Yasmin (Suomi)

VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Tromboemboliset Häiriöt Ja Muut Verisuonten Ongelmia

Lopeta Yasmin jos valtimoiden tai laskimoiden tromboottisten (VTE)tapahtuma tapahtuu.

Yasminista tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella DRSP: tä sisältäviin Yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin saattaa liittyä suurempi laskimotromboembolian (VTE) riski kuin Yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin,jotka sisältävät progestiinia levonorgestreelia tai muita progestiineja., Epidemiologiset tutkimukset, joissa verrattiin laskimotromboembolian riskiä, osoittivat, että riski vaihteli noususta kolminkertaiseen. Beforeinitiating käyttö Yasmin uuden COC käyttäjä tai nainen, joka on siirtyminen acontraceptive, joka ei sisällä DRSP, harkita riskit ja hyödyt aDRSP sisältävien YHDISTELMÄEHKÄISYTABLETTIEN valossa hänen riski VTE. VTE: n tunnettuja riskitekijöitä ovat tupakointi, lihavuus ja laskimotromboembolian suvussa muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aineiden lisäksi .,

useissa tutkimuksissa on verrattu Yasminin LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN riskiä muiden Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjien riskiin, mukaan lukien Yhdistelmäehkäisyvalmisteita sisältävät Yhdistelmäehkäisyvalmisteet. Sääntelyvirastojen vaatimat tai tukemat tiedot esitetään taulukossa 1.,

Taulukko 1: Arviot (Hazard ratio) sekä VenousThromboembolism Riski nykyisille Käyttäjille, Yasmin Verrattuna Käyttäjien OralContraceptives, jotka Sisältävät Muita Progestiineja

Epidemiologinen Tutkimus (Tekijä, julkaisuvuosi) Väestö Tutkittu	Vertailuvalmiste (kaikki ovat matala-annos Yhdistelmäehkäisytablettien; kanssa ≤ 0.,On 04 mg EE)	riskisuhde (HR) (95% CI)
i3 Ingenix (Seeger 2007) Aloitteellisia, mukaan lukien uusi usersa	Kaikki Yhdistelmäehkäisytablettien saatavilla yhdysvalloissa aikana tutkimuksen b	HR: 0.9 (0.5-1.6)
EURAS (Dinger 2007)	Kaikki Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön Euroopassa suorittamisen aikana studyc	HR: 0.9 (0.6-1.4)
Aloitteellisia, mukaan lukien uusi usersa	Levonorgestrel/EE	HR: 1.0 (0.6-1.,8)
”FDA: n rahoittama tutkimus” (2011)
Uusi usersa	Muita Yhdistelmäehkäisytabletteja saatavilla aikana studyd	HR: 1.8 (1.3-2.4)
	Levonorgestrel/0,03 mg EE	HR: 1.6 (1.1-2.2)
Kaikki käyttäjät (eli aloittamista ja jatkuvaa käyttöä tutkimuksen yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä)	Muita Yhdistelmäehkäisytabletteja saatavilla aikana studyd	HR: 1.7 (1.4-2.1)
	Levonorgestrel/0,03 mg EE	HR: 1.5 (1.2-1.,seuraavana progestiinit:norgestimate, noretisteroni, levonorgestreeli, desogestreeli, norgestrela,medroxyprogesterone, tai etynodiolidiasetaatti c Sisältää matala-annoksisia Yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät seuraavat progestiinit:levonorgestreeli, desogestreeli, dienogesti, chlormadinone acetate, gestodeenia,syproteroniasetaattia, norgestimate, tai norethindrone d Sisältää matala-annoksisia Yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät seuraavat progestiinit:norgestimate, noretisteroni, tai levonorgestrel

näiden lisäksi”lakisääteiset tutkimukset,” muut tutkimukset eri malleja on tehty.,Yleisesti ottaen on olemassa kaksi prospektiiviset kohorttitutkimukset (ks. Taulukko 1): USpost-hyväksyntä turvallisuuden tutkimus Ingenix , Euroopan post-approvalsafety tutkimuksen EURAS (Euroopan Aktiivinen Valvonta, Tutkimus) . Laajentaminen EURAS tutkimus, pitkäaikainen Aktiivinen Valvonta Study (LASS),ei ilmoittautua ylimääräisiä aiheita, mutta jatkoi arvioida VTE: n riski. Ei työryhmän retrospektiivinen kohortti-tutkimuksissa: yksi tutkimus YHDYSVALTAIN rahoittama FDA (seeTable 1), ja kaksi Tanskasta . On olemassa kaksi kontrollitutkimusta: Hollantilainen MEGA study analysis ja saksalainen case-control study ., On olemassa kaksi sisäkkäistä tapauskontrollitutkimusta, joissa arvioitiin ei-fataalin idiopaattisen VTE: n riskiä: PharMetricsstudy ja GPRD-tutkimus . Kaikkien tutkimusten tulokset esitetään kuvassa 1.

Kuva 1: VTE: n Riskin kanssa Yasmin Suhteellinen toLNG Sisältävien Yhdistelmäehkäisytablettien (mukautettu riski#)

Riski tunnusluvut näkyviin onlogarithmic mittakaavassa; riskisuhde < 1 osoittaa, pienempi riski VTE varten DRSP, > 1 osoittaa lisääntynyt riski VTE varten DRSP.,

*Comparator ”Muiden Yhdistelmäehkäisytablettien”,mukaan lukien LNG-sisältävien Yhdistelmäehkäisytablettien
† TYTTÖ on laajennus theEURAS tutkimuksen,

Vaikka absoluuttinen VTE ratesare lisääntynyt käyttäjille hormonaalista ehkäisyä verrattuna ei-käyttäjät samanlaisin perustein raskauden aikana vieläkin enemmän, varsinkin post-partumperiod (ks. Kuva 2). Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla laskimotromboembolian riskin on arvioitu olevan 3-9 naista kohti 10 000: ta naisvuotta kohti. Laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana., Tietoja suuri, prospektiivinen kohortti turvallisuuden tutkimus rakenneuudistustoimenpiteiden toteuttamista Yhdistelmäehkäisytablettien viittaavat siihen, että tämä lisääntynyt riski verrattuna, että ei-COCusers, on suurin ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa YHDISTELMÄEHKÄISYTABLETTIEN käytön. Tietoja tästä safetystudy osoittavat, että suurin riski VTE on läsnä, kun initiallystarting, osallistujien KOMITEAN tai uudelleenkäynnistyksen (seuraavat 4 viikkoa tai enemmän pilleri-free interval)saman tai eri COC.

riski thromboembolicdisease, koska ehkäisytablettien vähitellen katoaa, kun YHDISTELMÄEHKÄISYTABLETTIEN käytön loppuu.,

Kuva 2 osoittaa, että riski on biomekaaninen a VTE naisille, jotka eivät ole raskaana eivätkä käytä oralcontraceptives, naisille, jotka käyttävät ehkäisytabletteja, raskaana oleville naisille, sekä naisille synnytyksen jälkeen. Jos 10 000 naista, jotka eivät ole raskaana ja jotka eivät käytä tai käytä ehkäisyvalmisteita, seuraa VTE: tä yhden vuoden ajan, 1-5 näistä naisista saa VTE: n.,

Kuva 2 : Todennäköisyys Kehittää VTE

Jos mahdollista, lopeta Yasmin vähintään 4 viikkoa ennen ja 2 viikkoa sen jälkeen, kun suuri leikkaus tai muu surgeriesknown on kohonnut tromboembolian.

Aloita Yasmin aikaisintaan 4weeks synnytyksen jälkeen, naisilla, jotka eivät ole imetyksen aikana. Synnytystä edeltävän tromboembolian riski pienenee kolmannen synnytyksen jälkeisen viikon jälkeen, jolloin ovulaation riski kasvaa kolmannen synnytyksen jälkeisen viikon jälkeen.,

yhdistelmäehkäisytablettien käyttö lisää myös valtimotromboosien,kuten aivohalvausten ja sydäninfarktien, riskiä erityisesti naisilla, joilla on muita näiden tapahtumien riskitekijöitä.

Yhdistelmäehkäisytablettien on osoitettu lisätä sekä suhteellinen ja emoyhtiön riskit aivoverenkierron tapahtumat(tromboottiset ja aivoverenvuotoon aivohalvauksia), vaikka, yleensä, riski isgreatest vanhemmissa ( > 35-vuotiaat), verenpainetautia naiset, jotka tupakoivat.Yhdistelmäehkäisyvalmisteet lisäävät myös aivohalvausriskiä naisilla, joilla on muita taustalla vaikuttavia riskitekijöitä.,

ehkäisytabletteja on käytettävä varoen naisilla, joilla on kardiovaskulaaristen sairauksien riskitekijöitä.

Lopeta Yasmin jos siellä isunexplained näön menetyksen, proptosis, kaksoiskuvat, papilledema, tai verkkokalvon verisuonivaurioiden. Arvioi verkkokalvon laskimotukos välittömästi.

Hyperkalemia

Yasmin sisältää 3 mg theprogestin DRSP, joka on anti-mineralokortikoidista aktiivisuutta, mukaan lukien mahdollisuutta hyperkalemia korkean riskin potilailla, verrattavissa 25 mg: n annoksella ofspironolactone., Yasmin on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ehtoja, jotka altistavat hyperkalemia (joka on, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, andadrenal vajaatoiminta). Naisten, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa kroonisiin olosuhteisiin tai sairauksiin lääkkeillä, jotka voivat lisätä seerumin kaliumpitoisuutta, seerumin kaliumpitoisuus on tarkastettava ensimmäisen hoitosyklin aikana., Medications that may increase serum potassiumconcentration include ACE inhibitors, angiotensin–II receptor antagonists,potassium-sparing diuretics, potassium supplementation, heparin, aldosterone antagonists, and NSAIDs. Consider monitoring serum potassium concentration inhigh-risk patients who take a strong CYP3A4 inhibitor long-term andconcomitantly. Strong CYP3A4 inhibitors include azole antifungals (e.g.ketoconazole, itraconazole, voriconazole), HIV/HCV protease inhibitors (e.g.,indinavir, boceprevir), and clarithromycin .,

Karsinooma Rinnat Ja sukupuolielimet

Naiset, joilla on tällä hetkellä tai on ollut rintasyöpä ei pidä käyttää Yasmin koska rintasyöpä on ahormonallysensitive kasvain.

on huomattavaa näyttöä siitä, että Yhdistelmäehkäisyvalmisteet eivät lisää rintasyövän esiintyvyyttä. Vaikka jotkin aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpätapaukset saattavat lisätä rintasyövän esiintyvyyttä, myöhemmät tutkimukset havenot vahvistivat tällaiset havainnot.

Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että Yhdistelmäehkäisytablettien liittyvät mikä on riski kohdunkaulan syöpä tai intraepithelial neoplasia., On kuitenkin kiistaa siitä, missä määrin nämä havainnot voivat johtua sukupuolisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden erilaisuudesta.

maksasairaus

Yasmin-hoito on lopetettava, jos kehittyy keltaisuutta. Steroidihormonit metaboloituvat ehkä huonosti potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Akuutti orchronic häiriöitä maksan toimintaa voi olla tarpeen lopettamisen ofCOC käyttää, kunnes maksafunktioarvot toiminto palaa normaaliksi ja COC syy hasbeen ulkopuolelle.

maksan adenoomat liittyvät yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön. Tutkittavaksi otettavan riskin estimaatti on 3,3 tapausta / 100 000 YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEEN käyttäjää., Hepatikadenoomien repeäminen voi aiheuttaa kuoleman vatsansisäisen verenvuodon kautta.

tutkimukset ovat osoittaneet maksasolusyövän riskin lisääntyneen pitkäaikaiskäytössä (> 8 vuotta). Maksasyöpäriski COC: n käyttäjillä on kuitenkin alle yksi tapaus, joka on permillion-käyttäjä.

ehkäisytablettien liittyvä kolestaasi voi esiintyä womenwith historia raskauteen liittyvä kolestaasi. Naisilla, joilla on aiemmin ollut coc-sukuinen kolestaasi, tila voi uusiutua myöhemmän YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEEN käytön yhteydessä.,

Korkea verenpaine

naisille, joilla on hyvin hallinnassa oleva hypertensio, monitorblood paine ja lopettaa Yasmin jos verenpaine nousee merkittävästi. Naisilla, joilla on hallitsematon hypertensio tai hypertensio, jolla on verisuonitauti, ei pitäisi käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja.

naisten Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu verenpaineen nousua, ja tämä nousu on todennäköisempää iäkkäillä naisilla ja käytön jatkuessa. Hypertension ilmaantuvuus lisääntyy progestiinin lisääntyessä.,

Sappirakkosairaus

tutkimukset viittaavat siihen, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien suhteellinen riski sairastua sappirakkosairauteen on pieni.

Hiilihydraatti-Ja Rasva-Aineenvaihdunnan Vaikutuksia

Huolellisesti seurata esidiabetesta ja diabeettisen naiset, jotka aretaking Yasmin. Yhdistelmäehkäisyvalmisteet voivat pienentää glukoosin sietokykyä annosriippuvaisesti.

harkitse vaihtoehtoista ehkäisyä naisille, joilla on kontrolloitu dyslipidemia. Pienellä osalla naisista on haitallisia lipidimuutoksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.,

hypertriglyseridemiaa tai sukuhistoriaa sairastavilla naisilla saattaa olla suurentunut haimatulehduksen riski yhdistelmähoitoa käytettäessä.

Päänsärky

Jos nainen ottaa Yasmin kehittää uusia päänsärkyä, jotka ovat toistuvia, pysyviä tai vakavia, arvioida syy ja lopettaa Yasmin ifindicated.

kasvu esiintymistiheyden tai vakavuuden migreeni duringCOC käyttää (joka voi olla ennakko on aivoverisuonitapahtuma) voi olla syy tähän, forimmediate lopettamisen COC.,

Verenvuoto Väärinkäytöksiä

Suunnittelematon (läpimurto tai intracyclic) verenvuoto andspotting joskus esiintyä potilailla, joilla on Yhdistelmäehkäisytabletteja, varsinkin ensimmäisten threemonths käytön. Jos verenvuoto jatkuu tai tapahtuu aiemmin säännöllisen kierron jälkeen,tarkista syyt, kuten raskaus tai maligniteetti. Jos patologia ja raskaus on suljettu pois, verenvuoto väärinkäytöksiä voi ratkaista ajan tai muutoksen toa eri COC.,

Tietoja kymmenen ehkäisyteho kliinisissä tutkimuksissa(N=2,467) osoittavat, että prosenttia naisista, jotka ottivat Yasmin ja experiencedunscheduled verenvuoto väheni ajan kuluessa 12% syklissä 2 6% (työkierto 13).Yhteensä 24 potilaalla pois 2,837 vuonna Yasmin tutkimuksissa ( < 1%) discontinueddue verenvuotoa valituksia. Näitä ovat metrorragia, vaginalhemorragia, menorragia, epänormaali vieroitusverenvuoto ja menometrorragia.

keskimääräinen kesto suunniteltu verenvuotojen inthe suurin osa aiheista (86%-88%) oli 4-7 päivää., Yasmin-valmistetta käyttävillä naisilla ei ehkä ole vieroitusoireita, vaikka he eivät olisikaan raskaana. Saamiensa aihe päiväkirjat ehkäisyteho tutkimuksissa syklien 2-13,1-11% naisista per sykli kokenut mitään peruuttaminen verenvuoto. Jotkut naiset mayencounter Post-pilleri amenorrea tai oligomenorrea, varsinkin kun tällainen akondition oli ennen olemassa.

Jos vieroitusoireita ei ilmene, ota huomioon raskauden mahdollisuus., Jos potilas ei ole noudattanut prescribeddosing aikataulu (jäi yksi tai useampi aktiivinen tablettia tai alkaneet niitä päivä myöhemmin kuin hän olisi pitänyt), otettava huomioon raskauden mahdollisuus klo thetime ensimmäinen jääneiden aikana ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet. Jos potilas on noudattanut hänelle määrättyä hoito-ohjelmaa ja piti kaksi consecutiveperiods, sulkea pois raskauden.

YHDISTELMÄEHKÄISYTABLETTIEN Käytön Tai Ennen Raskauden alkuvaiheessa

Laajat epidemiologiset tutkimukset ovat paljastaneet increasedrisk sikiövaurioita naisilla, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen topregnancy., Tutkimukset eivät osoita teratogeenisia vaikutuksia, kun Yhdistelmäehkäisytabletteja on takeninadvertently raskauden alkuvaiheessa, erityisesti siltä osin kuin cardiacanomalies ja raaja-vähentäminen vikoja ovat huolissaan.

suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei tule käyttää raskaustestinä .

Laman

Naiset, joilla on ollut masennus pitäisi olla carefullyobserved ja Yasmin keskeyttää, jos masennus toistuu vakava aste.,

laboratoriokokeiden häiriöt

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö saattaa muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden, kuten hyytymistekijöiden, lipidien, glukoosin sietokyvyn ja sidesproteiinien, tuloksia. Naisten kilpirauhasen hormonikorvaushoito saattaa tarvita lisääntynyt dosesof kilpirauhashormonin, koska seerumissa kilpirauhasen sitova globulinincrease kanssa käytön Yhteydestä .

DRSP aiheuttaa plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä ja lievän mineralokortikoidiaktiivisuuden aiheuttamaa aldosteronia.,

Seuranta

nainen, joka on ottaen Yhdistelmäehkäisytablettien pitäisi olla vuosittain visitwith hänen terveydenhuollon tarjoaja verenpaine tarkista ja muut indicatedhealthcare.

Muut Edellytykset

naiset, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Maksaläiskät voivat occasionallyoccur, erityisesti naisilla historia maksaläiskät gravidarum. Naiset, joilla on atendency saada maksaläiskiä, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle ottaen Yhdistelmäehkäisytablettien.,

potilasohjaukseen Tiedot

Katso ”FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (POTILAAN TIEDOT).”

• Neuvo potilasta, että tupakointi lisää riskiä vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia YHDISTELMÄEHKÄISYTABLETTIEN käytön, ja että naiset, jotka ovat yli 35-vuotiaita ja savua ei pitäisi käyttää Yhdistelmäehkäisytablettien.
• opastaa potilasta että lisääntynyt riski VTE: n verrattuna ei-käyttäjät Yhdistelmäehkäisytablettien on suurin sen jälkeen, kun alun perin alkaa COC tai uudelleenkäynnistyksen (seuraavat 4 viikkoa tai enemmän pilleri-free interval) saman tai eri COC.,
• Neuvo potilaille tietoa riski VTE: n kanssa DRSP sisältävien Yhdistelmäehkäisytablettien verrattuna Yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia tai joitakin muita progestiineja.
• opastaa potilasta että Yasmin ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta.
• neuvoo potilaita Yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvissä varoituksissa ja varotoimissa.
• neuvoo potilaita, että Yasmin sisältää DRSP: tä. Drospirenoni saattaa lisätä kaliumia., Potilaita on neuvottava ilmoittamaan heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos heillä on munuaisten, maksan tai lisämunuaisen sairaus, koska käyttö Yasmin läsnäolo näitä ehtoja voi aiheuttaa vakavia sydän-ja terveysongelmia. Niiden olisi myös tiedotettava heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos ne ovat tällä hetkellä päivittäin, pitkäaikaista hoitoa (Nsaid, kaliumia säästävät diureetit, kaliumia ravintolisistä, ACE-estäjät, angiotensiini-II-reseptorin antagonistien, hepariini tai aldosteronin antagonistit) on krooninen sairaus tai voimakkaat CYP3A4: n estäjiä.,
• kertoa potilaille, että Yasmin ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus alkaa Yasmin-hoidon aikana, neuvo potilasta lopettamaan jatkoannostelu.
• neuvoo potilaita ottamaan yhden tabletin päivittäin suun kautta samaan aikaan joka päivä. Ohjeistaa potilaita, mitä tehdä, jos pillerit jäävät väliin. Katso ”Mitä Tehdä, jos unohdat Pillereitä” osiosta FDA-Hyväksytty Potilaan Merkintöjä.
• neuvoo potilaita käyttämään vara-tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, kun entsyymiä indusoivia aineita käytetään Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa.,
• neuvoo imettävät tai imettävät potilaat, jotka haluavat imettää, että Yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vähentää rintamaidon tuotantoa. Tämä on epätodennäköisempää, jos imetys on vakiintunut.
• Neuvoja potilaalle, joka aloittaa Yhdistelmäehkäisytablettien synnytyksen, ja joka ei ole vielä ollut aikaa käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää, kunnes hän on ottanut keltainen tabletti 7 päivän ajan.
• neuvoo potilaita, joilla saattaa esiintyä amenorreaa. Sulje pois raskaus amenorrean tapauksessa kahdessa tai useammassa peräkkäisessä syklissä.,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

24 kuukauden oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä dosedwith 10 mg/kg/vrk DRSP yksin tai 1 + 0.01, 3 + 0,03 ja 10 + 0,1 mg/kg/vrk ofDRSP ja EE, 0, 1-2 kertaa kliininen altistus (AUC-arvo DRSP) naisten ottaen acontraceptive annos, siellä oli nousu karsinoomat, että harderian rauhanen ryhmässä, joka sai suuren annoksen DRSP yksin. Vastaavassa tutkimuksessa inrats annetaan 10 mg/kg/vrk DRSP yksin tai 0,3 + 0.003, 3 + 0,03 ja 10 + 0,1 mg/kg/vrk DRSP ja EE, 0.,Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten(hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten) lisämunuaisten feokromosytoomien ilmaantuvuus lisääntyi ryhmässä, joka sai suuren DRSP-annoksen. DRSP: n mutageneesitutkimuksia tehtiin in vivo ja invitro, eikä mutageenisesta vaikutuksesta havaittu merkkejä.

Käytä erityisryhmät

Aikana

Siellä on vähän tai ei lisääntynyt riski synnynnäisiä epämuodostumia inwomen, joka vahingossa käyttää Yhdistelmäehkäisytablettien raskauden alkuvaiheessa., Epidemiologisissa studiesand meta-analyyseissä ei ole todettu lisääntynyt riski sukupuolielinten tai ei-genitalbirth vikoja (mukaan lukien sydämen poikkeavuuksia ja raajojen-vähentäminen vikoja)altistuksen pieni annos Yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta tai sen aikana earlypregnancy.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden antoa vieroitusoireiden indusoimiseksi ei pidä käyttää raskaustestinä. Yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää raskauden aikana uhkaavan tai tavanomaisen abortin hoitoon.

naiset, jotka eivät imetä, voivat aloittaa Yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikaisintaan neljän viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.,

imettävät äidit

neuvoo mahdollisuuksien mukaan imettävää äitiä käyttämään muita ehkäisymenetelmiä, kunnes hän on vieroittanut lapsensa. Estrogeenia sisältävä COCscan vähentää maidontuotantoa imettävillä äideillä. Tämä on vähemmän todennäköistä, kun imetys on vakiintunut; se voi kuitenkin esiintyä milloin tahansa joillakin naisilla. Äidinmaidossa on pieniä määriä suun kautta otettavaa ehkäisyä sisältäviä steroideja ja / tai metaboliitteja.

sen Jälkeen, kun suun kautta Yasmin, noin 0,02 prosenttia theDRSP annoksesta erittyi äidinmaitoon synnytyksen naiset sisällä 24hours., Näin aninfantin DRSP: n vuorokausiannos on maksimissaan noin 0,003 mg.

lapsipotilaiden käyttö

Yasminin turvallisuus ja teho on osoitettu hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tehon odotetaan olevan sama alle 18-vuotiailla postpubertaladolescenteilla ja 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla käyttäjillä. Lääkevalmisteen käyttö ennen menarchea ei ole aiheellista.

geriatrista käyttöä

Yasminia ei ole tutkittu postmenopausaalisilla naisilla eikä sitä ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.

munuaisten vajaatoimintaa

Yasmin on vasta-aiheinen potilailla, joilla on renalimpairment .,

potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) oli 50–79 ml/min, seerumin DRSP-pitoisuudet olivat verrattavissa verrokkiryhmään, jonka kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 80 mL / min. Koehenkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 mL / min, seerumin Drspconcentraatiot olivat keskimäärin 37% korkeammat kuin verrokkiryhmässä. Lisäksi on mahdollista kehittyä hyperkalemia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, joiden seerumin kaliumpitoisuus on ylemmän vaihteluvälin, ja joka areconcomitantly käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä .

Potilaat, Joilla on Maksan Vajaatoiminta

Yasmin on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hepaticdisease ., Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien naisten altistus DRSP: lle on noin kolminkertaistunut verrattuna naisten altistukseen, joilla on normaali maksan toiminta.Yasminia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla.

Rotu

kliinisesti merkittävä ero havaittiin välinen farmakokinetiikkaan DRSP tai EE Japani vs. Valkoihoisilla naisilla .

8. Jick, S. S., and Hernandez, R. K. (2011)., Drospirenonia sisältäviä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla ei-fataalien laskimotromboembolioiden riski verrattuna naisiin, jotka käyttävät levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisytabletteja: tapauskontrollitutkimus, jossa käytetään Yhdysvaltain väittämiä tietoja. BMJ 342, d2151.