VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.
VAROTOIMIA
Hyponatremia
Kliinisesti merkittävää hyponatremiaa (natrium <125mmol/L) voi kehittyä aikana TRILEPTAL käyttää. 14 kontrolloidussa epilepsiatutkimuksessa2.,5% TRILEPTAL-hoitoa saaneilla potilailla (38/1,524) oli natriumia vähemmän kuin 125mmol/L jossain vaiheessa hoidon aikana, verrattuna ei tällaisia potilaita assignedplacebo tai active control (karbamatsepiini ja fenobarbitaali varten lisähoitona, andmonotherapy korvaaminen tutkimuksissa, ja fenytoiinin ja valproaatin varten themonotherapy aloittamista tutkimukset). Kliinisesti merkittävää hyponatremiaa generallyoccurred ensimmäisen 3 kuukauden aikana hoidon TRILEPTAL, vaikka oli potilaita, jotka ensin kehittäneet seerumin natrium <125 mmol/L yli 1 vuosi sen jälkeen, kun hoidon aloittamisesta.,
Suurin potilailla, joille on kehittynyt hyponatremia wereasymptomatic mutta potilaat kliinisissä tutkimuksissa olivat usein seurataan jajoidenkin oli heidän TRILEPTAL annosta on pienennettävä, keskeyttää, tai oli heidän nestettä intakerestricted for hyponatremia. Ei tiedetä, estivätkö nämä manööverit vaikeampien tapahtumien ilmaantumisen. Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu oireenmukaisesta hyponatremiasta ja antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä (SIADH)., Kliinisissä tutkimuksissa, potilaat, joiden treatmentwith TRILEPTAL lopetettiin, koska hyponatremia yleensä experiencednormalization seerumin natrium muutaman päivän ilman lisähoitoa.
Mittaus seerumin natriumpitoisuus tulee consideredfor potilaat huollon aikana hoito TRILEPTAL, varsinkin jos thepatient on, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään laskevan seerumin natriumpitoisuuteen(esim. lääkkeitä, joihin liittyy epätarkoituksenmukainen ADH eritys) tai jos symptomspossibly osoittaa, hyponatremia kehittää (esim., pahoinvointi, huonovointisuus,päänsärky, letargia, sekavuus, tajunnan hämärtyminen tai kouristustiheyden lisääntyminen).
Anafylaktiset Reaktiot Ja Angioedeema
Harvinaisissa tapauksissa anafylaksia ja angioedeema, johon liittyy thelarynx, äänihuulten, huulten ja silmäluomien on raportoitu potilailla, kun takingthe ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia TRILEPTAL. Angioedeema, joka liittyy nielun turvotukseen, voi olla kohtalokas. Jos potilaalle kehittyy jokin näistä reactionsafter hoidon TRILEPTAL, lääkkeen käyttö on lopetettava ja vaihtoehtoinen hoito alkoi. Nämä potilaat eivät saa kostaa lääkkeelle .,
Rajat Yliherkkyys Reaktion Karbamatsepiini
Noin 25% – 30% potilaista, joilla on hadhypersensitivity reaktioita karbamatsepiini kokevat hypersensitivityreactions kanssa TRILEPTAL. Tästä syystä potilaita tulee erityisesti questionedabout mitään aiempaa kokemusta karbamatsepiinin kanssa, ja potilailla, joilla on ollut hypersensitivityreactions karbamatsepiini olisi yleensä käsiteltävä TRILEPTAL vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski. Jos ilmaantuu merkkejä tai oireita yliherkkyydestä, TRILEPTAALI-hoito on keskeytettävä välittömästi .,
Vakavia ihoreaktioita
Vakavia ihoreaktioita, includingStevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), on beenreported sekä lapsille ja aikuisille-yhdistyksen kanssa TRILEPTAL käyttää. Suchserious ihon reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia, ja jotkut potilaat ovat requiredhospitalization hyvin harvinaisia fataaleja tulos. Ilmoitettujen tapausten mediaaniaika oli 19 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Myös vakavien ihoreaktioiden toistuminen TRILEPTAALIHOIDON uudelleen aloittamisen jälkeen on ilmoitettu.,
raportointi määrä KYMMENEN ja SJS liittyvät withTRILEPTAL käyttää, joka on yleisesti hyväksytty olevan aliarvioida, koska tounderreporting, ylittää taustalla esiintyvyys arvioiden mukaan tekijä 3 – 10-kertainen. Arvioiden taustalla esiintyvyys näiden seriousskin reaktioita väestössä vaihtelevat välillä 0,5-6 tapauksissa permillion persoonan vuotta. Siksi, jos potilaalle kehittyy ihon reaktio whiletaking TRILEPTAL, olisi harkittava lopettamista TRILEPTAL käyttöä ja määräämistä toinen antiepileptinen lääkitys.,
Assosiaatio HLA-B*1502
Potilaat kantavat HLA-B*1502-alleeli voi olla atincreased riski SJS/TEN kanssa Trileptal-hoidon.
Ihmisten niiden erittelylaskenta Antigeenin (HLA) alleeli B*1502 lisää therisk kehittää SJS/TEN-hoitoa saaneilla potilailla karbamatsepiini. Trileptaalin sikeminen rakenne on samanlainen kuin karbamatsepiinin. Availableclinical todisteita ja tietoja prekliinisiä tutkimuksia osoittaa directinteraction välillä Trileptal ja HLA-B*1502 proteiinia, viittaavat siihen, että theHLA-B*1502-alleeli voi myös lisätä riskiä SJS/TEN kanssa Trileptal.,
taajuus HLA-B*1502-alleeli vaihtelee 2 ja 12% Han-Kiinalaisia populaatiot, on noin 8% Thai-väestöä, ja yli 15% inthe Filippiinit ja joissakin Malesian väestö. Alleelitaajuuksia on ilmoitettu Koreassa jopa noin 2% ja Intiassa 6%. Toimitettiin HLA-B*1502-alleeli on vähäinen ihmisiä Europeandescent, useita Afrikan väestön, alkuperäiskansojen Amerikassa,Latino väestön, ja Japanin (<1%).,
Testaus läsnäolo HLA-B*1502-alleeli olisi otettava huomioon potilailla, joilla on sukujuuret geneettisesti riskialttiin väestön, ennen hoidon aloittamista Trileptal. Käyttö Trileptal pitäisi olla avoidedin potilaiden positiivinen HLA-B*1502, elleivät hyödyt ole selvästi suuremmat kuin menettelytavat. Olisi myös harkittava välttää käyttämällä muita drugsassociated kanssa SJS/TEN HLAB* 1502-positiivisilla potilailla, kun alternativetherapies ovat muuten yhtä hyväksyttäviä., Seulonta ei ole generallyrecommended potilaiden populaatioita, joissa esiintyvyys HLAB* 1502is alhainen, tai nykyinen Trileptal käyttäjille, koska riski SJS/TEN on largelyconfined muutaman ensimmäisen kuukauden hoidon, riippumatta siitä, HLA-B*1502-tila.
käyttö HLA-B*1502 genotyypin on importantlimitations ja saa koskaan korvata asianmukaista kliinistä valppautta andpatient hallinta., Rooli muiden mahdollisten tekijöiden kehitystä,ja sairastuvuudesta, SJS/TEN, kuten epilepsialääke (AED) annos, noudattaminen,samanaikainen lääkitys, perussairaus, ja taso dermatologicmonitoring ei ole hyvin tunnettu.
Itsetuhoinen Käyttäytyminen Ja Ajatukset,
Epilepsialääkkeet (Epilepsialääkkeitä), mukaan lukien TRILEPTAL, increasethe riski itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä mistään viitteitä., Potilaat, käsitelty mitään AED mitään viitteitä olisi bemonitored syntymisen tai pahenemisen masennus, itsemurha-ajatukset orbehavior, ja/tai mitään epätavallista muutoksia mielialan tai käyttäytymisen.
Yhdistettyjen analyysien 199 plasebo-kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa(mono – ja tukihoito) 11 eri Epilepsialääkkeitä osoitti, että patientsrandomized yksi Epilepsialääkkeitä oli noin kaksinkertainen riski (oikaistu RelativeRisk 1.8, 95% CI:1.2, 2.7) itsemurha-ajattelua tai käyttäytymistä verrattuna topatients satunnaistettiin saamaan lumelääkettä., Näissä tutkimuksissa, mikä oli mediaani treatmentduration 12 viikkoa, arvioitu esiintyvyys itsetuhoinen käyttäytyminen orideation keskuudessa 27,863 AED-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,43 prosenttia, verrattuna 0.24% among16,029 lumelääkettä saaneilla potilailla, kasvua noin yhden asian itsemurha-ajattelua tai käyttäytymistä jokaisen 530 potilasta. Tutkimuksissa oli 4 itsemurhaa lääkehoitoa saaneilla potilailla eikä yhtäkään paikan päällä hoitoa saaneilla potilailla, mutta määrä on liian pieni, jotta lääkkeen vaikutus itsemurhaan olisi voitu päätellä.,
itsetuhoajatusten tai-käyttäytymisen riskin havaittiin lisääntyneen jo viikon kuluttua lääkehoidon aloittamisesta ja jatkuneen arvioitujen hoitojen ajan. Koska useimmat trialsincluded analyysi ei ulotu 24 viikkoa, riski suicidalthoughts tai käyttäytymistä yli 24 viikkoa, ei voitu arvioida.
itsetuhoajatusten tai-käyttäytymisen riski oli yleisesti käytössä analysoiduissa tiedoissa., Havainto lisääntynyt riskwith Epilepsialääkkeitä eri vaikutusmekanismit ja eri indicationssuggests, että riski koskee kaikkia Epilepsialääkkeitä käytetään viitteitä. Riski ei vaihdellut merkittävästi iän (5-100 vuotta) mukaan kliinisissä trialsanalysoiduissa. Taulukossa 2 on esitetty absoluuttinen ja suhteellinen riski allevaluoitujen Aed: iden osalta.,p>
Taulukko 2: Riski Osoitus Epilepsialääkkeiden inthe Yhdistetty Analyysi
| Viitteitä | Lumelääke Potilaat, joilla on Tapahtumia Per 1000 Potilasta | Huumeiden Potilaat, joilla on Tapahtumia Per 1000 Potilasta | Suhteellinen Riski:Tapahtumien Ilmaantuvuus Huumeiden Potilaiden/Incidencein lla Lumevalmistetta saaneista Potilaista | Riski Ero: Lisää Lääke Potilaille, joilla Tapahtumia Per 1000 Potilasta |
| Epilepsia | 1.,0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
| Psychiatric | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
| Other | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
| Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
The relative risk for suicidal thoughts or behavior washigher in clinical trials for epilepsy than in clinical trials for psychiatricor other conditions, but the absolute risk differences were similar for the epilepsyand psychiatric indications.,
TRILEPTAALIN tai muun Aedmustin määräämistä harkitsevan on tasapainotettava itsemurha-ajatusten tai-käyttäytymisen riski ja sairastumisriski. Epilepsia ja monia muita sairauksia, jotka Epilepsialääkkeitä areprescribed ovat itse liittyy sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja raakamaidon riski itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä. Olisi itsemurha-ajatuksia andbehavior syntyä hoidon aikana, lääkärin on harkittava, onko theemergence näistä oireista tiettynä potilas voi liittyä illnessbeing käsitelty.,
Potilaille, heidän hoitajilleen, ja perheet olisi ilmoitetaan, että Epilepsialääkkeiden lisäävät itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä, ja niihin olisi suositeltavaa, että täytyy olla valppaana syntymistä tai pahenemista thesigns ja masennuksen oireita, mitään epätavallista muutoksia mielialan tai käyttäytymisen, tai syntymistä itsemurha-ajatuksia, käyttäytymistä tai ajatuksia itsensä vahingoittamisesta.Huolta aiheuttavista käyttäytymismalleista on ilmoitettava välittömästi terveydenhuollon tarjoajille.,
Peruuttaminen Epilepsialääkkeitä
Kuten useimmat epilepsialääkkeet, TRILEPTAL shouldgenerally poistettava vähitellen, koska riski kasvoi seizurefrequency ja status epilepticus . Mutta jos peruuttaminen on tarpeen vakavan haittatapahtuman vuoksi, voidaan harkita nopeaa lopettamista.
Kognitiivinen/Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia
Käyttö TRILEPTAL on liittynyt keskushermostoonjärjestelmä liittyviä haittavaikutuksia., Merkittävin näistä voi beclassified 3 yleiset ryhmään: 1) kognitiiviset oireet, mukaan lukien psychomotorslowing, keskittymisvaikeuksia, ja puhe tai kieli ongelmia, 2)uneliaisuus tai väsymys, ja 3) koordinointi poikkeavuuksia, mukaan lukien ataksia andgait häiriöitä.
Potilaita tulee seurata näitä merkkejä ja symptomsand ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne ovat saaneet sufficientexperience on TRILEPTAL arvioida, onko se vaikuttaa haitallisesti niiden kyky todrive tai käyttää koneita.,
aikuispotilaiden
yksi suuri kiinteä-annos tutkimus, TRILEPTAL lisättiin toexisting epilepsialääkkeisiin (enintään kolme samanaikaista Epilepsialääkkeitä). Protokolla, annostus ofthe samanaikaisesti Epilepsialääkkeiden ei voitu vähentää, koska TRILEPTAL oli lisätty, vähennys inTRILEPTAL annos ei saa, jos intoleranssi on kehitetty, ja potilaat werediscontinued jos ei voi sietää niiden korkein tavoite huolto-annoksia. Tässä tutkimuksessa 65% potilaista oli lopetettu, koska he eivät voineet toleratethe 2400 mg/vrk-annos TRILEPTAL päälle nykyisten Epilepsialääkkeiden., Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat liittyivät pääasiassa keskushermostoon ja hoidon lopettamisen riski oli annosriippuvainen.
tässä tutkimuksessa 7,1% okskarbatsepiinia-hoitoa saaneilla potilailla and4% lumevalmistetta saaneista potilaista koki kognitiivisia haittavaikutuksia. Näiden tapahtumien vuoksi hoidon keskeyttämisen riski oli noin 6,5 kertaa suurempi okskarbatsepiinitaanilla lumelääkkeellä. Lisäksi 26%: lla okskarbatsepiinihoitoa saaneista potilaista ja 12%: lla potilaista esiintyi uneliaisuutta. Forsomnolence-hoidon lopettamisen riski oli noin 10 kertaa suurempi okskarbatsepiinihoidolla kuin lumelääkkeellä.Lopulta 28.,7%: lla okskarbatsepiinihoitoa saaneista potilaista ja 6,4%: lla lumelääkettä saaneista potilaista esiintyi ataksia tai kävelyhäiriöitä. Riski lopettamisen näihin tapahtumiin oli noin 7 kertaa enemmän okskarbatsepiinia kuin lumelääke.
yhden plasebokontrolloiduissa monoterapia trialevaluating 2400 mg/vrk TRILEPTAL, ei potilasta joko hoito groupdiscontinued double-blind hoitoa, koska kognitiiviset haittavaikutukset, uneliaisuus,ataksia tai kävelyn häiriö.
2 annosta-ohjattu muuntaminen yksinään trialscomparing 2400 mg/vrk ja 300 mg/vrk TRILEPTAL, 1.,1% potilaista 2400 mg/vrk-ryhmässä keskeytti kaksoissokkoutetun hoidon uneliaisuuden tai tunnistamattomien haittavaikutusten vuoksi ja 0% 300 mg / vrk-ryhmässä. Näillä potilailla yksikään potilas ei keskeyttänyt ataksian tai kävelyhäiriöiden vuoksi hoitoryhmässä.
Lapsipotilailla
tutkimus tehtiin lapsipotilailla (3 17years vanha), jossa on riittävästi hallinnassa osittainen kohtauksia, jotka TRILEPTAL wasadded nykyisten epilepsialääkkeisiin (enintään 2 samanaikaista Epilepsialääkkeitä). Protokollan mukaan samanaikaisten epilepsialääkkeiden määrää ei voitu vähentää, koska niihin lisättiin TRILEPTAALI., TRILEPTALwas titrataan saavuttaa tavoitteen annos vaihtelee 30 mg/kg 46 mg/kg (perustuu ona potilaan kehon paino, joilla on kiinteät annokset ennalta paino vaihtelee).
Kognitiivinen haittavaikutuksia esiintyi 5,8% ofoxcarbazepine-hoitoa saaneilla potilailla (yksi yleisin tapahtuma beingconcentration vajaatoiminta, 4 oli 138 potilasta) ja 3.1% potilaista withplacebo. Lisäksi 34,8%: lla okskarbatsepiinihoitoa saaneista potilaista ja 14,0%: lla placeboa saaneista potilaista esiintyi uneliaisuutta. (Yksikään potilas ei keskeyttänyt kognitiivista haittavaikutusta tai uneliaisuutta.). Lopulta 23.,2%: lla okskarbatsepiinihoitoa saaneista potilaista ja 7,0%: lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni ataksiaa tai kävelyn häiriöitä. Kaksi (1.4%) okskarbatsepiinia saaneista potilaista ja 1(0.8%) lumelääkettä saaneiden potilaiden lopetettu, koska ataksia tai kävelyn häiriöt.
Huumeiden Reaktio, johon liittyy Eosinofilia Ja Systeemisiä Oireita (DRESS)/Multi-Organ Yliherkkyys
Huumeiden Reaktio, johon liittyy Eosinofilia ja Systeemisiä Oireita(DRESS), joka tunnetaan myös nimellä multi-organ yliherkkyys, on tapahtunut withTRILEPTAL. Jotkut näistä tapahtumista ovat olleet kohtalokkaita tai hengenvaarallisia., DRESStypically, vaikka ei yksinomaan, esittelee kuume, ihottuma, lymphadenopathyand/tai kasvojen turvotus, yhteistyössä muiden elinten järjestelmä osallistumista,kuten hepatiitti, munuaistulehdus, hematologisia poikkeavuuksia, sydänlihastulehdus, ormyositis joskus muistuttaa akuutti virusinfektio. Eosinofilia on usein läsnä. Tämä häiriö on vaihteleva sen ilmentyminen, ja muut elinjärjestelmätei havaittu tässä voi olla mukana. On tärkeää huomata, että earlymanifestations yliherkkyys (esim., kuume, lymfadenopatia) voi esiintyä vaikka ihottuma ei ole ilmeinen., Jos tällaisia merkkejä tai oireita on, sairaalahoito on arvioitava välittömästi. TRILEPTAL on keskeytettävä, jos vaihtoehtoinen etiologia merkkejä tai oireita ei voida määrittää.
Hematologisia Tapahtumia
pansytopeniaa, agranulosytoosi, andleukopenia on havaittu potilailla, joita hoidetaan TRILEPTAL duringpostmarketing kokemus. Lääkkeen lopettamista on harkittava, jos näistä hematologisista tapahtumista kehittyy todisteita.,
kouristuksia Raskauden Aikana
Johtuu fysiologisia muutoksia raskauden aikana, plasmalevels aktiivisen metaboliitin okskarbatsepiinia, 10-monohydroxy johdannainen(MHD), saattaa laskea vähitellen koko raskauden ajan. On suositeltavaa, että potilaita seurataan huolellisesti raskauden aikana. Tiiviin seurannan pitäisi jatkua synnytyksen jälkeisen ajan, koska MHD-tasot voivat palata synnytyksen jälkeen.
kouristuskohtausten pahenemisen riski
primaarisen yleistyneen seizureshan pahenemista tai puhkeamista on raportoitu TRILEPTAALILLA., Riski pahenemisen primarygeneralized kohtauksia on nähty erityisesti lapsilla, mutta voi esiintyä myös aikuisilla.Jos takavarikko paheneminen, TRILEPTAL on lopetettava.
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty patientlabeling (Lääkehoito-Opas).
Hallinto-Tiedot
Neuvo potilasta, jotka TRILEPTAL voidaan ottaa orwithout ruokaa.
Jotta TRILEPTAL oral suspension, neuvovat potilaita shakethe pullo hyvin ja valmista annos heti sen jälkeen käyttää oraldosing ruisku mukana., Kertoa potilaille, että TRILEPTAL oral suspension voi bemixed pieni lasi vettä juuri ennen antoa tai, vaihtoehtoisesti,voi niellä suoraan ruiskusta. Neuvo potilaita hävittämään käyttämätön TRILEPTAALINEN oraalisuspensio 7 viikon kuluttua pullon avaamisesta .
Hyponatremia
Neuvoa, että potilaat TRILEPTAL voi vähentää serumsodium pitoisuudet varsinkin, jos he käyttävät muita lääkkeitä, jotka canlower natriumia. Ohjeistaa potilaita raportoimaan alhaisen natriumin oireista, kuten pahoinvoinnista, väsymyksestä, energian puutteesta, sekavuudesta ja yleisemmistä tai vaikeammista kohtauksista.,
Anafylaktiset Reaktiot Ja Angioedeema
Anafylaktiset reaktiot ja angioedeema voi esiintyä duringtreatment kanssa TRILEPTAL. Neuvo potilasta ilmoittamaan välittömästi merkkejä andsymptoms viittaa siihen, angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa, kielessä ordifficulty nieleminen tai hengittäminen) ja lopettaa lääkkeen käytön, kunnes ne kuulla lääkärinsä kanssa .,
Rajat Yliherkkyys Reaktion Karbamatsepiini
Tiedotettava potilaille, jotka ovat esillä hypersensitivityreactions karbamatsepiini, että noin 25% 30% näistä potilaista mayexperience yliherkkyysreaktioita TRILEPTAL. Potilaiden tulisi beadvised, että jos he kokevat yliherkkyysreaktion, kun takingTRILEPTAL ne tulisi neuvotella lääkärin välittömästi .
Vakavia ihoreaktioita
Neuvoa potilasta, että vakavia ihoreaktioita on beenreported yhdessä TRILEPTAL., Jos iho reaktio shouldoccur ottaen TRILEPTAL potilaiden tulisi neuvotella niiden physicianimmediately .
Itsetuhoinen Käyttäytyminen Ja Ajatukset,
Potilaille, heidän hoitajilleen, ja perheiden tulisi becounseled, että Epilepsialääkkeiden, mukaan lukien TRILEPTAL, saattaa lisätä riskiä suicidalthoughts ja käyttäytymistä ja olisi suositeltavaa, että täytyy olla valppaana emergenceor oireiden paheneminen masennus, mitään epätavallista muutoksia mielialan orbehavior, tai syntymistä itsemurha-ajatuksia, käyttäytymistä tai ajatuksia aboutself-haittaa., Huolta aiheuttavista käyttäytymismalleista on ilmoitettava välittömästi terveyspalvelujen tarjoajille .
Ajaminen Ja Koneiden käyttö
Neuvoa, että potilaat TRILEPTAL voi aiheuttaa adversereactions, kuten huimaus, uneliaisuus, ataksia, näköhäiriöt, anddepressed tajunnan taso. Vastaavasti, neuvoo potilaita olemaan ajamatta tai operatemachinery, kunnes ne ovat saaneet riittävästi kokemusta, jotta TRILEPTAL gaugewhether se vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita .,
Multi-Organ Yliherkkyys
potilaita, että kuume liittyy otherorgan järjestelmään osallistuminen (esim. ihottuma, lymfadenopatia, maksan toimintahäiriö) ehkä huumeisiin liittyvät, ja ne pitäisi ilmoittaa oman terveydenhuollon tarjoaja heti.
Hematologisia Tapahtumia
Neuvoa potilasta, joka on raportoitu harvoin verta häiriöt potilailla ilmoitettiin TRILEPTAL. Neuvo potilaita neuvottelemaan välittömästi lääkärin kanssa, jos heillä esiintyy verihäiriöihin viittaavia oireita .,
Huumaava Interaktio
Varoitus naispotilaiden lisääntymis-potentiaalia, että samanaikainen käyttö TRILEPTAL kanssa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden voi tehdä thismethod ehkäisyä, vähemmän tehokkaita . TRILEPTAALIA käytettäessä suositellaan käytettäväksi additionalnon-hormonaalista ehkäisyä.
Varovaisuutta on noudatettava, jos alkoholia on otettu yhdessä kanssa TRILEPTAL, mahdollisen lisäaineen rauhoittava vaikutus.
Raskaus Rekisterin
Kannustaa potilaita ilmoittautua Pohjois-AmericanAntiepileptic Lääke (NAAED) Raskaus Rekisterin, jos he tulevat raskaaksi., Tällä alalla kerätään tietoa epilepsialääkkeiden turvallisuudesta hoidon aikana .
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
2-vuoden karsinogeenisuustutkimukset, okskarbatsepiinia wasadministered ruokavalio annoksilla aina 100 mg/kg/päivä hiiret ja gavageat annoksina enintään 250 mg/kg/vrk rotilla ja farmakologisesti active10-hydroksi metaboliitti (MHD) annettiin suun kautta, kun annostus oli enintään 600 mg/kg/vrk rotille., Hiirillä, on annosriippuvaista lisääntymistä ofhepatocellular adenoomia havaittiin klo okskarbatsepiinia annoksilla ≥70 mg/kg/päivätai noin 0,1 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) mg/m2basis. Rotilla, esiintyvyys hepatosellulaariset karsinoomat oli lisääntynyt infemales käsitelty okskarbatsepiinia annoksilla ≥25 mg/kg/vrk (0.1 kertaa theMRHD mg/m2 perusteella verrattuna), ja hepatosellulaarisia adenoomia ja/orcarcinomas oli lisääntynyt miehillä ja naisilla, joita hoidettiin MHD annoksina 600 mg/kg/vrk (2.,4 kertaa enimmäisvuorokausiannos (mg / m2) ja ≥250 mg/kg/vrk (mg/m2). Siellä oli nousu theincidence hyvänlaatuinen kiveksissä interstitiaalinen solujen kasvaimia rotilla 250 mgoxcarbazepine/kg/vrk, ja annoksella ≥250 mg MHD/kg/päivä, ja kasvu theincidence rakeista solujen kasvaimia kohdunkaula ja emätin rotilla 600 mgMHD/kg/vrk.
Mutageneesi
Okskarbatsepiinia lisääntynyt mutaatio taajuudet invitro Ames-testi ilman metabolista aktivaatiota., Molemmat okskarbatsepiinia andMHD tuotetaan lisää kromosomipoikkeavuuksien ja polyploidy vuonna Chinesehamster munasarja assay in vitro ilman metabolista aktivaatiota. MHD oli negatiivinen Ames-testissä, eikä mutageenista tai klastogeenista vaikutusta todettu okskarbatsepiinin tai MHD: n yhteydessä V79-kiinanhamsterin soluissa in vitro.Okskarbatsepiinin ja MHD olivat molemmat negatiivisia klastogeeninen tai aneugenic vaikutuksia(mikrotumien muodostuminen) in vivo rotan luuytimen määritys.,
Hedelmällisyyden
hedelmällisyys tutkimuksessa, jossa rotille annettiin MHD(50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta ennen parittelua ja parittelun aikana ja varhain raskauden,estrous syklisyys oli häirinnyt ja numerot keltarauhasten, implantaatioiden ja elää alkiot vähentää naaraisiin, jotka saivat suurin annos(noin 2 kertaa MRHD mg/m2-pohjalta).
Käytä erityisryhmät
Aikana
Kliiniset Näkökohdat
TRILEPTAL tasoilla voi vähentyä raskauden aikana .,
Raskauden Luokka C
Sikiön Riski Tiivistelmä
ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja clinicalstudies of TRILEPTAL raskaana oleville naisille; kuitenkin, TRILEPTAL on tiiviisti relatedstructurally karbamatsepiini, jonka katsotaan olevan teratogeeninen ihmisillä.Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia raskauden rekisterien ehdottaa congenitalmalformations liittyy TRILEPTAL monoterapian käyttö (esim., craniofacialdefects kuten suun kautta suulakihalkioita ja sydämen epämuodostumia, kuten ventricularseptal virheet)., TRILEPTAALIA tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Tiedot
Eläin
Lisääntynyt ilmaantuvuus sikiön rakenteelliset abnormalitiesand muita ilmenemismuotoja kehitystoksisuutta (sikiökuolemia, growthretardation) havaittiin jälkeläisten eläimiä hoidettiin joko oxcarbazepineor sen aktiivinen 10-hydroksi metaboliitti (MHD) raskauden aikana annoksilla, jotka vastaavat elävän ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (MRHD).,
Kun tiineille rotille annettiin okskarbatsepiinia (30, 300, or1000 mg/kg) suun kautta koko ajan organogeneesin aikana, lisääntynyt incidencesof sikiön epämuodostumia (kallon, sydän-ja luuston) andvariations havaittiin keskitaso ja korkea annoksia (noin 1,2 ja 4 kertaa, vastaavasti, MRHD mg/m2-pohjalta). Suurilla annoksilla havaittiin embryofetaldeathin lisääntymistä ja sikiön ruumiinpainon laskua., Annokset≥300 mg/kg olivat myös emolle toksisia (laski kehon painon,kliiniset oireet), mutta ei ole näyttöä siitä, että teratogeenisuus wassecondary äidin vaikutuksia.
tutkimuksessa, jossa raskaana kanit olivat orallyadministered MHD (20, 100 tai 200 mg/kg) organogeneesin aikana, embryofetalmortality oli lisääntynyt suurimmalla annoksella (1,5 kertaa MRHD mg/m2basis). Tämä annos aiheutti vain vähäistä emoon kohdistuvaa toksisuutta.,
tutkimuksessa, jossa naarasrotille annettiin suun kautta withoxcarbazepine (25, 50 tai 150 mg/kg) aikana jälkimmäinen osa tiineyden andthroughout imetyksen aikana, jatkuva vähentää kehon painoa ja alteredbehavior (vähentynyt aktiivisuus) havaittiin jälkeläisten alttiina highestdose (0.6 kertaa MRHD mg/m2-pohjalta). Suun kautta MHD (25, 75 tai 250 mg/kg) rotille tiineyden ja imetyksen aikana johti persistentreduction jälkeläisten painot suurimmalla annoksella (vastaa MRHD on amg/m2-pohjalta).,
Raskaus Rekisterin
tarjota tiedot, jotka koskevat vaikutukset uteroexposure, jotta TRILEPTAL, lääkärit kehotetaan suosittelemme, että pregnantpatients ottaen TRILEPTAL ilmoittautua NAAED Raskaus Rekisterin. Tämä voi tehdä soittamalla maksuttomaan numeroon 1-888-233-2334, ja on tehtävä patientsthemselves. Tiedot rekisteristä löytyvät myös verkkosivuilta:http://www.aedpregnancyregistry.org/.
imettävät äidit
okskarbatsepiini ja sen aktiivinen metaboliitti (MHD) ovat erittyneet äidinmaitoon. Maidon ja plasman pitoisuussuhde oli 0,5 kumpaakin., Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia TRILEPTALin imeväisille, tulee tehdä päätös siitä, onko discontinuenursing tai lopettaa lääkkeen imettäville naisille, ottaen huomioon, että on tärkeää lääkkeen äidille.
lapsipotilaiden käyttö
TRILEPTAALI on tarkoitettu lisälääkkeeksi 2-16-vuotiaille potilaille.
turvallisuuden ja tehokkuuden käytettäväksi adjunctivetherapy osittaisten kohtausten lapsipotilailla alle 2-vuotiailla on maksettu perustettu.,
TRILEPTAALI on tarkoitettu myös monoterapiana partialseitsuureille 4-16-vuotiaille potilaille.
turvallisuuden ja tehokkuuden käytettäväksi monoterapiana forpartial kohtauksia lapsipotilailla alle 4 eivät ole unece.
TRILEPTAL on annettu 898 potilaiden välillä agesof 1 kk-17 vuotta kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (332 käsitelty asmonotherapy) ja noin 677 potilaalla iältään 1 kk-17 vuotta muissa tutkimuksissa .,
geriatrinen käyttö
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli 52 yli 65-vuotiasta potilasta ja muissa tutkimuksissa 565 yli 65-vuotiasta potilasta. Followingadministration yhden (300 mg) ja useita (600 mg/vrk) annoksina TRILEPTALin iäkkäillä vapaaehtoisilla (60-82 vuotta), suurin plasmaconcentrations ja AUC-arvot MHD olivat 30-60% suurempi kuin nuoremmilla vapaaehtoisilla(18-32-vuotiaita). Kreatiniinipuhdistuman vertailut nuorilla javanhemmilla vapaaehtoisilla osoittavat, että ero johtui ikään liittyvästä kreatiniinipuhdistuman vähenemisestä., Natriumpitoisuutta on seurattava tarkoin iäkkäillä potilailla, joilla on hyponatremian riski .
Munuaisten Vajaatoiminta
– Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten impairedpatients (CLcr <30 mL/min) .