HAITTAVAIKUTUKSIA
ZYRTEC-D (setiritsiini, pseudoefedriiniä) Tabletit
kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 2094) jossa 701 potilaiden kanssa kausiluonteinen allerginen nuha hoidettiin ZYRTEC-D (setiritsiini, pseudoefedriiniä) Tablettia (cetirizine hydrochloride 5 mg: n ja pseudoefedriinin, joka vastaa 120 mg) kahdesti päivässä kahden viikon ajan, prosenttia potilailla, jotka ovat vetäytyneet ennenaikaisesti haittavaikutusten takia oli 2,0%, kun ZYRTEC-D (setiritsiini, pseudoefedriiniä) ryhmä, verrattuna 1.,1% plaseboryhmässä. Kaikki haittavaikutukset, joita yli 1%: lla ZYRTEC-D-ryhmän potilaista (setiritsiini, pseudoefedriini) raportoitiin, on lueteltu taulukossa 1.
taulukko 1., HAITTAVAIKUTUKSIA RAPORTOITIIN POTILAILLA ikä 12 VUOTTA JA VANHEMMAT KAUSILUONTEINEN ALLERGINEN NUHA TUTKIMUKSISSA ZYRTEC-D (setiritsiini, pseudoefedriiniä) TABLETTIA HINNAT 1% TAI SUUREMPI (PROSENTIN ESIINTYVYYS)
ZYRTEC Tablettia
Kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa setiritsiini toteutettiin yhdysvalloissa ja Kanadassa osallistui yli 6000 potilasta, jotka ovat iältään 12 vuotta ja vanhemmat, yli 3900 vastaanottaa setiritsiini annoksilla 5-20 mg päivässä. Hoidon kesto vaihteli 1 viikosta 6 kuukauteen ja keskimääräinen altistus oli 30 päivää.,
useimmat setiritsiinihoidon aikana raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita. Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi saavilla potilailla setiritsiinin 5 mg tai 10 mg ei poikennut merkittävästi lumelääkettä (2.9% vs. 2,4%, vastaavasti).
yleisin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla esiintyvä haittavaikutus, jota esiintyi useammin setiritsiinillä kuin lumelääkkeellä, oli uneliaisuus. Setiritsiiniin liittyvän uneliaisuuden esiintyvyys oli annosriippuvainen, lumelääkkeellä 6%, 5 mg: n annoksella 11% ja 10 mg: n annoksella 14%., Setiritsiinin uneliaisuudesta johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat melko harvinaisia (1, 0% setiritsiinillä ja 0, 6% lumelääkkeellä). Väsymys ja suun kuivuminen näyttivät olevan myös hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Ei ollut eroja iän, rodun, sukupuolen tai painon osalta esiintyvyys haittavaikutuksia.
Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset kokemuksia potilailla ikä 12 vuotta ja vanhemmat, joita raportoitiin setiritsiini 5 ja 10 mg kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhdysvalloissa ja olivat yleisempiä kanssa setiritsiini kuin lumelääke.
taulukko 2., HAITTAVAIKUTUKSIA RAPORTOITIIN POTILAILLA ikä 12 VUOTTA JA VANHEMMAT lumekontrolloiduissa yhdysvallat SETIRITSIINI TUTKIMUKSISSA (ENINTÄÄN 10 MG) korolla 2% TAI SUUREMPI (PROSENTIN ESIINTYVYYS)
lisäksi, päänsärkyä ja pahoinvointia esiintyi yli 2%: lla potilaista, mutta olivat yleisempiä lla lumevalmistetta saaneista potilaista.
seuraavat tapahtumat havaittiin harvoin (alle 2%), vuonna 3982 aikuiset ja lapset 12 vuotiaat ja vanhemmat tai 659 lasten (6-11 vuotta) potilailla, jotka saivat setiritsiini YHDYSVALTAIN tutkimuksissa, mukaan lukien avoin tutkimus kuuden kuukauden ajan., Näiden harvoin ilmenevien tapahtumien syy-yhteyttä setiritsiinin antoon ei ole osoitettu.
autonominen hermosto: ruokahaluttomuus, punoitus, lisääntynyt syljeneritys, virtsaumpi.
sydän-ja verisuonitaudit: sydämen vajaatoiminta, hypertensio, sydämentykytys, takykardia.
Keskus-ja ääreishermoston: koordinaatiohäiriöt, ataksia, sekavuus, dysfonia, lisääntynyt tuntoherkkyys, hyperkinesia, hypertonia, hypestesia, jalkakrampit, migreeni, myeliitti, halvaus, parestesia, ptoosi, pyörtyminen, vapina, nykiminen, huimaus, näkökenttäpuutos.,
Ruoansulatuskanavan: epänormaali maksan toiminta, törkeä hammas karies, ummetus, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, gastriitti, peräpukamat, lisääntynyt ruokahalu, melena, peräsuolen verenvuoto, suutulehdus mukaan lukien haavainen suutulehdus, kielen värjäytyminen, kielen turvotus.
Urogenitaalinen: kystiitti, dysuria, hematuria, lisääntynyt virtsaamistarve, polyuria, virtsankarkailu, virtsatieinfektio.
kuulo ja tasapainoelin: kuurous, korvakipu, ototoksisuus, tinnitus.
aineenvaihdunta / ravitsemus: nestehukka, diabetes mellitus, jano.,
tuki-ja Liikuntaelinten: nivelkipu, niveltulehdus, nivelrikko, lihasheikkous, lihaskipu.
Psykiatrinen: poikkeava ajattelu, agitaatio, amnesia, ahdistuneisuus, heikentynyt libido, depersonalisaatio, masennus, tunteiden epävakaisuus, euforia, sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus, paroniria, unihäiriö.
Hengityselimiä: keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, hyperventilaatio, lisääntynyt syljeneritys, keuhkokuume, hengityksen häiriö, nuha, sinuiitti, ylähengitystieinfektio.
Lisääntymis: kivuliaat kuukautiset, naisen rintojen kipu, välivuodot, valkovuoto emättimessä, menorragia, emätintulehdus.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
Koko Keho: tapaturma, heikkous, selkäkipu, rintakipu, laajentunut vatsa, kasvojen turvotus, kuume, yleistynyt turvotus, kuumia aaltoja, lisääntynyt paino, jalkojen turvotus, huonovointisuus, nenän polyyppi, kipu, kalpeus, periorbitaalinen turvotus, perifeerinen turvotus, vilunväreet.
setiritsiinihoidon aikana on satunnaisesti esiintynyt ohimenevää, palautuvaa maksan transaminaasiarvojen nousua. Hepatiittia, johon liittyy merkittävä transaminaasiarvon nousu ja bilirubiiniarvon nousu setiritsiinin käytön yhteydessä, on raportoitu.,
– ulkomaan markkinoinnin kokemusta tai kokemusta post markkinoiden aikana, seuraavat harvinainen, mutta mahdollisesti vakavia haittatapahtumia on raportoitu: anafylaksia, kolestaasi, glomerulonefriitti, hemolyyttinen anemia, hepatiitti, orofacial pakkoliikkeet, vaikea hypotensio, kuolleena, trombosytopenia, aggressiivinen reaktio ja kouristuksia.
Pseudoefedriinihydrokloridi
Pseudoefedriinihydrokloridi voi aiheuttaa lievää keskushermoston stimulaatiota yliherkillä potilailla.
hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, levottomuutta, huimausta, heikkoutta tai unettomuutta saattaa esiintyä., Päänsärkyä, pahoinvointia, uneliaisuutta, takykardiaa, sydämentykytystä, puristustoimintaa ja sydämen rytmihäiriöitä on raportoitu. Sympathomimetic lääkkeillä on myös liitetty muita odottamattomia vaikutuksia, kuten pelko, ahdistus, jännitys, vapina, hallusinaatioita, kouristuskohtauksia, kalpeus, hengityksen vaikeuksia, dysuria, ja sydän romahtaa.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Zyrtec-D (Setiritsiini, Pseudoefedriiniä)