efectos secundarios
las siguientes reacciones adversas graves se describen en el etiquetado:
- Reacciones de hipersensibilidad
- hipotensión
- sobrecarga de hierro
las tasas observadas en los ensayos clínicos de Adrug pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
reacciones adversas en pacientes adultos con ERC
la frecuencia de reacciones adversas asociadas con el uso de Venofer se ha documentado en seis ensayos clínicos en los que participaron 231 pacientes con ERC-HDD, 139 pacientes con ERC-NDD y 75 pacientes con ERC-PDD. Las reacciones adversas notificadas por ≥ 2% de los pacientes tratados en los seis ensayos clínicos para los que la tasa de Venofer supera la tasa del comparador se enumeran por indicación en la tabla 1. Los pacientes con HDD-ERC recibieron dosis de 100 mg en 10 sesiones de diálisis consecutivas hasta que se administró una dosis acumulada de 1000 mg.,Los pacientes con DDN-ERC recibieron 5 dosis de 200 mg durante 2 semanas o 2 dosis de 500 mg separados por catorce días, y los pacientes con PDD-ERC recibieron 2 dosis de 300 mg seguidos de una dosis de 400 mg durante un período de 4 semanas.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de las poblaciones estudiadas y para las cuales la tasa de Venofer supera la tasa de comparador
ciento treinta (11%) de los 1.151 pacientes evaluados en los 4 Estados Unidos., los ensayos en pacientes con ERC-HDD (estudios a, b y los dos estudios postcomercialización) habían recibido previamente otro tratamiento intravenoso con hierro y se notificaron casos de intolerancia (definida como la exclusión del uso posterior de ese producto de hierro). Cuando estos pacientes fueron tratados con Venofer no hubo ocurrencias de reacciones adversas que impidieran el uso posterior de Venofer .,
reacciones adversas en pacientes pediátricos con ERC (edades de 2 años y mayores)
en un ensayo aleatorizado, abierto y de rango de dosis para el tratamiento de mantenimiento de hierro con Venofer en pacientes pediátricos con ERC en terapia estable con eritropoyetina, se experimentó al menos una reacción adversa en el 57% (27/47) de los pacientes que recibieron Venofer 0,5 mg/kg , el 53%(25/47) de los pacientes que recibieron Venofer 1 mg/kg, y el 55% (26/47) de los pacientes reciben Venofer 2 mg/kg.,
reacciones adversas de la experiencia Post-comercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de Venofer. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
en los estudios de seguridad postcomercialización en 1.051 pacientes tratados con ERC-HDD, las reacciones adversas notificadas por > 1% fueron: cardiacfailure congestive, sepsis y disgeusia.,trastornos: bradicardia
Los síntomas asociados con la dosis total o la infusión de Venofer incluyeron dolor de cabeza, vómitos, náuseas, mareos, dolores articulares,parestesia, dolor abdominal y muscular, edema y cardiovascularcolapse., Estas reacciones adversas se han producido hasta 30 minutos después de la administración de Venofer inyectable. Se han producido reacciones tras la primera dosis o dosis posteriores de Venofer. Los síntomas pueden responder a fluidos intravenosos, hidrocortisona y / o antihistamínicos. El enlentecimiento de la velocidad de perfusión puede aliviar los síntomas.
se ha notificado decoloración en el lugar de inyección tras laextravasación. Asegurar un acceso intravenoso estable para evitar la extravasación.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Venofer (inyección de sacarosa de hierro)