Ein experimentelles Hörverlust Medikament, das direkt in das Trommelfell geliefert wird, zog in die nächste Phase des Arzneimitteltests, berichtete Massachusetts-basierte Frequency Therapeutics, der Entwickler des Medikaments, Ende 2019.
Injektion in das Mittelohr abgegeben, wo
es wird vom Innenohr absorbiert.,
Das Medikament, genannt FX-322, wird durch Injektion in die Ohrtrommel verabreicht. Die Forscher hoffen, dass Stammzellen erfolgreich und sicher in Stereozilien umgewandelt werden, die Haarzellen in der Cochlea, die für das Hören verantwortlich sind.
Das Medikament wird jetzt in einer sogenannten Phase-2a-Studie auf lärmbedingten Hörverlust und idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust getestet.
Klinische Studien der Phase 2a bedeuten, dass sie die Sicherheit des Arzneimittels wie in früheren Studien weiter untersuchen werden., Die Forscher werden auch den Dosierungsbedarf und die Wirksamkeit genauer untersuchen. Der Prozess soll im September 2020 enden.,
Klinische Studie mit Hörverlust Medikament
Das Bundesregister für klinische Studien gibt an, dass die Studie „die explorative Wirksamkeit sowie die lokale und systemische Sicherheit von Einzel-und Wiederholungsdosen von FX-322 im Vergleich zu Placebo bei etwa 96 Probanden mit stabilem leichtem bis mittelschwerem sensorineuralem Hörverlust im Vergleich zu Placebo bewerten wird mit einem leichten bis mittelschweren sensorineuralen Hörverlust, mit einer Anamnese, die entweder mit einer übermäßigen Lärmexposition oder einem idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust übereinstimmt.,“
Lassen Sie uns das in verständlichere Begriffe aufteilen:
Explorative Wirksamkeit: „Explorativ“ bedeutet, dass die Forscher versuchen, die beste und sicherste Dosis zu bestimmen, und ob diese Dosis einmal oder mehrmals verabreicht werden sollte. Wirksamkeit bedeutet, wie gut das Medikament funktioniert. Sie werden auch auf negative Auswirkungen auf das Innenohr (lokal) und den gesamten Körper (systemisch) wie Bluthochdruck achten., Hinweis: Da die Gesamtzahl der Studienteilnehmer nur bei 96 Personen liegt und die Dosierungen und Frequenzen variieren, ist die wahre Wirksamkeit des Arzneimittels erst bekannt, wenn größere klinische Studien durchgeführt werden.
Intratympanische Dosen von FX-322: „FX-322“ ist der aktuelle Name für das experimentelle Medikament. Das wird sich wahrscheinlich ändern, wenn das Medikament zugelassen ist. „Intratympanic“ bedeutet, dass es in der Ohrentrommel über Injektion gegeben wird.
Im Vergleich zu Placebo: Einige Personen in der Studie erhalten das Medikament, während andere Injektionen mit nicht aktiven Inhaltsstoffen erhalten., Die Studie wird auch randomisiert und doppelblind sein, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Personen, die den Drogentest durchführen, wissen, wer das Medikament im Vergleich zum Placebo erhält. Nur die Forscher werden es wissen.
Wenn alles gut geht, ist der nächste Schritt eine größere Phase-2b-Studie, die die beste Dosierung vor Beginn einer großen, strengeren Phase-3-Studie bestimmt. Phase-3-Studien sind im Allgemeinen der letzte Schritt, bevor ein Medikament von der FDA überprüft wird.
Wie messen sie die Wirksamkeit des Medikaments?,
Über einen Zeitraum von etwa 200 Tagen werden die Forscher Veränderungen in mehreren gängigen Hörtests verfolgen, darunter:
- Sprachaudiometrie (Worterkennung und Spracherkennung),
- reintonaudiometrische Tests,
- Tinnitus-Funktionsindex,
- und selbstberichtete Bewertungen von Hörbehinderungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Sie messen auch unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) sowie abnormale Veränderungen der Anatomie und des Ohrdrucks.,
Dieses Medikament wird nicht auf altersbedingten Hörverlust getestet
Noch keine Heilung
Studien sind ein wichtiger Beitrag zur Erforschung bestimmter Arten von sensorineuralem Hörverlust, einer der häufigsten Formen von Hörverlust unter den 48 Millionen Amerikanern, die über ein gewisses Maß an Hörbehinderung berichten.
Insbesondere sensorineuraler Hörverlust wird durch Schädigung der Haarzellen des Innenohrs und/oder des Hörnervs verursacht, der das Ohr mit dem Gehirn verbindet., Schäden können durch genetische Störungen, den Alterungsprozess und/oder durch einmalige oder längere Exposition gegenüber übermäßigem Lärm verursacht werden.
Es ist unklar, ob das experimentelle Medikament (falls zugelassen) jemals für altersbedingten Hörverlust verwendet werden könnte, da es nicht auf diese Art von sensorineuralem Hörverlust getestet wird.
Derzeit wird sensorineuraler Hörverlust typischerweise mit Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten behandelt, die mit dem verbleibenden Hörsinn einer Person zusammenarbeiten, um Geräusche zu verstärken., Obwohl die heutigen digitalen Hörgeräte effektiver sind als vor 10 Jahren, stellen sie den Hörsinn nicht in seinen normalen Zustand zurück.
Es gibt keine beste Medizin für Hörverlust im Zusammenhang mit Lärmbelastung. Bei plötzlichem Hörverlust sind Steroide die Medizin der Wahl.
Noch experimentell und noch lange nicht genehmigt
Die Forscher der Studie stellen sich vor, dass diese Medikamente schließlich in das Mittelohr injiziert werden, ähnlich wie Injektionen, die derzeit zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, aber die Behandlung ist bei weitem nicht in Ihrem örtlichen Hörzentrum verfügbar., Neue medikamentöse Therapien müssen umfangreichen Wirksamkeits-und Sicherheitstests und der Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) unterzogen werden, was viele Jahre dauern kann.
Wenn Sie jetzt Hörverlust haben, sind Hörgeräte und andere unterstützende Hörgeräte auf absehbare Zeit immer noch die beste Behandlung für sensorineuralen Hörverlust.