Zetia (ezetimibe) sivuvaikutukset, Varoitukset, ja Huumaava Interaktio

seuraavia vakavia haittavaikutuksia ovat keskustelleet ingreater yksityiskohtaisesti muissa osissa label:

• maksaentsyymien poikkeavuudet
• myopatia Rabdomyolyysi ja

monoterapiatutkimuksissa

Vuonna Zetia kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tietokanta(placebo-controlled) ja 2396 potilaiden mediaani hoidon kesto 12weeks (vaihteluväli 0 39 viikkoa), 3.3%: lla Zetia ja 2.,9% onplacebo-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi. Yleisimpiä haittavaikutuksia reactionsin ryhmän potilaista Zetia joka johti treatmentdiscontinuation ja tapahtui nopeudella suurempi kuin lumelääkettä saaneilla olivat:

• Nivelkipu (0.3%)
• Huimaus (0,2 prosenttia)
• gammaglutamyylitransferaasi (0,2 prosenttia)

Statiinin Samanaikainen Tutkimukset

Vuonna Zetia + statiini kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa databaseof 11,308 potilaiden mediaani hoidon kesto oli 8 viikkoa (vaihteluväli 0-112weeks), 4.0%: lla Zetia + statiinin ja 3.,3%: lla statiinialonedis-hoitoa saaneista potilaista todettiin jatkuvia haittavaikutuksia. Yleisimpiä haittavaikutuksia pääaulassa potilaista Zetia + statiini, jotka johtivat hoidon discontinuationand tapahtui nopeudella suurempi kuin statiini yksinään olivat:

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliiniset tutkimukset on tehty alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa. yksi lääke ei voi suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa anotherdrug ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu kliinisessä käytännössä.,

Monoterapiana

10 double-blind, plasebo-kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa,2396 potilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia (ikäryhmä 9-86 vuotta, 50% naisia, 90%Valkoihoisia, 5% Mustia, 3% Latinot, 2% Aasialaisia) ja kohonnut LDL-C oli treatedwith Zetia 10 mg/vrk mediaani hoidon kesto oli 12 viikkoa (vaihteluväli 0-39weeks).

Haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥2% patientstreated kanssa Zetia ja esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkeryhmässä inplacebo kontrolloituja tutkimuksia Zetia, riippumatta syy-yhteyden arviointi, areshown Taulukossa 1.,

TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality

taajuus harvinaisempia haittavaikutuksia wascomparable välillä Zetia ja lumelääkettä.

yhdessä Statiinin

28 double-blind, controlled (plasebo oractive-ohjattu) kliinisissä tutkimuksissa, 11,308 potilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia(ikäryhmä 10-93 vuotta, 48% naisia, 85% Valkoihoisia, 7% Mustaihoisia, 4% Latinoja, 3%Aasialaisia) ja kohonnut LDL-C hoidettiin Zetia 10 mg/vrk samanaikaisesti withor lisätään meneillään statiinihoidon mediaani hoidon kesto oli 8 viikkoa(vaihteluväli 0 112 viikkoa).,

esiintyvyys peräkkäisen kohonneet transaminaasiarvot(≥3 × ULN) oli korkeampi potilailla, jotka saivat Zetia antaa withstatins (1.3%) kuin potilailla, joita hoidettiin statiinit yksin (0.4%).

Kliinisiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥2% ofpatients käsitelty Zetia + statiinin ja esiintymistiheys oli suurempi kuin statiini,riippumatta syy-yhteyden arviointi on esitetty Taulukossa 2.,

TAULUKKO 2: Kliinisissä Haittavaikutukset, joita esiintyi≥2%: lla Potilaista, joita Hoidettiin Zetia annettaessa Samanaikaisesti Statiinia ja anIncidence Suurempi kuin Statiini, Riippumatta Syy-yhteys

yhdessä Fenofibrate

Tämän kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 625 potilasta, joilla mixeddyslipidemia (ikäryhmä 20-76 vuotta, 44% oli naisia, 79% Valkoihoisia, 0,1% On Mustia,11% Latinot, 5% Aasialaiset) hoitoa enintään 12 viikkoa ja 576 potilasta treatedfor jopa vielä 48 viikon kuluttua arvioidaan potilaan Zetia andfenofibrate., Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ollut vertailla hoitoryhmiä requent-tapahtumien varalta. Ilmaantuvuus (95%: n LUOTTAMUSVÄLI) kliinisesti merkittävä nousu(≥3 — kertainen viitearvojen ylärajaan, peräkkäin) maksan transaminaasiarvot olivat 4,5 prosenttia (1.9,8.8) ja 2,7% (1.2, 5.4) fenofibraattia monoterapiana (n=188) ja Zetiacoadministered kanssa fenofibraatti (n=183), vastaavasti, säätää treatmentexposure. Vastaava esiintyvyys cholecystectomy olivat 0,6% (95% CI:0.0%, 3.1%) ja 1,7% (95% CI: 0.6%, 4.0%) ja fenofibraattia monoterapiana ja Zetiacoadministered kanssa fenofibraattia, vastaavasti .,Numerot potilaat altistuvat samanaikainen hoito sekä asfenofibrate ja etsetimibi yksinään oli riittämätön arvioida gallbladderdisease riski. CPK-arvojen kohoamista > 10 — ULN ei havaittu yhdessäkään hoitoryhmässä.

markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus

Koska reaktiot alla on raportoitu vapaaehtoisesti froma väestön epävarma koosta, se on yleensä ole mahdollista reliablyestimate niiden taajuus tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.,

seuraavia haittavaikutuksia on pääosaston verkkosivuilla aikana post-hyväksyntä-käyttö Zetia:

Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia,angioedeema, ihottuma ja urtikaria; erythema multiforme; nivelkipu; lihaskipu;kohonnut kreatiinifosfokinaasi; myopatia/rabdomyolyysi; kohonneet transaminaasit; hepatiitti; vatsakipu;trombosytopenia; haimatulehdus; pahoinvointi; huimaus; parestesia; masennus;päänsärky; sappikivitauti; kolekystiitti.