írta: Estel Grace Masangkay
Actavis bejelentette, hogy megállapodást írt alá a Noven Pharmaceuticals-szal az Actavis daytrana (metilfenidate transdermal system) Generikus változatával, az ADHD kezelésére használt összes fennálló szabadalmi peres eljárás rendezésére.
a Noven Pharmaceuticals az Actavis számára nem kizárólagos, jogdíjviselő engedélyt ad a gyógyszer generikus változatának forgalomba hozatalára 2015. szeptember 1-jén vagy korábban bizonyos feltételek mellett.,
a Társaság 2011-ben szabadalmi jogsértési pert indított az Actavis (akkori nevén Watson Pharmaceuticals) ellen a Watson által a Daytrana generikus változatának jóváhagyására benyújtott rövidített új Gyógyszerkérelem (ANDA) eredményeként. Noven ragaszkodott ahhoz, hogy Actavis kérelme illegális volt, mert a gyógyszer tervezett szabadalmának 2018-as lejárata előtt készült.
” az Actavis termékének elindítása attól függ, hogy az Actavis megkapja-e az amerikai Food and Drug Administration végleges jóváhagyását a generikus Daytrana rövidített új Gyógyszeralkalmazásáról (ANDA)., A rendelkezésre álló információk alapján az Actavis úgy véli, hogy “első kérelmező” lehet ANDA-t benyújtani a Daytrana Generikus verziójára, és ha az ANDA-t jóváhagyják, jogosult lehet 180 napos általános piaci kizárólagosságra” – mondta az Actavis sajtóközleményében.
A Daytrana az első transzdermális tapasz, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tüneteinek kezelésére hagytak jóvá 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél. A gyógyszeres tapasz vényköteles központi idegrendszeri (CNS) stimuláns, amelyet a figyelem fokozására, valamint a hiperaktív és impulzív viselkedés csökkentésére használnak., A Daytrana az ADHD teljes terápiás programjának kiegészítő kezeléseként ajánlott.
az ADHD tapaszt a Noven fejlesztette ki és gyártja, és a speciális gyógyszeripari leányvállalata, a Noven Therapeutics, LLC központi idegrendszeri egysége forgalmazza. A Daytrana szabályozott anyag a visszaélés vagy függőség kockázata miatt.
a gyógyszer teljes amerikai értékesítése becslések szerint 98 millió dollár volt, mondja az IMS Health data.