by Marilyn Haddrill
Cuando Lucentis (ranibizumab) recibió la aprobación de la FDA a finales de junio de 2006, el nuevo medicamento para la degeneración macular se celebró como un gran avance médico.
con cerca de 200,000 nuevos casos de degeneración macular avanzada relacionada con la edad (DMAE) identificados cada año en los Estados Unidos*, muchos estadounidenses mayores con formas más graves o «húmedas» de DMAE sufrieron una pérdida inevitable y gradual de la visión central.,
ahora, hay una nueva esperanza para muchos que alguna vez enfrentaron cierta ceguera. En ensayos clínicos se ha demostrado que Lucentis detiene y, en muchos casos, revierte al menos cierta pérdida de la visión en la mayoría de las personas con DMAE avanzada. Estos hallazgos positivos claramente hacen de Lucentis el tratamiento más efectivo aprobado por la FDA actualmente disponible para formas más dañinas de DMAE.
pero algunos oftalmólogos argumentan que un medicamento estrechamente relacionado con Lucentis, conocido como Avastin (bevacizumab), también ha demostrado ser una alternativa altamente efectiva y mucho más barata para personas de bajos ingresos con DMAE avanzada., El problema es que Avastin está aprobado por la FDA solo para el tratamiento del colon y otros cánceres, pero no para la degeneración macular. Como alternativa, muchos oftalmólogos han estado utilizando Avastin como tratamiento no indicado.
Genentech restringe las ventas de Avastin para usos oftálmicos
en octubre de 2007, la empresa que comercializa Lucentis y Avastin anunció una estrategia que se suponía limitaría la disponibilidad de Avastin para usos oculares.,
La compañía, Genentech, citó problemas de seguridad como la razón para detener las ventas de Avastin a las farmacias de compuestos que han estado dividiendo Avastin en las cantidades más pequeñas necesarias para tratar el ojo.
Genentech respondió más tarde a las protestas generalizadas de los oftalmólogos y organizaciones, incluida la Academia Americana de Oftalmología (Aao), anunciando que Avastin todavía se puede vender directamente a los médicos y entregarse a los destinos de su elección, incluidas las farmacias de compuestos.,
en una sesión de la Conferencia de AAO cargada emocionalmente en noviembre de 2007, los oftalmólogos protestaron por la decisión original que, según ellos, podría haber reducido severamente los suministros de Avastin y privado a las personas de bajos ingresos de un medicamento para salvar la vista.
los funcionarios de Genentech dicen que no interferirán con la decisión del médico de recetar Avastin para usos oftálmicos. Pero si bien el medicamento todavía se puede vender a los médicos, los oftalmólogos dicen que solo las farmacias de compuestos pueden lidiar con los problemas de esterilidad involucrados con el reembalaje de Avastin para inyección en el ojo.,
los oftalmólogos en la Conferencia de la AAO dijeron que no han visto evidencia de que la FDA haya expresado preocupación específica sobre el uso no autorizado de Avastin.
Joshua Wenderoff, portavoz de la Academia Internacional de Farmacéuticos de compuestos (IACP), dijo a los periodistas en la reunión de Aao que discute la afirmación de Genentech de que la decisión de detener las ventas de Avastin a Farmacias de compuestos se basó en preocupaciones de seguridad.
«creemos que Genentech está anteponiendo las ganancias a los pacientes», dijo Wenderoff.,la presidenta de desarrollo de productos de Genentech, Susan Desmond-Hellmann, MD, defendió la posición de su compañía, diciendo que un inspector de la FDA hizo numerosas preguntas sobre la propiedad de las ventas directas de Avastin de Genentech a Farmacias de compuestos y su uso fuera de etiqueta como medicamento oftálmico.
«respaldamos la decisión que tomamos», dijo Desmond-Hellman.
Los funcionarios de Genentech dicen que trabajan muy estrechamente con cualquier persona que pueda enfrentar dificultades económicas por el uso de Lucentis, incluida la remisión a organizaciones caritativas u otras agencias que ofrecen asistencia., Las preguntas relacionadas con la asistencia económica se responderán en este número gratuito: 1-866-724-9394.
«nuestro motivo para esto no está impulsado financieramente», dijo Krysta D. Pellegrino, gerente de comunicaciones de productos de Genentech. «No creemos que esta decisión vaya a aumentar las ventas de Lucentis. Esperamos que los médicos sigan teniendo acceso a Avastin.,»
después de la reunión de Aao, Genentech cooperó en el compromiso que permite la venta de Avastin directamente a los médicos oftalmológicos que pueden especificar la entrega a las farmacias de compuestos para la formulación adecuada necesaria para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad.
¿Avastin funciona tan bien como Lucentis en el tratamiento de la degeneración Macular?
Además de los problemas de costos, otra área de preocupación involucra qué medicamento funciona mejor para tratar la degeneración macular. Debido a que no se han completado estudios grandes, la pregunta sigue sin respuesta.,
«se administraron decenas de miles de dosis de Avastin en todo el país, mientras los médicos esperaban la aprobación del ranibizumab», escribió el investigador del Instituto Médico Howard Hughes de la Universidad de Iowa, Edwin M. Stone, MD, PhD, en un editorial publicado en la edición de octubre de 2006 del New England Journal of Medicine. «Y a menudo funcionó muy bien. Pero lo que nadie sabe en este momento es si un medicamento es realmente significativamente mejor que el otro.»
El editorial señaló que Lucentis cuesta más de 2 2,000 por tratamiento, mientras que Avastin cuesta menos de $150 por tratamiento., Esta discrepancia de precios podría ser muy significativa para las personas que tienen cobertura de seguro de salud limitada o nula.
el artículo del New England Journal of Medicine señala que Medicare cubre las inyecciones de Lucentis bajo la Parte B del plan, pero que el copago del 20 por ciento requerido para cada inyección mensual todavía representa un gasto significativo. Un seguro suplementario podría estar disponible para sufragar al menos algunos costos relacionados con los copagos.
Medicare a principios de 2010 proporciona un reembolso de 5 50 por inyección cuando Avastin se usa para tratamientos de degeneración macular., A finales de 2009, los oftalmólogos presionaron con éxito para revocar una nueva directiva de Medicare que reducía los reembolsos de Avastin de $50 a 7 7 por inyección. La acción de Medicare obligó temporalmente a los oftalmólogos a usar Lucentis en lugar de Avastin.
pero si haces los cálculos, Avastin todavía podría ser la alternativa más barata incluso para las personas cubiertas por Medicare o seguro médico cuando un copago del 20 por ciento equivale a aproximadamente 4 400 por tratamiento para Lucentis, frente a $150 por tratamiento para Avastin.,
Una vez más, el seguro complementario puede reducir los gastos de bolsillo asociados con los tratamientos de Lucentis.
en mayo de 2007, investigadores británicos publicaron un análisis de costos comparando los dos tratamientos en el British Journal of Ophthalmology. Los investigadores concluyeron que Lucentis, que es aproximadamente 50 veces más caro que Avastin, tendría que ser 2,5 veces más eficaz para justificar el costo adicional. Los investigadores indicaron que Lucentis, en comparación con Avastin, no parece ser tan rentable.,
más sobre Lucentis y Avastin
tanto Lucentis como Avastin son producidos por la misma empresa — Genentech, con sede en San Francisco. Pero hay diferencias entre las dos drogas.
Lucentis se administra en forma de moléculas más pequeñas, lo que se cree que le da a Lucentis una ventaja sobre Avastin en su capacidad para penetrar en la retina del ojo y detener el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos que contribuye a la degeneración macular avanzada y la cicatrización que causa ceguera.,
Los funcionarios de la compañía Genentech han dicho repetidamente a los reporteros de noticias que hubo un gasto considerable en el desarrollo de Lucentis como tratamiento para la degeneración macular y en la financiación de ensayos clínicos que prueban la seguridad y la eficacia del medicamento.
los funcionarios de Genentech han dicho que no tienen intención de financiar también los ensayos clínicos de Avastin como tratamiento para la degeneración macular, ahora que Lucentis cuenta con la aprobación de la FDA y se ha cumplido la necesidad de un tratamiento eficaz para la degeneración macular.
en Cambio, estados UNIDOS, los fondos del gobierno se están utilizando para comparar la eficacia y la seguridad de los dos tratamientos diferentes. A principios de 2008, se anunciaron planes para la inscripción de participantes en la comparación de dos años de ensayos de tratamientos de degeneración Macular relacionada con la edad (CATT, por sus siglas en inglés), patrocinada por el Instituto Nacional del ojo en 43 sitios de estudio.
donde se encuentra el Debate entre Lucentis y Avastin en el pasado
, se expresaron serias preocupaciones de seguridad sobre el uso no autorizado de Avastin como tratamiento de la degeneración macular., Esto se debe en parte a que la FDA advirtió en enero de 2005 que Avastin, cuando se usa para tratar el cáncer de colon y otros cánceres, aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y otros eventos adversos relacionados con la salud.
sin embargo, el British Journal of Ophthalmology en julio de 2006 informó de los resultados de una encuesta en Internet entre oftalmólogos que no informaron efectos secundarios adversos para la salud relacionados con el uso de Avastin para la degeneración macular, aparentemente porque se inyectan dosis relativamente bajas de la droga en el ojo.,
pero otros investigadores que comentan en la revista señalan que los riesgos de seguridad a largo plazo de Avastin siguen siendo desconocidos. Para el tratamiento del cáncer, se administran dosis más altas de Avastin a través de una perfusión intravenosa (IV) en una vena de sangre, como en el brazo.
«actualmente, parece existir un consenso global de que la estrategia de tratamiento con Avastin intravítreo es lógica, los riesgos potenciales para nuestros pacientes son mínimos y la rentabilidad es tan obvia que el tratamiento no debe ser retenido», Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, del Bascom Palmer Eye Institute de Miami escribió en un editorial publicado en la edición de julio de 2006 de American Journal of Ophthalmology.
en un comentario publicado en la edición de octubre de 2006 del British Journal of Ophthalmology, investigadores británicos de Liverpool señalaron que Lucentis se desarrolló para el tratamiento de la degeneración macular debido a la preocupación de que Avastin no podría penetrar la retina del ojo de manera efectiva.,
los escritores británicos notaron que los funcionarios de Genentech siguieron el protocolo correcto y emprendieron el gasto y la investigación involucrados para asegurarse de que un tratamiento efectivo, Lucentis, fuera completamente probado específicamente como un tratamiento para la degeneración macular.
el comentario Británico sopesó ambos lados de la cuestión: «¿es justo que Genentech salga perdiendo? ¿Qué hay de los pacientes (o países) que no pueden permitirse Lucentis? ¿Es justo que el tratamiento esté disponible solo para aquellos que son ricos?»
estas preguntas subrayan las complejidades de la controversia.,
los investigadores médicos que participaron en el debate han propuesto que se investigue más si una menor dosis de Lucentis y Avastin podrían lograr los mismos resultados positivos, lo que ayudaría a reducir los costes del tratamiento. Las investigaciones también están explorando la eficacia de la combinación de Lucentis con otras terapias para reducir la frecuencia de las dosis.,
en un pequeño estudio reportado en 2008, los investigadores de Munich encontraron que Lucentis fue ligeramente mejor que Avastin cuando se usó como tratamiento adicional para personas con DMAE avanzada y que necesitaron más inyecciones oculares después de recibir los tratamientos con Avastin inicialmente.
además, en lo que podría ser un incidente aislado, Genentech informó a finales de 2008 que el uso no autorizado de Avastin causó un brote de inflamación ocular grave en cuatro centros canadienses donde las personas recibieron inyecciones oculares para la degeneración macular.,
la forma en que se formula Avastin también podría estar asociada con ciertos casos de presión ocular alta después de las inyecciones, dijo un presentador en una conferencia de AAO en 2009.
un pequeño estudio reportado en octubre de 2009 no encontró diferencia en la efectividad entre Avastin y Lucentis, según investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston (BUSM) y el VA Boston Healthcare System.
en un informe de seguimiento anunciado en octubre de 2010, los mismos investigadores no observaron diferencias significativas en los resultados a un año entre los grupos de Lucentis y Avastin estudiados.,
sin embargo, los investigadores dicen que las diferencias de costo para aquellos que reciben tratamiento son importantes, alrededor de 4 40 por inyección para Avastin y 2 2,000 por inyección para Lucentis.
el debate de Lucentis-Avastin puede resolverse cuando se completen los ensayos clínicos de dos años de duración en el Instituto nei que comparan los dos tratamientos. La inscripción en el estudio CATT terminó a principios de 2010, y los resultados del primer año se notificaron en mayo de 2011.** La conclusión preliminar es que los dos fármacos son aproximadamente iguales en su eficacia, pero las mediciones de seguridad y los efectos a largo plazo se estudiarán más a fondo durante el segundo año de CATT.,