MELLÉKHATÁSOK
a ZYRTEC-D (cetirizin, pszeudoefedrin) Tabletta,
két -, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 2094), amelyben 701 betegek szezonális allergiás rhinitis kezeltek ZYRTEC-D (cetirizin, pszeudoefedrin) Tabletta (5 mg cetirizin-hidroklorid, valamint pszeudoefedrin-hidroklorid 120 mg) a napi kétszer két hétig, a betegek százalékos aránya, akik idő előtt visszavonta nemkívánatos események miatt 2,0% volt a ZYRTEC-D (cetirizin, pszeudoefedrin) a csoport, mint 1.,1% a placebo csoportban. A Zyrtec-D (cetirizin, pszeudoefedrin) csoportba tartozó betegek több mint 1% – ánál jelentett összes mellékhatást az 1.táblázat sorolja fel.
1. táblázat., MELLÉKHATÁSOKAT JELENTETTEK olyan BETEGEKNÉL, 12 ÉVES vagy annál IDŐSEBB A SZEZONÁLIS ALLERGIÁS RHINITIS VIZSGÁLATOK során A ZYRTEC-D (cetirizin, pszeudoefedrin) TABLETTA AZ ÁRAK 1% – os VAGY annál NAGYOBB (SZÁZALÉKOS ELŐFORDULÁS)
a ZYRTEC Tabletta,
Ellenőrzött kontrollált klinikai vizsgálatokban a cetirizin végzett az Egyesült Államokban, illetve Kanadában tartalmazza több, mint 6000 éves vagy idősebb betegek 12 évvel idősebb, több mint 3900 fogadó cetirizin dózisban az 5-20 mg naponta. A kezelés időtartama 1 héttől 6 hónapig terjedt, átlagos expozíciója 30 nap volt.,
A cetirizin-kezelés során jelentett legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt. Placebo-kontrollos vizsgálatokban az 5 mg vagy 10 mg cetirizint kapó betegeknél a mellékhatások miatti megszakítások incidenciája nem különbözött szignifikánsan a placebótól (2, 9% vs.2, 4%).
a leggyakoribb mellékhatás a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél, akik gyakrabban fordultak elő cetirizinnel, mint placebóval, az aluszékonyság volt. A cetirizinhez társuló aluszékonyság incidenciája dózisfüggő volt, 6% a placebónál, 11% az 5 mg-nál és 14% a 10 mg-nál., A cetirizin aluszékonysága miatti megszakítások nem gyakoriak voltak (a cetirizin esetében 1, 0%, míg a placebónál 0, 6%). A fáradtság és a szájszárazság szintén a kezeléssel összefüggő mellékhatásoknak tűnt. A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében életkor, faj, nem vagy testtömeg szerint nem volt különbség.
2. Táblázat felsorolja a kedvezőtlen tapasztalatok betegek idősebb 12 évesnél idősebb jelentették a cetirizin 5, illetve 10 mg kontrollált klinikai vizsgálatok során az Egyesült Államok, mind gyakoribbak voltak a cetirizin, mint a placebo.
2. táblázat., A PLACEBO-kontrollos, egyesült államokbeli cetirizin vizsgálatokban (maximális adag 10 MG) 12 éves vagy annál idősebb betegeknél jelentett nemkívánatos tapasztalatok a betegek több mint 2% – ánál (százalékos incidencia)
továbbá fejfájás és hányinger fordult elő a betegek több mint 2% – ánál, de gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
a következő eseményeket figyelték meg ritkán (kevesebb, mint 2%), 3982 felnőtt és 12 éves vagy annál idősebb gyermek vagy 659 gyermekkorú (6-11 éves) beteg esetében, akik az amerikai vizsgálatokban cetirizint kaptak, beleértve egy hat hónapos időtartamú nyílt vizsgálatot is., Ezen ritka események és a cetirizin alkalmazása ok-okozati összefüggését nem igazolták.
autonóm idegrendszer: anorexia, kipirulás, fokozott nyálelválasztás, vizeletretenció.
cardiovascularis: szívelégtelenség, magas vérnyomás, palpitáció, tachycardia.
központi és perifériás idegrendszer: rendellenes koordináció, ataxia, zavartság, dysphonia, hyperesthesia, hyperkinesia, hypertonia, hypaesthesia, lábgörcsök, migrén, myelitis, bénulás, paraesthesia, ptosis, syncope, tremor, izomrángás, vertigo, látótérhiba.,
gastrointestinalis: rendellenes májműködés, súlyosbodott fogszuvasodás, székrekedés, dyspepsia, eructatio, flatulencia, gastritis, aranyér, fokozott étvágy, melena, rektális vérzés, stomatitis, beleértve a fekélyes szájgyulladást, a nyelv elszíneződését, nyelvödéma.
urogenitális: cystitis, dysuria, hematuria, vizelési gyakoriság, polyuria, vizelet inkontinencia, húgyúti fertőzés.
hallás és vesztibuláris: süketség, fülfájás, ototoxicitás, tinnitus.
metabolikus / táplálkozási: kiszáradás, diabetes mellitus, szomjúság.,
vázizomzat: arthralgia, ízületi gyulladás, arthrosis, izomgyengeség, myalgia.
Pszichiátriai kórképek: abnormális gondolkodás, izgatottság, amnézia, szorongás, csökkent libidó, deperszonalizáció, depresszió, érzelmi labilitás, eufória, koncentrációs zavar, álmatlanság, idegesség, paroniria, alvászavar.
légzőrendszer: bronchitis, dyspnoe, hyperventiláció, fokozott köpet, tüdőgyulladás, légzési rendellenesség, rhinitis, sinusitis, felső légúti fertőzés.
reproduktív: dysmenorrhoea, női mellfájdalom, intermenstruációs vérzés, leukorrhea, menorrhagia, vaginitis.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
a test egésze: véletlen sérülés, asthenia, hátfájás, mellkasi fájdalom, megnagyobbodott has, arcödéma, láz, generalizált ödéma, hőhullámok, megnövekedett súly, lábödéma, rossz közérzet, orrpolip, fájdalom, sápadtság, periorbitális ödéma, perifériás ödéma, borzongás.
A cetirizin-kezelés során alkalmanként átmeneti, reverzibilis máj transzaminázszint-emelkedés fordult elő. A cetirizin alkalmazásával összefüggésben jelentős transzamináz-emelkedéssel és bilirubinszint emelkedéssel járó hepatitisről számoltak be.,
A külföldi marketing tapasztalat vagy élmény a forgalomba hozatalt követően az időszakban, a következő kiegészítő ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokról számoltak be: anafilaxia, cholestasis, glomerulonephritis, hemolitikus anémia, hepatitis, a megkezdett dyskinesia, súlyos vérnyomásesés, halvaszületés, thrombocytopenia, agresszív reakció, illetve görcsök.
pszeudoefedrin-hidroklorid
a pszeudoefedrin-hidroklorid enyhe központi idegrendszeri stimulációt okozhat túlérzékeny betegekben.
idegesség, izgatottság, nyugtalanság, szédülés, gyengeség vagy álmatlanság léphet fel., Fejfájást, hányingert, álmosságot, tachycardiát, palpitációt, pressor aktivitást és szívritmuszavarokat jelentettek. Sympathomimetic gyógyszerek is társított más szokatlan hatások, mint a félelem, szorongás, fáradtság, remegés, hallucinációk, görcsök, sápadtság, légzési nehézség, dysuria, és a kardiovaszkuláris összeomlás.
olvassa el a Zyrtec-D (cetirizin, pszeudoefedrin)