- Descripción
- usos
- Beneficios/Riesgos
- Información para pacientes, incluidas las mujeres embarazadas
- Información para proveedores de atención médica
- Información Para Prácticas que realizan Imágenes por ultrasonido
- Información para la industria
- informar de problemas a la FDA
- Otros recursos
Descripción
la ecografía (sonografía) utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para ver el interior del cuerpo., Debido a que las imágenes de ultrasonido se capturan en tiempo real, también pueden mostrar el movimiento de los órganos internos del cuerpo, así como la sangre que fluye a través de los vasos sanguíneos. A diferencia de las imágenes por rayos X, no hay exposición a la radiación ionizante asociada con las imágenes por ultrasonido.
en un examen de ultrasonido, se coloca un transductor (sonda) directamente sobre la piel o dentro de una abertura del cuerpo. Se aplica una capa delgada de gel a la piel para que las ondas de ultrasonido se transmitan desde el transductor a través del gel al cuerpo.,
Imagen de un transductor (sonda) que se utiliza durante un examen de ultrasonido.
la imagen de ultrasonido se produce en base a la reflexión de las ondas de las estructuras del cuerpo. La fuerza (amplitud) de la señal de sonido y el tiempo que tarda la onda en viajar a través del cuerpo proporcionan la información necesaria para producir una imagen.
utiliza
La ecografía es una herramienta médica que puede ayudar a un médico a evaluar, diagnosticar y tratar afecciones médicas.,ultrasonido Doppler (para visualizar el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo, órganos u otras estructuras)
Beneficios/Riesgos
Las imágenes por ultrasonido se han utilizado durante más de 20 años y tienen un excelente historial de seguridad., Se basa en radiación no ionizante, por lo que no tiene los mismos riesgos que los rayos X u otros tipos de sistemas de imágenes que utilizan radiación ionizante.
aunque las imágenes por ultrasonido generalmente se consideran seguras cuando se usan prudentemente por proveedores de atención médica adecuadamente capacitados, la energía del ultrasonido tiene el potencial de producir efectos biológicos en el cuerpo. Las ondas de ultrasonido pueden calentar ligeramente los tejidos. En algunos casos, también puede producir pequeñas bolsas de gas en fluidos corporales o tejidos (cavitación). Todavía se desconocen las consecuencias a largo plazo de estos efectos., Debido a la preocupación particular por los efectos en el feto, organizaciones como el Instituto Americano de ultrasonido en Medicina --%5D){kind=small}
han abogado por el uso prudente de imágenes de ultrasonido en el embarazo. Además, se ha desaconsejado el uso del ultrasonido únicamente para fines no médicos, como la obtención de videos fetales de ‘recuerdos’. Las imágenes o videos de recuerdos son razonables si se producen durante un examen médicamente indicado y si no se requiere exposición adicional.,
información para los pacientes, incluidas las mujeres embarazadas
para todos los procedimientos de diagnóstico por imágenes médicas, la FDA recomienda que los pacientes hablen con su proveedor de atención médica para comprender el motivo del examen, la información médica que se obtendrá, los riesgos potenciales y cómo se utilizarán los resultados para controlar la afección médica o el embarazo. Debido a que el ultrasonido no se basa en la radiación ionizante, es particularmente útil para las mujeres en edad de procrear cuando la tc u otros métodos de diagnóstico por imágenes de otra manera resultarían en la exposición a la radiación.,
mujeres embarazadas
El ultrasonido es el método de imágenes médicas más utilizado para ver al feto durante el embarazo. Se realizan exámenes de rutina para evaluar y controlar el estado de salud del feto y la madre. Los exámenes de ultrasonido brindan a los padres una valiosa oportunidad de ver y escuchar los latidos del feto, establecer vínculos con el feto y capturar imágenes para compartir con familiares y amigos.,en el ultrasonido fetal, el ultrasonido tridimensional (3D) permite la visualización de algunas características faciales y posiblemente otras partes como los dedos de las manos y los pies del feto. El ultrasonido de cuatro dimensiones (4D) es un ultrasonido 3D en movimiento. Si bien el ultrasonido generalmente se considera seguro con riesgos muy bajos, los riesgos pueden aumentar con una exposición prolongada innecesaria a la energía del ultrasonido o cuando usuarios no entrenados operan el dispositivo.
Las mujeres embarazadas también deben ser conscientes de las preocupaciones con la compra de sistemas de control de latidos cardíacos fetales de venta libre (también llamados doptones)., Estos dispositivos solo deben ser utilizados por proveedores de atención médica capacitados cuando sea Médicamente necesario. El uso de estos dispositivos por personas no entrenadas podría exponer al feto a niveles de energía prolongados e inseguros, o podría proporcionar información que es interpretada incorrectamente por el usuario.
recursos adicionales sobre Imágenes por ultrasonido:
- FDA Consumer Update on Ultrasound
- RadiologyInfo.,org: ultrasonido obstétrico
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- Image Gently: the Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging
información para proveedores de atención médica
como parte de la FDA para reducir la exposición innecesaria a la radiación por imágenes médicas, la FDA ha recomendado que los proveedores de atención médica consideren exámenes que utilicen poca o ninguna exposición a la radiación ionizante, como ultrasonido o resonancia magnética, si es médicamente apropiado., Las imágenes de ultrasonido introducen energía en el cuerpo, y los estudios de laboratorio han demostrado que los niveles de diagnóstico de ultrasonido pueden producir efectos físicos en el tejido, como oscilaciones de presión con efectos mecánicos posteriores y aumento de la temperatura. Por lo tanto, la FDA recomienda que los proveedores de atención médica consideren formas de minimizar la exposición mientras mantienen la calidad del diagnóstico cuando usan ultrasonido. Al igual que con todas las demás modalidades de diagnóstico por imágenes, los proveedores de atención médica deben practicar los principios de tan bajo como sea razonablemente posible (Alara).,
los estados individuales regulan el uso del ultrasonido de diagnóstico a través de recomendaciones y requisitos para las calificaciones del personal, programas de garantía y control de calidad y acreditación de instalaciones.,
información para instalaciones que realizan imágenes de ultrasonido
Las prácticas de ultrasonido deben considerar la participación del sitio y del personal en programas voluntarios de acreditación y certificación que aborden la seguridad y la eficacia del dispositivo siguiendo los principios de registro de sonógrafos médicos de diagnóstico .,
cualquier centro de atención médica que emplee ultrasonido debe realizar pruebas de control de calidad regulares para garantizar que el equipo funcione correctamente.
información para la industria: fabricantes de ultrasonido
los fabricantes de productos que emiten radiación electrónica vendidos en los Estados Unidos son responsables del cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos (FFDCA), Capítulo V, Subcapítulo C – control de radiación de productos electrónicos.,
Los fabricantes de productos de imágenes por ultrasonido son responsables del cumplimiento de todos los requisitos aplicables del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (Subcapítulo J, Salud Radiológica) partes 1000 a 1005:
1000 – General
1002 – registros e informes
1003 – notificación de defectos o incumplimiento
1004 – recompra, reparación o reemplazo de productos electrónicos
1005 – importación de productos electrónicos
no hay estándares federales de rendimiento de seguridad radiológica Para ultrasonido de diagnóstico.,
debido a que son dispositivos médicos, los equipos de imágenes por ultrasonido también deben cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos. Para obtener más información, consulte llegar al mercado con un dispositivo médico., de interés
- guía para la industria y el personal de la FDA – información para fabricantes que buscan Autorización de comercialización de Sistemas de ultrasonido de diagnóstico y transductores (versión PDF) (PDF – 474KB)
- declaración para productos electrónicos importados sujetos a normas de control de radiación (PDF – 399KB)
- Carta de ultrasonido a la industria (PDF 41KB)
- Proceso de solicitud de varianza
reportar problemas a la FDA
la notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con el producto., Alentamos a los proveedores de atención médica y a los pacientes que sospechan un problema con un dispositivo de diagnóstico por imágenes médicas a presentar un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y Notificación de eventos adversos de la FDA.
el personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de las instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.,
los fabricantes, distribuidores, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos médicos (que incluyen muchas instalaciones de atención médica) deben cumplir con las regulaciones de informes de Dispositivos Médicos (MDR) de 21 CFR Parte 803.,terminaciones (para fabricantes, instalaciones y cualquier miembro del público) para reportar problemas por eventos adversos asociados con imágenes de ultrasonido, la siguiente información debe incluirse en los informes, si está disponible:
- El protocolo que se sigue durante el evento;
- Imágenes de muestra, si está disponible;
- Las condiciones de operación, incluyendo parámetros técnicos como:
- modo de operación
- aplicación clínica
- Índice térmico (TI) e Índice mecánico (MI)
- Duración del escaneo, si se conoce