Marilyn Haddrill
Kun Lucentis (ranibitsumabi) saanut FDA: n hyväksynnän kesäkuun lopulla 2006, uusi silmänpohjan rappeuma huumeiden juhlittiin suuri lääketieteellinen läpimurto.
noin 200000 uutta tapausta kehittynyt, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joka on merkitty vuosittain yhdysvalloissa*, monet vanhemmat Amerikkalaiset, joilla on enemmän vakavia tai ”märkä” muotoja AMD kestänyt väistämätöntä, asteittainen menetys keskeisen näön.,
nyt on uutta toivoa monille, jotka kerran kohtasivat tietynlaisen sokeuden. Lucentis-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu pysähtyvän ja monissa tapauksissa kääntävän ainakin jonkin verran näkökyvyn heikkenemistä useimmilla potilailla, joilla on edennyt AMD. Nämä positiiviset tulokset selkeästi, tehdä Lucentis ylivoimaisesti tehokkain FDA-hyväksytty hoito tällä hetkellä saatavilla enemmän haitallisia muotoja AMD.
Mutta jotkut silmälääkärit väittävät, että lääke läheisesti Lucentis-valmistetta, joka tunnetaan nimellä Avastin (bevasitsumabi), on myös osoitettu olevan erittäin tehokas, ja paljon halvempi vaihtoehto alhaisemman tulotason yksilöiden advanced AMD., Ongelmana on, että Avastin on FDA-hyväksytty vain hoitoon paksusuolen ja muiden syöpien, mutta ei silmänpohjan rappeuma. Vaihtoehtona monet silmälääkärit ovat käyttäneet Avastinia ulkopuolisena hoitona.
Genentech Rajoittaa Myynti Avastin Silmään Käyttää
lokakuussa 2007 yhtiö, joka markkinoi sekä Lucentis-ja Avastin julkisti strategian, jonka piti rajoittaa saatavuus Avastin, silmän käyttää.,
yhtiö, Genentech, mainittu turvallisuuden kysymyksiä kuten syy pysäyttää myynti Avastin pahentaa apteekit, jotka on saatu jakamalla Avastin osaksi pienempi määriä, joita tarvitaan hoitoon silmän.
Genentech myöhemmin vastasi laajoja protesteja silmien lääkärit ja järjestöjen kuten American Academy of Ophthalmology (AAO) ilmoittamalla, että Avastin voi edelleen myydä suoraan lääkärit ja toimitetaan kohteisiin oman valintansa mukaan lukien pahentaa apteekit.,
Klo emotionaalisesti ladattu AAO konferenssin istunnossa marraskuussa 2007, silmä lääkärit protestoivat alkuperäisen päätöksen, että he sanovat, voisi olla vakavasti heikentynyt tarvikkeita Avastin ja vailla alemman tulotason yksilöiden näky säästävä lääke.
Genentechin virkamiehet sanovat, etteivät he häiritse lääkärin valintaa määrätä Avastinia silmäkäyttöön. Mutta kun lääke vielä voidaan myydä lääkärit, silmälääkärit sanovat, vain pahentaa apteekit voivat käsitellä steriiliyden kysymyksiä mukana uudelleenpakkaaminen Avastin-injektio silmään.,
silmälääkärit AAO: n konferenssissa sanoivat, etteivät ole nähneet todisteita siitä, että FDA olisi ilmaissut erityistä huolta Avastinin käytöstä etiketin ulkopuolella.
Joshua Wenderoff, tiedottaja International Academy of Pahentaa Farmaseutit (IACP), kertoi toimittajille AAO kokouksessa hän kiistää Genentech väite siitä, että päätös lopettaa myynti Avastin pahentaa apteekit perustuu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
”uskomme Genentechin laittavan voiton potilaiden edelle”, Wenderoff sanoi.,
Genentech n puheenjohtaja tuotekehitys, Susan Desmond-Hellmann, MD, puolusti yhtiön asema, sanomalla, että FDA tarkastaja kysyi useita kysymyksiä proper Genentech on suora myynti Avastin pahentaa apteekit ja sen off-label käyttöä, kuten oftalmologiset lääke.
”seisomme tekemämme päätöksen takana”, Desmond-Hellman sanoi.
Genentech virkamiehet sanovat he työskentelevät hyvin tiiviisti kaikki yksilöt, jotka voi kohdata taloudellisia vaikeuksia alkaen käyttö Lucentis-valmistetta, esimerkiksi antamalla lähetteet hyväntekeväisyysjärjestöjen tai muiden virastojen, jotka tarjoavat apua., Taloudelliseen apuun liittyviin kysymyksiin vastataan tällä maksuttomalla numerolla: 1-866-724-9394.
”motiivimme tähän ei ole rahallinen”, Genentechin tuoteviestintäpäällikkö Krysta D. Pellegrino sanoi. ”Emme usko, että päätös lisää Lucentiksen myyntiä. Odotamme, että lääkäreillä on vielä pääsy Avastiniin.,”
Seuraavat AAO kokous, Genentech tehneet kompromissin, jonka avulla myynti Avastin suoraan silmien hoito lääkärit, jotka voi määrittää toimitus pahentaa apteekit asianmukaista muotoilua tarvitaan hoitoon ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
toimiiko Avastin samoin kuin Lucentis silmänpohjan rappeuman hoidossa?
kustannuskysymysten lisäksi toinen huolenaihe liittyy siihen, mikä lääke toimii parhaiten silmänpohjan rappeuman hoidossa. Koska suuria tutkimuksia ei ole saatu päätökseen, kysymykseen ei ole saatu vastausta.,
”Kymmeniä tuhansia annoksia Avastin annettiin valtakunnallinen, kun taas lääkärit olivat odottamassa ranibitsumabi saada hyväksytty,” University of Iowa Howard Hughes Medical Institute tutkija Edwin M. Stone, MD, PhD, kirjoitti toimituksellinen julkaistu lokakuussa 2006, kysymys New England Journal of Medicine. ”Ja se toimi usein erittäin hyvin. Mutta tällä hetkellä kukaan ei tiedä, onko yksi lääke todella merkittävästi parempi kuin toinen.”
pääkirjoitus totesi, että Lucentis maksaa enemmän kuin $2000 per hoito, kun taas Avastin maksaa vähemmän kuin $150 per hoito., Tämä hintaero voi olla erittäin merkittävä ihmisille, joilla on rajoitettu tai ei sairausvakuutusta.
New England Journal of Medicine-lehdessä artikkeli huomauttaa, että Medicare kattaa Lucentis-injektion Osassa B-suunnitelma, mutta että 20 prosenttia co-maksu vaaditaan kunkin kuukausittaisen pistoksen yhä merkittävä kustannuksella. Täydentävä vakuutus saattaa olla käytettävissä kattamaan ainakin joitakin yhteismaksuihin liittyviä kustannuksia.
Medicare vuoden 2010 tarjoaa 50 dollarin korvausta per injektio, kun Avastinia käytetään silmänpohjan rappeuma hoitoja., Loppuvuodesta 2009 silmälääkärit lobbasivat menestyksekkäästi kumotakseen uuden Medicare-direktiivin, joka vähensi Avastinin korvauksia 50 dollarista 7 dollariin pistokselta. Medicaren toiminta pakotti silmälääkärit väliaikaisesti käyttämään Avastinin sijaan Lucentisia.
Mutta jos et matematiikka, Avastin saattaa silti olla halvempi vaihtoehto, vaikka ihmiset katetaan Medicare tai sairausvakuutus, kun 20 prosenttia co-maksu vastaa noin $400 per hoito Lucentis-valmistetta, verrattuna $150 per hoito Avastin.,
jälleen lisävakuutus voi vähentää Lucentis-hoitoihin liittyviä kuluja.
Toukokuussa 2007, British tutkijat julkaisi kustannus-analyysi, jossa verrataan kahden hoitoja British Journal of Ophthalmology. Tutkijat päättelivät, että noin 50 kertaa Avastinia kalliimman Lucentiksen pitäisi olla 2,5 kertaa tehokkaampi lisäkustannusten perustelemiseksi. Tutkijoiden mukaan Lucentis Ei Avastiniin verrattuna vaikuta yhtä kustannustehokkaalta.,
lisätietoja Lucentis-Ja Avastin
Molemmat Lucentis-ja Avastin on tuotettu saman yrityksen — Genentech, perustuu San Franciscossa. Näiden kahden lääkkeen välillä on kuitenkin eroja.
Lucentis-valmistetta annetaan muodossa pienempiä molekyylejä, joka on ajatellut antaa Lucentis etulyöntiasema Avastin sen kyky tunkeutua silmän verkkokalvon ja pysäyttää epänormaalia verisuonten kasvua edistää advanced silmänpohjan rappeuma ja arpia, joka aiheuttaa sokeutta.,
Genentech-yhtiön virkamiehet ovat toistuvasti kertoi uutinen toimittajille, että huomattavia kustannuksia oli mukana kehittämässä Lucentis kuten silmänpohjan rappeuma hoito ja rahoituksen kliinisissä tutkimuksissa osoittaa lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus.
Genentech viranomaiset ovat sanoneet, ettei heillä ole aikomustakaan myös rahoituksen kliinisissä tutkimuksissa Avastin-hoito silmänpohjan rappeuma, nyt, että Lucentis on FDA: n hyväksyntää, ja että tarvitaan tehokas silmänpohjan rappeuma hoito on täytetty.
sen sijaan, U. S., valtion varoilla verrataan näiden kahden eri hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Vuoden 2008 alussa, suunnitelmat julkistettiin ilmoittautuminen osallistujat kahden vuoden Vertailu Ikään Liittyvä Silmänpohjan Rappeuma Hoitoja Tutkimuksissa (CATT), sponsoroida National Eye Institute 43 tutkimus sivustoja.
, Jossa Lucentis-Avastin Keskustelu Nyt Seisoo
aiemmin aiheuttaneet vakavia turvallisuusongelmia olivat huolissaan off-label käyttää Avastin kuten silmänpohjan rappeuma hoito., Tämä johtuu osittain siitä, että FDA varoitti tammikuussa 2005, että kun Avastinia käytetään paksusuolen ja muiden syöpien hoitoon, se lisää merkittävästi aivohalvauksen, sydänkohtauksen ja muiden niihin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Kuitenkin, British Journal of Ophthalmology heinäkuussa 2006 raportoidut tulokset yksi Internet-kyselyn silmän lääkärit, jotka ilmoittivat ei ole terveydelle haitallisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät Avastinin käytön silmänpohjan rappeuma, näennäisesti, koska suhteellisen pieninä annoksina lääke ruiskutetaan silmän.,
mutta muut lehdessä kommentoineet tutkijat huomauttavat, ettei Avastinin pitkäaikaisia turvallisuusriskejä tunneta. Syövän hoidossa suuremmat Avastin-annokset annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (IV) verilaskimoon, kuten käsivarteen.
”tällä Hetkellä, siellä näyttää olevan maailmanlaajuinen yksimielisyys siitä, että hoito strategia käyttää silmän lasiaiseen Avastin on loogista, mahdolliset riskit, meidän potilaat ovat minimaalinen ja kustannustehokkuutta on niin ilmeinen, että hoito ei olisi pidätetty,” Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, Miamin Bascom Palmer Eye Institute kirjoitti pääkirjoituksessa julkaistiin heinäkuussa 2006 numero American Journal of Ophthalmology.
kommentaari julkaistaan lokakuun 2006 numerossa British Journal of Ophthalmology, Britannian tutkijat Liverpool totesi, että Lucentis on kehitetty silmänpohjan rappeuma hoito, koska huolenaiheet, että Avastin voi tunkeutua silmän verkkokalvon tehokkaasti.,
Brittiläiset kirjailijat totesi, että Genentech virkamiehet seurasivat oikea protokolla ja sitoutui kustannuksellaan ja tutkimukseen osallistuvien kanssa varmistaa tehokas hoito, Lucentis, oli täysin testattu erityisesti hoito silmänpohjan rappeuma.
Brittikommentissa punnittiin asian molempia puolia: ”onko reilua, että Genentech häviäisi? Mitä potilaat (tai maat), joilla ei ole varaa Lucentis? Onko reilua, että hoitoa saavat vain varakkaat?”
nämä kysymykset korostavat kiistan monimutkaisuutta.,
Lääketieteen tutkijat mukana keskustelussa on ehdotettu, että lisää tutkimuksia on tehty siitä, onko vähemmän annoksia, joissa on mukana sekä Lucentis-ja Avastin saattaa saavuttaa samat myönteisiä tuloksia, mikä auttaa vähentämään hoidon kustannuksia. Tutkimuksissa tutkitaan myös lucentiksen ja muiden hoitojen yhdistämisen tehokkuutta annosten taajuuden vähentämiseksi.,
yksi pieni tutkimus raportoitiin vuonna 2008, München tutkijat havaitsivat, että Lucentis oli hieman parempi kuin Avastin, kun sitä käytetään ylimääräisenä hoitoa ihmisille, joilla on edistykselliset AMD-ja jotka tarvitsivat enemmän silmä-injektioiden jälkeen Avastinia hoitoja aluksi.
Myös, mikä voisi olla yksittäistapaus, Genentech ilmoitti vuoden 2008 lopulla, että off-label käytön Avastin aiheutti puhkeaminen vakava silmätulehdus neljä Kanadan keskuksia, joissa ihmiset saivat silmä injektiot silmänpohjan rappeuma.,
Avastinin muotoiluun voi liittyä myös tiettyjä tapauksia, joissa silmänpaine on injektioiden jälkeen korkea, eräs juontaja sanoi AAO: n konferenssissa vuonna 2009.
Yksi pieni tutkimus raportoitiin lokakuussa 2009 ei todettu eroa tehokkuuden välillä Avastin ja Lucentis-valmistetta, mukaan tutkijat Boston University School of Medicine (BUSM) ja Boston VA Healthcare System.
seuranta-raportti ilmoitti lokakuussa 2010, että samat tutkijat totesivat, ei merkittäviä eroja yhden vuoden tulosten välillä Lucentis-ja Avastin ryhmien tutkittu.,
Kuitenkin, tutkijat sanovat, että kustannusten erot niille, jotka saavat hoitoa, ovat merkittävä noin 40 dollaria per injektio Avastin ja $2000 per injektion Lucentis-valmisteella.
Lucentis-Avastin-keskustelu saattaa ratketa, kun näitä kahta hoitoa vertailevat kaksivuotiset NEI-kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen. Ilmoittautuminen CATT-tutkimukseen päättyi vuoden 2010 alussa, ja ensimmäisen vuoden tulokset raportoitiin toukokuussa 2011.** Alustava päätelmä on, että nämä kaksi lääkkeet ovat suunnilleen yhtä niiden tehokkuutta, mutta turvallisuus mittaukset ja pitkän aikavälin vaikutuksia on tutkittu edelleen aikana toisen vuoden CATT.,