kokeellinen kuulon lääke, joka on toimitettu suoraan tärykalvo siirtynyt seuraavaan vaiheeseen huumetestit, kertoi Massachusetts-pohjainen Taajuus Therapeutics, lääkkeen kehittäjä, loppuvuodesta 2019.
injektio välikorvaan, jossa
se imeytyy sisäkorvan.,
huumeiden, puhuttu FX-322, annetaan kautta injektiona korvan rumpu. Tutkijat toivovat, että se on onnistuneesti ja turvallisesti muuntaa kantasoluja osaksi stereocilia, hiukset solujen simpukan, jotka ovat vastuussa kuulo.
lääke on nyt testattavana mitä kutsutaan vaiheen 2a oikeudenkäyntiä melun aiheuttama kuulonalenema ja idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
vaiheen 2a kliiniset tutkimukset tarkoittavat, että ne jatkavat lääkkeen turvallisuuden tutkimista, kuten aiemmissa tutkimuksissa., Tutkijat tarkastelevat myös tarkemmin annosteluvaatimuksia ja tehokkuutta. Oikeudenkäynnin on määrä päättyä syyskuussa 2020.,
Kliinisessä tutkimuksessa kuulon huumeiden
liittovaltion Kliinisissä Tutkimuksissa rekisterin todetaan, oikeudenkäynnin ”arvioi alustavia tehoa, sekä paikallisia ja systeemisiä turvallisuudesta kerta-ja toistuvan intratympanic annoksia FX-322 lumelääkkeeseen verrattuna noin 96 koehenkilöillä, joilla oli stabiili, lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema, lääketieteen historia sopusoinnussa joko liiallisen melualtistuksen tai idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonalenema.,”
katsotaanpa murtaa se alas osaksi enemmän ymmärrettävällä tavalla:
Valmisteleva teho: ”Valmisteleva” tarkoittaa, että tutkijat yrittävät selvittää paras ja turvallisin annos, ja onko tämä annos annetaan kerran tai useita kertoja. Teho tarkoittaa sitä, kuinka hyvin lääke toimii. He myös katsomassa mitään negatiivisia vaikutuksia sisäkorvan (paikallinen), ja koko kehon (systeeminen), kuten korkea verenpaine., Huomautus: Koska kokonaismäärä tutkimuksen osallistujat, on vain menossa olla noin 96 ihmistä, ja annokset ja taajuudet vaihtelevat, todellista tehokkuutta huumeiden ei ole tiedossa, kunnes suurempia kliinisiä kokeita järjestetään.
FX-322: n Intratympaattiset annokset: ”FX-322” on koelääkkeen nykyinen nimi. Se todennäköisesti muuttuu, jos lääke on hyväksytty. ”Intratympanic” tarkoittaa sitä annetaan sisällä korva rumpu, injektiona.
Verrattuna lumelääkkeeseen: Jotkut ihmiset oikeudenkäynti on saada lääke, kun taas toiset saavat injektioita, jotka sisältävät ei-aktiiviset ainesosat., Oikeudenkäynti myös satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, ettei tutkimukseen osallistujia eikä ihmistä hoidettaessa testaus tulee tietää, kuka on tulossa lääke vs. plasebo. Vain tutkijat tietävät.
Jos kaikki menee hyvin, seuraava askel on suurempi vaiheen 2B kokeilu, joka määrittää parhaan annoksen ennen suuren, tiukemman vaiheen 3 kokeilun aloittamista. Vaiheen 3 kokeet ovat yleensä viimeinen vaihe ennen kuin lääke tarkistetaan FDA.
miten he mittaavat lääkkeen tehoa?,
Yli span noin 200 päivää, tutkijat seuraa muutoksia useita yhteisiä kuulo testit, mukaan lukien:
- speech audiometry (word recognition, ja speech-in-noise),
- pure-sävy audiometritutkimus,
- tinnitus toiminnallinen indeksi,
- ja itse ilmoitettu arvioita kuulo tasoitus ja vaikutuksia elämänlaatuun.
he mittaavat myös mahdolliset haittavaikutukset (haittavaikutukset) sekä mahdolliset anatomian ja korvan paineen poikkeavat muutokset.,
Tämä lääke ei ole testattu ikään liittyvä kuulonalenema
Ei ole parannuskeinoa vielä
tutkimukset ovat tärkeä lisä tutkimuksen käännetään tietyn tyyppisiä sensorineuraalinen kuulonalenema, yksi yleisimpiä muotoja kuulon joukossa 48 miljoonaa Amerikkalaista, jotka raportoivat jonkinasteinen kuulovamma.
Erityisesti, sensorineuraalinen kuulon menetys on aiheuttanut vahinkoa hiukset solujen sisäkorvan ja/tai kuulohermon, joka yhdistää korvan, aivot., Vahingot voivat johtua geneettisistä häiriöistä, vanhenemisprosessista ja / tai joko kertaisesta tai pitkäaikaisesta altistumisesta liialliselle melulle.
Se on epäselvää, jos kokeellinen huumeiden (jos hyväksytty) voisi käyttää ikään liittyvä kuulonalenema, koska ne eivät ole testauksen se, että tyyppi sensorineuraalinen kuulonalenema.
tällä Hetkellä, sensorineuraalinen kuulonalenema on yleensä käsitelty kuulokoje tai sisäkorvaimplantti, joka toimi henkilön jäljellä kuuloaisti täydentää ääniä., Vaikka nykyiset digitaaliset kuulolaitteet ovat tehokkaampia kuin 10 vuotta sitten, ne eivät palauta kuuloaistia normaaliin tilaansa.
melualtistukseen liittyvään kuulon heikkenemiseen ei ole parasta lääkettä. Äkilliseen kuulon heikkenemiseen steroidit ovat valinta lääke.
Vielä kokeellinen ja kaukana hyväksytty
tutkimus on tutkijoiden kuvitella nämä lääkkeet lopulta pistetään välikorvan, aivan kuten injektiot tällä hetkellä käytetään infektioiden hoitoon, mutta hoito on kaukana saatavilla paikalliselta kuulo center., Uusien lääkehoitojen on läpäistävä laaja teho-ja turvallisuustestaus sekä elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä, joka voi kestää useita vuosia.
Jos sinulla on kuulonalenema nyt, kuulokojeet ja muut apuvälineet kuuntelu laitteet ovat edelleen paras hoito sensorineuraalinen kuulonalenema lähitulevaisuudessa.