Miten Kipulääke Tarkoituksena on Estää Väärinkäyttö Auttoi Kipinä HIV-Epidemia

Kun Kevin Polly aloitti väärin Opana ER, voimakas reseptiä opioidien kipulääke, hän otti pillereitä — tai jakeet pillereitä ja ne murskataan hienoksi jauheeksi, sitten se tuhahti.

kun Opana-pillerit niellään, ne vapauttavat kipulääkeaineensa 12 tunnin kuluessa. Jos pillerit kuitenkin murskattiin ja nuuskattiin, lääke vapautui kerta-annoksena.

”ajattele sitä”, Polly sanoo, ”12 tuntia lääketiedettä, ja” Pam! saat kaiken kerralla.,”

mutta lääkkeen valmistaja Endo Pharmaceuticals uudisti Opanan vuonna 2012. Uusissa pillereissä oli pinnoite, jonka tarkoitus oli vaikeuttaa niiden väärinkäyttöä murskaamalla ne jauheeksi tai liuottamalla ne.

Polly huomasi, ettei hän voinut enää nuuskata lääkettä pillerissä, johon hän oli tullut riippuvaiseksi. Mutta hän ja muut Opana käyttäjät löysivät pian tapa poistaa lääke on kova pinnoite ja saada Opana on tehokas annos kerralla: injektio.

Polly kertoo pistäneensä Opanaa peräti viisi kertaa päivässä. Hän jakoi usein neuloja muiden ihmisten kanssa.,

hän sanoo, ettei koskaan osannut aavistaa, mitä seuraavaksi tapahtuu. Vuoden 2015 alussa Polly testasi HIV: n positiiviseksi. ”Se oli musertava uutinen”, hän sanoo.

Kevin Polly on yksi 190 ihmistä Indiana Scott County, joka on positiivisen HIV-koska vuoden 2015 alussa, suurin HIV-epidemia Indiana historia.

Opanaksi tehty muutos, jonka tarkoituksena oli estää väärinkäytökset

puolestaan, Endo on sanonut päätöksensä Opanan uudelleenmuotoilusta olleen hyvin suunniteltu yritys estää väärinkäytökset., Koska yritys kertoi Food and Drug Administration vuonna 2012, Endo muotoiltuun lääke ”tarjota murskata kestävä tuote, yhtä tehokas kuin Opana ER, joka voisi estää väärinkäytön, väärinkäyttöä ja ohjautumisesta.”Endo kieltäytyi NPR: n toistuvista haastattelupyynnöistä.

tutkimuksen Mukaan tiedot, sekä haastatteluja Indiana asukkaat riippuvaisiksi Opana, uudelleenmuotoilu tehokkaasti estänyt monia ihmisiä nuuskaaminen huumeiden. Muutos johti kuitenkin myös siihen, että merkittävä osa ihmisistä käytti lääkettä väärin pistämällä., Kun neulat on jaettu, pistosreitti voi välittää HIV: n, C-hepatiitin tai muita infektioita.

Ja haastatteluja asiantuntijoiden kanssa, oikeuteen, asiakirjat, FDA, sekä Endo omat lausunnot viittaavat siihen, että yhtiö on päättänyt muotoilla uudelleen Opana oli myös motivoitunut suurelta osin taloudellisia etuja.

kansanterveyden asiantuntijat sanovat, ”väärinkäytöstä pelote” huumeet voivat olla rooli vähentää mitä Centers for Disease Control and Prevention puhelut kansallinen epidemia reseptiä opioidien väärinkäyttöä. Myös FDA ja kongressin jäsenet ovat tukeneet heidän kehitystään., Opanan uudelleenmuotoilusta saatu kokemus voi kuitenkin olla varoittava esimerkki” väärinkäytön ehkäisevien ” lääkkeiden mahdollisista vaikutuksista.

kokemuksia Austinissa, Ind.

Vaikka NPR: n Kelly McEvers ja minä olimme raportointi Austin, Ind., opanaa hyväksikäyttäneet ja lääkkeen kaavan muutoksista tutut ihmiset kertoivat samanlaisia tarinoita.

”lääkealan yritys, he muuttaa sitä, niin et voi murskata ne ja vedät ne”, sanoi Devin, 26-vuotias. ”Aina kun he tekivät niin, silloin kaikki alkoivat ampua heitä.,”

Jeff, veteraani Army National Guard, sanoi, että hän tuli riippuvaiseksi Opana jälkeen määrätty opioidien särkylääkkeet takaisin vahinkoa hän on kärsinyt Irakissa.

jossain vaiheessa Jeff said aloitti pillereiden murskaamisen ja nuuskaamisen. Sitten hän sanoi, että yhtiö ”korjaili niitä, ja ainoa tapa tehdä niitä on pistää ne.”

Joy, opioideihin selkävamman jälkeen addiktoitunut entinen sairaanhoitaja, kertoi lopettaneensa Opanan käytön alun perin uudelleenmuotoilun jälkeen. Mutta se ei kestänyt kauan., ”Joku nero keksi, että’ hei, voimme keittää tämän alas ja muuttua nesteeksi ja ampua sen ylös'”, Joy sanoi. ”Ja sitten se lähti kuin kulovalkea sen jälkeen.”

(NPR pimittää Devinin, Jeffin ja Joyn sukunimet suojellakseen heidän yksityisyyttään.)

koska opanaan on lisätty pinnoite, sen valmistaminen injektiota varten vaatii hieman työtä. Mutta loppujen lopuksi se ei ole niin vaikeaa.

kollegani Kelly katseli ihmisiä valmistautumaan Opana injektioneste, käyttäen vain pohja sooda voi, pieni sytytin savukkeen suodatin ja hana vettä.,

Takana Uudelleenmuotoilu -, Terveys-Ja Liiketoiminnan Näkökohdat

miksi Endo Pharmaceuticals muotoilla huumeiden ensimmäinen paikka?

vastaus liittyy sekä kansanterveyttä ja liiketoimintaa.

Endo Pharmaceuticals julkaisi Opanan vuonna 2006., Otetaan suun kautta, Opana on noin kaksi kertaa niin voimakas kuin OxyContin, ja yhtiö sanoo, että se on ”tarkoitettu hallinnan kipu vakava tarpeeksi vaatia päivittäin, kellon ympäri, pitkäaikainen opioidien hoito.”

pian tämän jälkeen yhteisöt ympäri maata alkoivat kuitenkin raportoida Opanan väärinkäytöstä ja jopa yliannostuskuolemista.

Endo sanoi, että nämä kansanterveyteen ja väärinkäyttöön liittyvät huolenaiheet ovat keskeisiä motivaatioita lääkkeen uudistamiseen. Opana oli myös merkittävä rahasampo yhtiölle.,

Vuonna 2011, esimerkiksi Opana tuotti $384 miljoonaa euroa liikevaihto Endo, mikä vastaa 14 prosenttia yhtiön koko liikevaihdosta, joka vuonna.

mutta yhtiö kohtasi myös geneerisen kilpailun uhan.

joten Endo kehitti strategian, joka tukkisi sen kilpailijat ja säilyttäisi Opanan markkinaosuuden.

yhtiö uudisti lääkkeen, tällä kertaa ominaisuuksilla, jotka on suunniteltu estämään väärinkäyttöä, liike, joka voisi mahdollisesti suojata Endo kerrallaan se kohtasi patenttisuojan menetyksen.,

FDA hyväksytty Endo on reformuloitu Opana, ja vuonna 2012 yhtiö alkoi korvata vanhat versiot Opana apteekki hyllyt.

saman vuoden elokuussa Endo otti toisen askeleen. Yhtiö jätti vetoomuksen, jossa FDA, väittäen, että se oli poistettu vanha, murskautuvia versio Opana markkinoilta ”turvallisuussyistä tai tehokkuutta.”Se myös pyysi virastoa” kieltäytymään hyväksymästä ”ja” keskeyttämään ja peruuttamaan ” Opanan yleisten, ei -crush-resistenttien versioiden hyväksynnän.,

Jos FDA sopisi endon kanssa, virasto poistaisi tehokkaasti yhtiön geneerisen kilpailun.

”näemme tämän yhä uudelleen lääketeollisuudessa”, sanoo psykiatrian apulaisprofessori Anna Lembke Stanfordin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta. ”He keksivät jotain uutta hienoa muotoilua pohjimmiltaan samasta vanhasta lääkkeestä … ja sitten heillä on uusi huume, josta he voivat veloittaa paljon rahaa.”

esimerkiksi, vuonna 2010, Purdue Pharma muotoili sen suosittu opioidien kipulääke OxyContin jotta lääkkeen murskata kestävät., FDA myöhemmin todennut, että uudelleenmuotoiltu versio OxyContin oli huomattavasti turvallisempaa ja että ”edut alkuperäinen OxyContin ei enää suuremmat kuin sen riskit.”

tämän jälkeen virasto esti OxyContinin geneeriset, noncrush-resistentit versiot. Tohtori Andrew Kolodny, vastuullisen opioidien määräämisen lääkäreiden toiminnanjohtaja ja lääketeollisuuden merkittävä kriitikko, sanoo, että tällainen päätös ”on miljardien arvoinen lääkeyhtiölle.”

Business Koskee Vs. Terveys –

Endo on taloudellisia motiiveja muokkaaminen Opana ehdotettiin oikeudessa viilaus.,

Vuonna 2012, kun Endo on vetoomus oli vireillä FDA: n päätös, yritys haki oikeusjuttu YHDYSVALTAIN District Court for the District of Columbia pakottaa viraston nopeuttaa tarkistaa.

Endon asianajajat ennustivat ”väärinkäytön ja väärinkäytön piikkiä”, jos Opanan geneeriset — ja noncrush-resistentit — versiot osuvat markkinoille.

, mutta yhtiö tunnusti myös liiketoimintaetunsa.

allekirjoitetussa julistuksessa Julie H., McHugh, sitten chief operating officer Endo sanoi, että jos geneerisen version Opana tuli markkinoille, ”vuositasolla liikevaihto vähenee määrä jopa $135 miljoonaa euroa.”

– tappio myynti, McHugh totesi, ”se voi johtaa irtisanominen jopa 150 työntekijää ja alihankkijoiden palveluksessa Endo.”

FDA: n mukaan voitot — eivät kansanterveys – olivat Endon kärsimättömyyden takana.

”Endo on totta kiinnostusta nopeutettu FDA: n kanta perustuu yritysten tarpeisiin eikä kansanterveyden suojelua,” lakimiehet virasto totesi oikeudellinen arkistointi.,

FDA Toteaa, Opana Uudelleenmuotoilu Ei Merkittävästi Turvallisempi

Toukokuu 10, 2013, FDA antoi päätöksensä, jossa todetaan, että muotoiltuun Opana ei tosiasiallisesti estää väärinkäytön. Päätös avasi oven Opanan geneerisille kilpailijoille, ja samana päivänä yhtiön osakkeiden hinta putosi yli 5 prosenttia.

Opana oli vielä turvallinen ja tehokas, kun asianmukaisesti määrätty, FDA sanoi.

mutta virasto sanoi, ”tutkimustieto osoittaa, että uudistetun version laajennetut julkaisuominaisuudet voivat vaarantua, kun ne alistetaan … leikkaaminen, jauhaminen tai pureskelu.,”FDA päätti myös, että” Uudelleen muotoiltu Opana ER voidaan helposti valmistaa injektiota varten.”

Merkittävästi, virasto varoitti, että alustavia tietoja siitä, miten lääke oli väärin ehdotti ”huolestuttava mahdollisuus, että suurempi osuus muotoiltuun Opana ER väärinkäyttö on kautta injektio kuin alkuperäinen muotoilu.”

Tahattomia Seurauksia

kun FDA totesi, että muotoiltuun Opana ei tosiasiallisesti estää väärinkäytön, varoitusmerkkejä oli jo ilmestynyt.,

lokakuussa 2012 CDC julkaisi terveys hälytys, sanomalla ”klusterin vähintään 12 potilasta,” Tennessee oli supistui tromboottinen trombosytopeeninen purppura, harvinainen veren hyytymistä häiriö, pistoksen jälkeen muotoiltuun Opana. (Potilaiden määrä nousi myöhemmin 15: een.)

konferenssipuhelussa sijoittajien kanssa helmikuussa. 28, 2013, Endo viranomaisilta kysyttiin raportteja ruiskeen väärinkäytöstä. ”Olemme suunnitelleet Opana crush-resistentin formulaation murskauskestäväksi, jotta Vältämme ensisijaisesti nenän väärinkäytön juuren”, Ivan P., Gergel, joka toimi tuolloin Endon tieteellisenä johtajana. Gergel ei kertonut, harkitaanko suonensisäistä hyväksikäyttöä lääkkeen reformulaation kehittämisessä.

”selvästi, tutkimme tätä dataa”, Gergel jatkoi sanoen, ”mutta se on hyvin, hyvin erillisellä alueella maassa.”

huumausaineiden väärinkäyttöä koskevien tietojen myöhemmät analyysit näyttävät olevan ristiriidassa Gergelin väitteen kanssa ja tukevan FDA: n huolta injektioiden väärinkäytöstä.

yksi Endon lääketieteellisen johtajan kirjoittama tutkimus vuodelta 2014 perustui huumehoitokeskuksissa ympäri Yhdysvaltoja kerättyihin tietoihin., Kaiken kaikkiaan Opanan väärinkäyttö oli vähentynyt uudelleenmuotoilun jälkeen, kirjoittajat totesivat. Injektiosta oli kuitenkin tullut ensisijainen tapa käyttää lääkettä väärin.

tutkimuksen Mukaan 64 prosenttia ihmisistä väärin muotoiltuun Opana oli suonensisäisten huumeiden, lokakuun 2012 ja Maaliskuun 2014. Vertailun vuoksi 36 prosenttia Opanan noncrush-resistenttejä versioita käyttäneistä teki sen ruiskuttamalla.

”Kanssa uudelleenmuotoilu, nuuskaaminen näyttää olevan paljon, paljon pienempi, kun taas injektio näyttää olevan enemmän ensisijainen reitti,” Theresa Cassidy, tutkimus johtaa tekijä, kertoi NPR puhelinhaastattelussa., Silti Inflexxion – nimisen yrityksen analytiikan varatoimitusjohtaja Cassidy varoittaa, että pelkästään näiden tietojen perusteella ei ole mahdollista vetää syy-yhteyttä reformulaation ja ruiskutuksen väärinkäytön välillä.

(Inflexionin maksavat lääkeyhtiöt, Endo mukaan lukien, huumeiden väärinkäytön tutkimisesta, mutta sanoo sen säilyttävän riippumattomuutensa.)

erillisessä tutkimuksessa tarkasteltiin myös väärinkäytöstietoja ennen Opanan uudelleenmuotoilua ja sen jälkeen. Vaikka otoskoko oli pieni, tutkimuksessa havaittiin ” suuntaus IV: n käytön lisääntymiseen uudelleenmuotoilun jälkeen.,”

Endo Vastaus

NPR kysyi Endo haastatteluun, jotka liittyvät väärin kysymyksiä Opana ja yhtiö on päättänyt muotoilla uudelleen lääkkeen.

”potilasturvallisuus on etusijalla Endo ja olemme sitoutuneet tarjoamaan potilaille, joilla hyväksyttyjä tuotteita, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita, kun käytetään määrätty,” yhtiö sanoi lausunnossaan vastauksena. ”Olemme omistautuneet tarjoamaan laadukkaita lääkkeitä kroonista kipua sairastavien potilaiden hoitoon sekä opioidien väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön.,”

Vaikka laskussa haastattelussa, Endo suunnattu NPR yhteyttä Center for Laillista Käyttää ja Väärinkäytösten Ehkäisy, voittoa tavoittelematon järjestö, joka kannattaa kehitystä reseptilääkkeiden väärinkäyttöä estävä tekniikka. ”Luulen, että sinulla on ongelma, jossa tuote ei voi estää kaikenlaisen väärinkäytön,” sanoo Mike Barnesin, johtaja CLAAD. ”Mutta siinä määrin, että on mahdollista välttää hengittäminen, esimerkiksi nuuskaaminen, että on hyötyä.,”

CLAAD saa tukea suuret lääkeyhtiöt, kuten Endo, mutta järjestö sanoo, että sen päätöksentekoon on riippumaton.

Re-arvioida Väärinkäyttö-Ehkäisevä Teknologia

FDA on vaatinut kehittämistä väärinkäyttöä ehkäiseviä lääkkeitä ”suuri kansanterveydellinen prioriteetti.”Vastauksena tämän tarinan, viraston tiedottaja Sarah Peddicord kertoo NPR sähköpostia, ”FDA on erittäin huolissaan mahdollisia tahattomia seurauksia väärinkäyttö-pelote opioidit (ja oletettavasti väärinkäyttö-pelote opioideja), ja se on jotain olemme aktiivisesti katsomalla.,”

Peddicord toisti FDA: n päätös olla hyväksymättä väärinkäyttö-pelote merkintöjä Opana, ja sanoo, että se on edelleen seurata viisi huumeita virasto on hyväksynyt, kuten väärinkäyttö-pelote.

”FDA edellyttää, että kaikki sponsorit opioidien kanssa hyväksytty väärinkäyttö-pelote merkintöjä tehdä pitkän aikavälin epidemiologiset tutkimukset arvioida niiden tehokkuutta vähentää väärinkäyttöä todellisessa maailmassa”, sanoo Peddicord. ”Väärinkäytön ehkäiseminen ei tarkoita väärinkäytön estämistä.,”

ajatus ehkäisy voisi antaa lääkäreiden ja potilaiden väärän turvallisuuden tunteen, koska taustalla opioidien on vain niin koukuttava, jotkut asiantuntijat varoittavat.

”kaksi eniten tärkeitä asioita, joita voimme tehdä, osoite opioidi-epidemia on määrätä vähemmän opioideja, ja saada potilailla, joilla opioidien väärinkäytön hoitoa”, sanoo Tohtori Caleb Alexander, co-johtaja Johns Hopkins Center for Lääkkeen Turvallisuutta ja Tehoa. ”Eikä ole todisteita siitä, että väärinkäyttöä ehkäisevät lääkemuodot muuttaisivat opioidiepidemian muotoa olennaisesti.,”

Endo Edelleen Hakea Väärinkäyttö-Pelote Tila Opana

Huolimatta hyvin julkisuutta tilien väärinkäytön Indianan ja Tennesseen, Endo edelleen työntää FDA merkintöjä, joita voisi kutsua muotoiltuun Opana ER ”väärinkäyttö-pelote”, koska sen näennäinen vaikutus väärinkäyttö nuuskaaminen.

puhelussa sijoittajien kanssa helmikuussa. 29, 2016, Presidentti ja TOIMITUSJOHTAJA Rajiv De Silva sanoi, että, suurin osa, ”Jos onnistumme saamaan, että uudelleenmerkitseminen, se varmasti osaltaan auttaa poistaa kaikki geneeriset markkinoilta.,”

Endon uudelleenlaadintapyrkimykset saattavat joutua lisätarkasteluun käynnissä olevien oikeustutkintojen vuoksi. Helmikuussa New Yorkin oikeusministeri sanoi Endo mukana ”petollinen ja laittomasta” sen markkinointi Opana ja määräsi 200 000 dollaria rangaistus yritys.

yhtiön lausunnon NPR sanoi, ”ratkaisuun ei sisältävät tahansa sopimuksen tai vahvistusta Endo, että sen markkinointi käytännöt olivat sopimatonta.”

torstaina myös liittovaltion kauppakomissio ilmoitti Yhdysvalloissa nostetusta oikeusjutusta., Käräjäoikeudessa Itä District of Pennsylvania vastaan Endo väittäen, että yhtiö on rikkonut kartellilakeja ja laittomasti estetty pääsy geneerisiä versioita Opana. Endo sanoo lausunnossaan: ”uskomme, että FTC: n tapaus on vailla ansioita ja Endo aikoo puolustautua käräjillä tarmokkaasti.”

Back in Austin, Ind., paikallisten, valtion ja liittovaltion lainvalvontaviranomaisten ovat kamppailleet poistaa Opana päässä kaupungin laittomien huumeiden markkinoilla.

tuore huumepidätys auttoi vähentämään kadulla saatavilla olevan Opanan määrää.,

mutta huumeidenkäyttäjät siellä edelleen kuvaavat Opanaa halutuimmaksi lääkkeeksi ympärillä.

yksi Opana pilleri, he sanovat, nyt maksaa noin $200, jopa noin $140, kun aloimme raportoida tästä tarinasta.

sivuvaikutukset julkisen median terveystoimittaja Jake Harper ja NPR: n Kelly McEvers myötävaikuttivat tähän tarinaan.