efectos secundarios
comprimidos de ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina)
en dos ensayos doble ciego controlados con placebo (n = 2094) en los que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos (Clorhidrato de cetirizina 5 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, el porcentaje de pacientes que se retiraron prematuramente debido a acontecimientos adversos fue del 2,0% en el grupo tratado con ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina), en comparación con 1.,1% en el grupo placebo. Todas las reacciones adversas notificadas por más del 1% de los pacientes en el grupo tratado con ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) se enumeran en la tabla 1.
cuadro 1., Experiencias adversas notificadas en pacientes de 12 años o más en ensayos de rinitis alérgica estacional de comprimidos de ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) a tasas del 1% o más (porcentaje de incidencia)
comprimidos de ZYRTEC
los ensayos clínicos controlados y no controlados de cetirizina realizados en los Estados Unidos y Canadá incluyeron a más de 6000 pacientes de 12 años o más, de los cuales más de 3900 recibieron cetirizina a dosis de 5 a 20 mg al día. La duración del tratamiento osciló entre 1 semana y 6 meses, con una exposición media de 30 días.,
la mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos controlados con placebo, la incidencia de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de cetirizina no fue significativamente diferente de placebo (2,9% frente a 2,4%, respectivamente).
la reacción adversa más frecuente en pacientes de 12 años o mayores que se produjo con más frecuencia con cetirizina que con placebo fue somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina fue dosis-dependiente, 6% en placebo, 11% con 5 mg y 14% con 10 mg., Las interrupciones debidas a somnolencia con cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% con cetirizina frente a 0,6% con placebo). La fatiga y la sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o peso corporal con respecto a la incidencia de reacciones adversas.
en la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas en pacientes de 12 años o mayores que se notificaron con cetirizina 5 y 10 mg en ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos y que fueron más frecuentes con cetirizina que con placebo.
cuadro 2., Experiencias adversas notificadas en pacientes de 12 años de edad y mayores en ensayos clínicos con cetirizina en Estados Unidos controlados con PLACEBO (dosis máxima de 10 MG) a tasas del 2% o superiores (porcentaje de incidencia)
además, se produjeron cefaleas y náuseas en más del 2% de los pacientes, pero fueron más frecuentes en los pacientes con placebo.
los siguientes acontecimientos se observaron con poca frecuencia (menos del 2%), en 3.982 adultos y niños de 12 años o mayores o en 659 pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) que recibieron cetirizina en ensayos estadounidenses, incluido un estudio abierto de seis meses de duración., No se ha establecido una relación causal de estos acontecimientos infrecuentes con la administración de cetirizina.
Sistema Nervioso Autónomo: anorexia, rubor, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia.
Sistema Nervioso Central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, Hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, espasmos, vértigo, defecto del campo visual.,
Gastrointestinal: función hepática anormal, caries dental agravada, estreñimiento, dispepsia, eructación, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
genitourinario: cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
audición y Vestibular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.
metabólico / nutricional: deshidratación, diabetes mellitus, sed.,
Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
psiquiátrico: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, alteración de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastorno del sueño.
Sistema respiratorio: Bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento del esputo, neumonía, trastorno respiratorio, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
reproductiva: dismenorrea, dolor de mama femenino, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
cuerpo en su conjunto: lesión accidental, Astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, abdomen agrandado, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema de pierna, malestar, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, rigores.
durante el tratamiento con cetirizina se han producido casos ocasionales de aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas. Se ha notificado Hepatitis con elevación significativa de las transaminasas y bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina.,
en la experiencia de comercialización en el extranjero o en el período posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos raros, pero potencialmente graves: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, trombocitopenia, reacción agresiva y convulsiones.
Clorhidrato de pseudoefedrina
El clorhidrato de pseudoefedrina puede causar estimulación leve del SNC en pacientes hipersensibles.
nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad o insomnio pueden ocurrir., Se han notificado dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad presora y arritmias cardíacas. Los medicamentos simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos adversos como miedo, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad respiratoria, disuria y colapso cardiovascular.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Zyrtec-D (cetirizina, Pseudoefedrina)