HAITTAVAIKUTUKSIA
seuraavia vakavia haittavaikutuksia ovat describedelsewhere merkitseminen:
- Yliherkkyys Reaktioita
- Hypotensio
- Raudan Ylikuormitus
Kliinisissä Tutkimuksissa todetut Haittavaikutukset
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa hakeutuvista eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.,
Haittavaikutuksia Aikuisilla Potilailla, Joilla on CKD
taajuus liittyviä haittavaikutuksia käyttöä Venofer on dokumentoitu kuudessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin 231patients kanssa HDD-CKD, 139 potilasta, joilla NDD-CKD ja 75 potilaat, joilla on PDDCKD. Adversereactions raportoitiin ≥ 2%: lla hoidetuista potilaista kuusi kliinistä trialsfor, jonka korko Venofer ylittää korko vertailuun on lueteltu byindication Taulukossa 1. Potilaat, joilla on HDD-CKD saivat 100 mg: n annokset 10consecutive dialyysi istuntoja, kunnes kumulatiivinen annos 1000 mg annettiin.,Potilaat, joilla on NDD-CKD saivat joko 5 200 mg: n annokset yli 2 viikkoa tai 2 dosesof 500 mg erottaa neljätoista päivää, ja potilailla, joilla on PDD-CKD saivat 2doses 300 mg, jonka jälkeen annos on 400 mg, aikana 4 viikkoa.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita Raportoitiin ≥ 2% ofStudy Väestön ja joiden Korko Venofer Ylittää Korko forComparator
Yksi sata kolmekymmentä (11%) ja 1,151 potilaat arvioidaan 4, TAMPERE, tutkimuksissa HDD-CKD potilasta (tutkimukset A, B ja markkinoille tulon jälkeen kaksi tutkimusta) oli ennen muuta laskimonsisäistä rautahoitoa ja olivat reportedto olla suvaitsematon (määritelty siten edelleen käyttää, että rauta-tuote). Tietojen potilaita hoidettiin Venofer on ollut poikkeamia ja adversereactions, joka estää edelleen käyttää Venofer .,
Haittavaikutuksia Lapsipotilailla kroonista munuaistautia (ikää 2 vuotta ja sitä vanhemmat)
satunnaistetussa, avoimessa, annos vaihtelee oikeudenkäynti ironmaintenance hoidon Venofer lapsipotilailla CKD on stableerythropoietin hoito , vähintään yksi haitallisia reactionwas kokenut 57% (27/47) niistä potilaista, jotka saivat Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) niistä potilaista, jotka saivat Venofer 1 mg/kg, ja 55% (26/47) ja patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
raportoidut Haittavaikutukset markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus
seuraavat haittavaikutukset ovat olleet identifiedduring post-hyväksyntä-käyttö Venofer. Koska nämä reaktiot ovat reportedvoluntarily peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista reliablyestimate niiden taajuus tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.
Vuonna markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyviä tutkimuksia 1,051 treatedpatients kanssa HDD-CKD, haittavaikutukset raportoitiin > 1% oli: cardiacfailure kongestiivinen, sepsis ja makuhäiriöt.,harvinaiset: bradykardia
Oireita Venofer yhteensä annosta tai infusingtoo nopeasti mukana hypotensio, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi,huimaus, nivelkipu, parestesia, vatsan ja lihasten kipu, turvotus, ja cardiovascularcollapse., Nämä haittavaikutukset ovat ilmenneet 30 minuutin kuluessa Venofer-injektion antamisesta. Reaktioita on ilmennyt ensimmäisen tai sitä seuraavien Venofer-annosten jälkeen. Oireet voivat reagoida intravenoosifluideihin, hydrokortisoniin ja/tai antihistamiineihin. Infuusionopeuden hidastaminen saattaa aiheuttaa oireita.
injektiokohdan värimuutoksia on raportoitu seuratessaextravasation. Varmistaa vakaa laskimonsisäinen pääsy ekstravasaation välttämiseksi.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Venofer (Rauta Sakkaroosi Injektio)