante 5 a 7 días para las venas reticulares, o según lo indique su proveedor de atención médica. Para varices extensas, se recomienda un tratamiento de compresión más largo con vendajes de compresión o una media de compresión gradiente de una clase de compresión más alta. La compresión posterior al tratamiento es necesaria para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda.,
reacciones adversas: en estudios clínicos, Se observaron las siguientes reacciones adversas después del uso de Asclera® y fueron más frecuentes con Asclera® que con placebo: hematoma en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, decoloración en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, picor en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, neovascularización, coagulación en el lugar de inyección.
se recomienda notificar cualquier sospecha de acontecimientos adversos. Para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con su proveedor de atención médica, Merz North America al 1-866-862-1211, o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.