javallat:
Asclera® (polidocanol) injekció vényköteles gyógyszer, amelyet szkleroterápiának nevezett eljárásban használnak a nem kívánt vénák eltávolítására a lábadon. Ez által alkalmazott egészségügyi szolgáltató kezelésére két típusú erek:
- Egyszerű seprűvénák (nagyon apró visszerek legfeljebb 1 mm átmérőjű)
- Egyszerű kis visszerek (1, 3 mm-es átmérőjű) néven retikuláris vénák
Asclera® nem vizsgálták, hogy a visszér több, mint 3 mm átmérőjű.,
fontos biztonságossági információk a betegek számára:
csak intravénás alkalmazásra.
ellenjavallatok: az Asclera® (polidocanol) injekció ellenjavallt ismert allergiás (anafilaxiás) betegeknél a polidocanolra, valamint akut vénás és véralvadási betegségben szenvedő betegeknél.
figyelmeztetések és óvintézkedések:
anafilaxia: súlyos allergiás reakciókat jelentettek a polidokanol alkalmazását követően, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. A súlyos reakciók a leggyakoribbak nagyobb térfogatok alkalmazása esetén (> 3 mL)., A polidokanol dózisának a legkisebb hatásos dózisnak kell lennie. Kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha ismert kórtörténetében súlyos allergia vagy allergia szerepel a polidokanollal szemben.
vénás Thrombosis és tüdőembólia: az Asclera vénás trombózist és ezt követő tüdőembóliát vagy egyéb trombotikus eseményeket okozhat. Kezelőorvosának gondosan követnie kell az adagolási utasításokat, és a kezelés után figyelemmel kell kísérnie a vénás trombózis jeleit., Betegek akadálymentesített, a történelem, a mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy a legutóbbi (3 hónapon belül) nagy műtét, hosszan tartó kórházi ápolás, vagy a terhesség kockázata a fejlődő trombózis.
artériás embólia: Stroke, tranziens ischaemiás attack, myocardialis infarctus és károsodott szívműködés a polidocanol alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben számoltak be. Ezeket az eseményeket a levegőembólia okozhatja, ha a terméket szobahőmérsékletű levegővel (magas nitrogénkoncentráció) vagy tromboembóliával habosítják., A szobahőmérsékletű habosított polidokanol biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, és alkalmazását kerülni kell.
az artériába történő véletlen befecskendezés súlyos nekrózist, ischaemiát vagy gangrént okozhat.
óvatosan kell eljárni az intravénás tű elhelyezésekor, és a legkisebb hatásos térfogatot kell alkalmazni az injekció beadásának helyén. Ha a polidokanol artériába történő befecskendezése megtörténik, azonnal forduljon érrendszeri sebészhez.
az injekció beadásának befejezése után kompressziót kell alkalmazni harisnyával vagy kötéssel, majd 15-20 percig járni., Az Ön egészségügyi szolgáltatója ezen időszak alatt ellenőrzi az esetleges anafilaxiás vagy allergiás reakciók kezelését.
a pókvénák kezelése után 2-3 napig, retikuláris vénák esetén pedig 5-7 napig, vagy az Egészségügyi Szolgáltató utasításai szerint tartsa fenn a kompressziót. A kiterjedt varicositások esetén hosszabb kompressziós kezelés ajánlott kompressziós kötésekkel vagy magasabb tömörítési osztályú gradiens kompressziós harisnyával. A kezelés utáni kompresszió szükséges a mélyvénás trombózis kockázatának csökkentéséhez.,
MELLÉKHATÁSOK: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg használat után Asclera® több közös Asclera®, mint a placebo: az injekció beadásának helyén vérömleny, injekció beadásának helyén irritáció, injekció beadásának helyén elszíneződés, a beadás helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén viszketés az injekció helyén, melegség, neovascularization, injekció beadásának helyén a véralvadást.
javasoljuk, hogy jelentsen bármilyen feltételezett mellékhatást. A jelentés FELTÉTELEZETT mellékhatásról, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, Merz Észak-Amerika 1-866-862-1211, vagy FDA 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch.