az AMERIKAI Food and Drug Administration

• Leírás
• Használ
• Előnyök/Kockázatok
• Információk a Betegek számára, ideértve a Várandós Anyák
• Információk az Egészségügyi Szolgáltatók
• Információk a Gyakorlatok Végzése Ultrahangos Képalkotó
• Információk az Ágazat
• Problémák jelentése, hogy az FDA
• Egyéb Források

Leírás

Ultrahangos képalkotó (sonography) használ magas frekvenciájú hanghullámok megtekintéséhez a test belsejében., Mivel az ultrahang képeket valós időben rögzítik, megmutathatják a test belső szerveinek mozgását, valamint az ereken átáramló vért is. A röntgenfelvételektől eltérően nincs ultrahangos képalkotással kapcsolatos ionizáló sugárterhelés.

ultrahangvizsgálat során egy jelátalakítót (szondát) közvetlenül a bőrre vagy a testnyílásba helyeznek. Vékony gélréteget alkalmaznak a bőrre úgy, hogy az ultrahanghullámokat a transzduktorról a gélen keresztül a testbe továbbítsák.,

egy ultrahangvizsgálat során használt transzducer (szonda) képe.

az ultrahang képet a testszerkezetek hullámainak visszaverődése alapján állítják elő. A hangjelzés erőssége (amplitúdója), valamint a hullámnak a testen való áthaladásához szükséges idő biztosítja a kép elkészítéséhez szükséges információkat.

Uses

az ultrahangos képalkotás olyan orvosi eszköz, amely segíthet az orvosnak az orvosi állapotok értékelésében, diagnosztizálásában és kezelésében.,rt beat)

Doppler ultrahang (hogy szemléltesse a vér áramlását az érbe, szervek, vagy más struktúrák)

Ekg (megtekintéséhez a szív)

a Magzati ultrahang (nézet, hogy a magzat a terhesség alatt)

Ultrahang-vezérelt biopszia (gyűjteni egy minta a szövet)

Szemészeti ultrahang (elképzelni szemészeti szerkezetek

Ultrahang-vezérelt elhelyezés (az erek, vagy más szövetek, kamat)

Előnyök/Kockázatok

Ultrahangos képalkotó használták, több mint 20 év kiváló biztonsági rekord., Nem ionizáló sugárzáson alapul, tehát nem rendelkezik ugyanolyan kockázatokkal, mint a röntgensugarak vagy más típusú képalkotó rendszerek, amelyek ionizáló sugárzást használnak.

bár az ultrahangos képalkotást általában biztonságosnak tekintik, ha megfelelően képzett egészségügyi szolgáltatók körültekintően használják, az ultrahangenergia biológiai hatást fejthet ki a szervezetre. Az ultrahanghullámok kissé felmelegíthetik a szöveteket. Bizonyos esetekben kis gázzsebeket is előállíthat a testfolyadékokban vagy szövetekben (kavitáció). Ezeknek a hatásoknak a hosszú távú következményei még nem ismertek., A magzatra gyakorolt hatások különös aggodalma miatt olyan szervezetek, mint például az American Institute of ultrahang in Medicine támogatták az ultrahang képalkotás körültekintő alkalmazását terhesség alatt. Ezenkívül az ultrahang kizárólag nem orvosi célokra történő felhasználását, például a magzati “keepsake” videók megszerzését elriasztották. A képek vagy videók tárolása akkor indokolt, ha azokat orvosilag jelzett vizsga során állítják elő, és ha nincs szükség további expozícióra.,

Információk a Betegek számára, ideértve a Várandós Anyák

minden orvosi képalkotó eljárások, az ÁNTSZ azt javasolja, hogy a betegek beszélni, hogy az egészségügyi szolgáltató, hogy megértsük ennek az az oka, hogy a vizsgálat, orvosi információ, hogy akkor érhető el, a lehetséges kockázatokra, valamint a kapott eredményeket hogyan fogják használni, kezelni az egészségi állapota, vagy a terhesség. Mivel az ultrahang nem ionizáló sugárzáson alapul, különösen hasznos a fogamzóképes korú nők számára, amikor a CT vagy más képalkotó módszerek egyébként sugárterhelést eredményeznének.,

várandós anyák

az ultrahang a legszélesebb körben használt orvosi képalkotó módszer a magzat terhesség alatt történő megtekintésére. Rutinvizsgálatokat végeznek a magzat és az anya egészségi állapotának felmérésére és ellenőrzésére. Ultrahang vizsgálatok a szülők számára értékes lehetőséget, a megtekintéséhez hallani a szívverését a magzat, bond, akinek a születendő baba, majd rögzíteni a képeket megosztani a család és a barátok.,
magzati ultrahang esetén a háromdimenziós (3D) ultrahang lehetővé teszi egyes arcvonások, esetleg más részek, például a magzat ujjainak és lábujjainak megjelenítését. A négydimenziós (4D) ultrahang 3D ultrahang mozgásban. Míg az ultrahangot általában nagyon alacsony kockázatokkal biztonságosnak tekintik, a kockázatok növekedhetnek az ultrahang energiának való szükségtelen hosszabb expozícióval, vagy ha a képzetlen felhasználók működtetik a készüléket.

a várandós anyáknak tisztában kell lenniük a vény nélkül kapható magzati szívverésfigyelő rendszerek (más néven doptonok) megvásárlásával kapcsolatos aggodalmakkal is., Ezeket az eszközöket csak képzett egészségügyi szolgáltatók használhatják, ha orvosilag szükséges. Ezeknek az eszközöknek a gyakorlatlan személyek általi használata hosszabb és nem biztonságos energiaszintnek teheti ki a magzatot, vagy olyan információkat szolgáltathat, amelyeket a felhasználó helytelenül értelmez.

további források ultrahang képalkotás:

• FDA fogyasztói frissítés ultrahang
• Radiogyinfo.,org: Szülészeti Ultrahang
• Kép Finoman: A Szövetség a Sugárzás Biztonsági Gyermekgyógyászati Képalkotó

Információk az Egészségügyi Szolgáltatók

részeként FDA Kezdeményezés, Hogy Csökkentse a Felesleges Sugárzás Orvosi Képalkotás, FDA által ajánlott, hogy az egészségügyi szolgáltatók fontolja meg, vizsgálatok, hogy használja vagy csak kis ionizáló sugárzás, például ultrahang, MRI vagy, ha orvosilag indokolt., Az ultrahangos képalkotás energiát vezet be a szervezetbe, és a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy az ultrahang diagnosztikai szintjei fizikai hatást fejthetnek ki a szövetben, mint például a nyomásingadozás a későbbi mechanikai hatásokkal és a hőmérséklet emelkedése. Ezért az FDA azt javasolja, hogy az egészségügyi szolgáltatók fontolják meg az expozíció minimalizálásának módjait, miközben fenntartják a diagnosztikai minőséget ultrahang használatakor. Mint minden más képalkotó módszer esetében, az ésszerűen elérhető legalacsonyabb (ALARA) elveket az egészségügyi szolgáltatóknak kell gyakorolniuk.,

Az egyes államok szabályozzák a diagnosztikai ultrahang használatát a személyzeti képesítésekre, minőségbiztosítási és minőségellenőrzési programokra, valamint a létesítmény akkreditációjára vonatkozó ajánlások és követelmények révén.,

Információk a Létesítmények Végző Ultrahangos Képalkotó

Ultrahang gyakorlat érdemes oldalon, valamint a személyzet való részvétel önkéntes akkreditációs tanúsítványok programok a cím, mind a biztonság érdekében a készülék a következő elvek az Ésszerűen Elérhető legalacsonyabb (ALARA), például azok által kínált az Amerikai Institute of Ultrahang a Gyógyszer , majd az Amerikai jegyzék Diagnosztikai Orvostechnikai Sonographers .,

az ultrahangot alkalmazó egészségügyi intézményeknek rendszeres minőség-ellenőrzési vizsgálatokat kell végezniük a berendezés megfelelő működésének biztosítása érdekében.

információ az ipar számára: ultrahang gyártók

az Egyesült Államokban értékesített elektronikus sugárzást kibocsátó termékek gyártói felelősek a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény (FFDCA) V. fejezetének, a C-elektronikus termék Sugárzásellenőrzésének alfejezetének betartásáért.,

az ultrahangos képalkotó termékek gyártói felelősek az 1000 – 1005:

1000 – Általános

1002 – bejegyzések és jelentések

1003 – értesítés a hibákról vagy a megfelelés elmulasztásáról

1004 – elektronikus termékek visszavásárlása, javítása vagy cseréje

1005-elektronikus termékek behozatala

nincsenek szövetségi Sugárzásbiztonsági teljesítmény szabványok a diagnosztikai ultrahanghoz.,

mivel orvosi eszközök, az ultrahangos képalkotó berendezéseknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközök előírásainak is. További információért lásd szerzés-hoz forgalomba egy orvosi eszköz., érdekes

• Útmutatást Ipar FDA Személyzet – Információk a Gyártók Kereső Marketing Clearance Ultrahang Diagnosztikai Rendszerek Jelátalakítók (PDF Változat) (PDF – 474KB)
• Nyilatkozat Behozott Elektronikus hatálya Alá tartozó Termékek Sugárzás Ellenőrzési Standardok (PDF – 399KB)
• Ultrahang Levelet Ipar (PDF 41KB)
• Variancia Alkalmazás Folyamat

Problémák jelentése, hogy az FDA

Azonnali jelentési nemkívánatos események segíthet az FDA azonosítani, pedig jobb, ha tisztában van a kockázatokkal, kapcsolódó termék., Arra biztatjuk az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket, akik egy orvosi képalkotó eszközzel kapcsolatos problémát gyanítanak, hogy önkéntes jelentést nyújtsanak be a MedWatch, az FDA biztonsági információs és káros Eseményjelentési programján keresztül.

Az FDA felhasználói létesítmény jelentési követelményeinek hatálya alá tartozó létesítmények által alkalmazott egészségügyi személyzetnek be kell tartania a létesítményeik által megállapított jelentési eljárásokat.,

Orvostechnikai eszköz gyártók, forgalmazók, importőrök, majd a készülék felhasználó létesítmények (melyek között számos egészségügyi intézményben) meg kell felelnie az Orvosi Eszközzel Jelentés (MDR) Szabályzat 21 CFR Part 803.,endations (a gyártók, berendezések, valamint a lakosság bármely tagja) a problémák jelentése a nemkívánatos események ultrahang képalkotás, a következő információkat kell szerepeltetni a jelentésben, amennyiben rendelkezésre áll:

• a jegyzőkönyv követte a rendezvény ideje alatt;
• minta képek, ha rendelkezésre áll;
• a működési feltételeket, ideértve a műszaki paramétereket, mint például:
  • üzemmód
  • klinikai alkalmazás
  • Termikus Index (TI), valamint a Mechanikai Index (MI)
  • időtartama vizsgálat, ha ismert, meg