YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration

• Kuvaus
• Käyttää
• Hyödyt/Riskit
• Tietoa Potilaat myös Odottavat Äidit
• Tietoa Terveydenhuollon Tarjoajat
• Tietoa Käytäntöjä, Suorittaa Ultraääni Kuvantaminen
• Tietoa Teollisuus
• Raportointiin liittyviä Ongelmia, FDA
• Muut Resurssit

Kuvaus

Ultraääni kuvantaminen (naula) käyttää korkean taajuuden äänen aaltojen tarkastella kehon sisällä., Koska ultraäänikuvat tallentuvat reaaliajassa, ne voivat myös osoittaa kehon sisäelinten liikettä sekä verisuonten läpi virtaavaa verta. Toisin kuin röntgenkuvauksessa, ultraäänikuvaukseen ei liity ionisoivaa säteilyaltistusta.

ultraäänitutkimuksessa anturi asetetaan suoraan iholle tai kehon aukon sisään. Ohut kerros geeliä levitetään iholle niin, että ultraääni aallot lähetetään anturin kautta geeli kehoon.,

Kuva-anturi (probe) käytetään aikana ultraääni tentti.

ultraäänikuva on tuotettu ruumiinrakenteiden aaltojen heijastumisen perusteella. Voimakkuus (amplitudi) äänen signaalin ja aika kuluu aalto matkustaa läpi kehon tarvittavat tiedot tuottaa kuvan.

Käyttää

Ultraääni kuvantaminen on lääketieteellisen työkalu, jonka avulla lääkäri arvioida, diagnosoida ja hoitaa sairauksia.,rt syke)

Doppler ultraääni (visualisoida veri virtaa läpi verisuonet, elimet tai muut rakenteet)

sydämen Ultraäänitutkimus (voit tarkastella sydän)

Sikiön ultraääni (voit tarkastella sikiön raskauden aikana)

Ultraääni-ohjattu koepaloja (kerätä näytteen kudosta)

Silmään ultraääni (visualisoida silmän rakenteet

Ultraääni-ohjattu neula sijoitus (verisuonissa tai muiden kudosten korko)

Hyödyt/Riskit

Ultraääni kuvantaminen on käytetty yli 20 vuotta ja on erinomainen turvallisuus kirjaa., Se perustuu ei-ionisoivaa säteilyä, joten se ei ole samoja riskejä kuin röntgenkuvat tai muita kuvantamisen järjestelmät, jotka käyttävät ionisoivaa säteilyä.

Vaikka ultraääni kuvantaminen pidetään yleisesti turvallinen, kun sitä käytetään harkiten asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon tarjoajat, ultraääni energia on mahdollista tuottaa biologisia vaikutuksia elimistössä. Ultraääniaallot voivat lämmittää kudoksia hieman. Joissakin tapauksissa se voi myös tuottaa pieniä kaasutaskuja kehon nesteissä tai kudoksissa (kavitaatio). Näiden vaikutusten pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tiedetä., Koska erityistä huolta vaikutuksia sikiöön, organisaatioiden, kuten American Institute of Ultraääni Medicine kannattanut käyttää harkitusti ultraäänitutkimuksissa raskauden aikana. Lisäksi, käyttö ultraääni yksinomaan ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten saada sikiön ’muistoksi’ videoita on ollut lannistunut. Keepsake-kuvat tai-videot ovat kohtuullisia, jos ne tuotetaan lääketieteellisesti osoitetun kokeen aikana ja jos lisäaltistusta ei tarvita.,

Tietoja Potilaille, mukaan lukien Odottaville Äideille

kaikki lääketieteellisen kuvantamisen menettelyjä, FDA suosittelee, että potilaat puhua heidän terveydenhuollon tarjoaja, jotta ymmärtää syy tutkimus, lääketieteellistä tietoa, joka saadaan, mahdolliset riskit, ja miten tuloksia käytetään hallita sairaus tai raskaus. Koska ultraääni ei perustu ionisoivaa säteilyä, se on erityisen hyödyllinen naisille hedelmällisessä iässä, kun CT tai muut kuvantamismenetelmät muutoin aiheuttaa altistumisen säteilylle.,

Odottavat Äidit

Ultraääni on yleisimmin käytetty lääketieteellisen kuvantamisen menetelmä katselu sikiöön raskauden aikana. Rutiinitutkimuksissa arvioidaan ja seurataan sikiön ja äidin terveydentilaa. Ultraäänitutkimukset antaa vanhemmille arvokasta mahdollisuus nähdä ja kuulla syke sikiö, side sikiötä, ja kaapata kuvia jakaa perheen ja ystävien kanssa.,
sikiön ultraääni, kolmiulotteinen (3D) ultraääni mahdollistaa visualisoinnin joitakin kasvonpiirteitä ja mahdollisesti muut osat, kuten sormet ja varpaat sikiölle. Neliulotteinen (4D) ultraääni on 3D-ultraääni liikkeessä. Vaikka ultraäänitutkimusta pidetään yleisesti turvallisena erittäin pienillä riskeillä, riskit saattavat lisääntyä, kun ultraäänienergialle altistetaan tarpeettomasti pitkään tai kun kouluttamattomat käyttäjät käyttävät laitetta.

odottavien äitien tulisi myös olla tietoisia huolista, jotka liittyvät sikiön sydämen sykkeen seurantajärjestelmien (ns.doptonit) ostamiseen., Koulutetut terveydenhuollon tarjoajat saavat käyttää näitä laitteita vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä. Käyttää näitä laitteita kouluttamattomia henkilöitä voi altistaa sikiön pitkäaikainen ja vaarallinen energian tasoilla, tai voisi tarjota tietoa, joka on tulkittu väärin käyttäjä.

Lisää resursseja ultraääni kuvantaminen:

• FDA Consumer Update Ultraääni
• RadiologyInfo.,org: Obstetrinen Ultraäänitutkimus
• Kuvan Varovasti: Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging

Tietoja Terveydenhuollon Tarjoajat

osana FDA: n Aloitetta Vähentää Tarpeetonta säteilyaltistusta Alkaen Lääketieteellisen Kuvantamisen, FDA on suositeltavaa, että terveydenhuollon tarjoajat harkita tutkimukset, jotka käyttävät vähän tai ei lainkaan ionisoivaa säteilyä, kuten ultraääni-tai MRI, jos lääketieteellisesti asianmukaista., Ultraääni kuvantaminen ei esitellä energiaa kehoon, ja laboratorio tutkimukset ovat osoittaneet, että diagnostisen tason ultraääni voi tuottaa fyysisiä vaikutuksia kudosten, kuten paineenvaihtelut kanssa myöhemmät mekaanisia vaikutuksia ja lämpötilan nousu. Siksi FDA suosittelee, että terveydenhuollon tarjoajat harkitsevat tapoja minimoida altistuminen säilyttäen diagnostisen laadun käytettäessä ultraääni. Kuten kaikilla muillakin kuvantamistavoilla, terveydenhuollon tarjoajien olisi noudatettava mahdollisimman alhaisia periaatteita (ALARA).,

Yksittäisten jäsenvaltioiden säädellä käyttöä diagnostinen ultraääni kautta suositukset ja vaatimukset henkilöstön pätevyys -, laadunvarmistus-ja laadunvalvonta-ohjelmia ja laitoksen akkreditoinnin.,

Tietoa Tiloista, Suorittaa Ultraääni Kuvantaminen

Ultraääni käytäntöjä tulisi harkita sivuston ja henkilöstön osallistuminen vapaaehtoinen akkreditointi ja sertifiointi ohjelmia, jotka kohdistuvat sekä turvallisuutta ja tehokkuutta laite seuraavia periaatteita As Low As Reasonably Achievable (ALARA), kuten tarjoamia American Institute of Ultraääni Medicine ja American Registry of Diagnostic Medical Sonographers .,

kaikkien ultraäänellä toimivien terveydenhuoltolaitosten olisi tehtävä säännöllisiä laadunvalvontatestejä laitteiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Tietoja Toimiala: Ultraääni Valmistajien

Valmistajat sähköisen säteilyä lähettävä tuotteita myydään yhdysvalloissa ovat vastuussa noudattamisesta Liittovaltion Elintarvike -, Huume-ja Kosmeettiset Lain (FFDCA), V Luku, Alaluku C – Elektroninen Tuote Säteilyn Valvonta.,

Valmistajat ultraääni kuvantamisen tuotteita ovat vastuussa noudattaa kaikkia sovellettavia vaatimuksia Osasto 21 Code of Federal Regulations (Subchapter J, Radiological Health) Osat 1000 kautta 1005:

1000 – Yleiset

1002 – pöytäkirjoja ja Raportteja,

1003 – Ilmoitus puutteista tai noudattamatta jättämisestä,

1004 – Takaisinosto -, korjaus -, tai korvaaminen elektronisten tuotteiden,

1005 – Tuonti elektroniikka

ei ole liittovaltion radiation safety performance standards for diagnostic ultrasound.,

Koska ne ovat lääkinnällisiä laitteita, ultraääni kuvantamisen laitteiden on noudatettava myös lääkinnällisen laitteen asetuksia. Lisätietoja: Katso Markkinoille pääsy lääkinnällisellä laitteella., Kiinnostusta

• Ohjaus -, Teollisuus-ja FDA-Henkilöstö – Tieto-Valmistajat Etsivät Markkinointi Puhdistuma Diagnostinen Ultraääni-Järjestelmien ja-Anturit (PDF-Versio) (PDF – 474KB)
• Ilmoitus Tuotujen Elektroniset Tuotteet, joihin Sovelletaan Säteilyn Valvonnan Standardeja (PDF – 399KB)
• Ultraääni Kirje Teollisuus (PDF, 41 KT)
• Varianssi Sovellus Prosessi

Raportointiin liittyviä Ongelmia, FDA

Nopea raportointi, haittatapahtumien voi auttaa FDA tunnistaa ja paremmin ymmärtää riskit, jotka liittyvät tuote., Kannustamme terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, jotka epäilevät lääketieteellisen kuvantamislaitteen ongelmaa, tekemään vapaaehtoisen raportin Medwatchin, FDA: n turvallisuustietojen ja haittatapahtumien raportointiohjelman kautta.

Terveydenhuollon henkilöstön tilat, jotka kuuluvat FDA: n käyttäjä laitos raportointivaatimuksia tulisi seurata raportoinnin menettelyt niiden tilat.,

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jakelijoiden, maahantuojien, ja laitteen käyttäjä palvelut (joihin kuuluu monet terveydenhuollon tilat) on noudatettava Lääkinnällisten laitteiden Raportointi (MDR) Määräykset 21 CFR Part 803.,endations (valmistajat, tilat, ja jäsenvaltioiden julkista) raportointia ongelmat liittyvät haittavaikutukset ultraääni kuvantamisen, seuraavat tiedot olisi sisällytettävä raportoi, jos saatavilla:

• pöytäkirja seurataan tapahtuman aikana;
• näyte kuvia, jos saatavilla;
• käyttöolosuhteissa, mukaan lukien tekniset parametrit, kuten:
  • toimintatapa
  • kliininen sovellus
  • Lämpö-Indeksi (TI) ja Mekaaninen Index (MI)
  • kesto skannata, jos se on tiedossa