Opana tablettát, láttam 2010-ben, mielőtt Endo Gyógyszerek változott a képlet a lépés célja, hogy megakadályozzák a visszaéléseket. Tom Walker / Flickr Hide caption
toggle caption
Tom Walker/Flickr
Opana pills, látott 2010-ben, mielőtt Endo Pharmaceuticals megváltoztatta a képlet egy lépés célja, hogy megakadályozzák visszaélés., Tom Walker/Flickr
Amikor Kevin Polly első elkezdett erőszakoskodni Opana ER, egy erős receptet opioid fájdalomcsillapító gyógyszert vett — vagy frakciók gyógyszer—, megsemmisítették őket egy finom por, akkor szívtam.
amikor az Opana tablettákat lenyelik, 12 órán keresztül felszabadítják fájdalomcsillapító összetevőjüket. Ha azonban a tablettákat összetörték és horkolták, a gyógyszer egyetlen dózisban szabadult fel.
“gondolj csak bele” – mondja Polly, “12 óra gyógyszer, és” bumm!’mindent egyszerre kapsz.,”
de a gyógyszer gyártója, az Endo Pharmaceuticals 2012-ben átalakította az Opana-t. Az új tabletták olyan bevonatot tartalmaztak, amelynek célja az volt, hogy nehezebbé tegye a visszaélést azáltal, hogy porrá zúzja vagy feloldja őket.
Polly felfedezte, hogy már nem tudja felszívni a gyógyszert a tablettában, amelyhez függővé vált. De ő és más Opana-felhasználók hamarosan megtalálták a módját, hogy eltávolítsák a gyógyszer kemény bevonatát, és egyszerre kapják meg az Opana erős adagját: az injekciót.
Polly azt mondja, hogy naponta ötször adta be az Opana-t. Gyakran megosztotta a tűket más emberekkel.,
azt mondja, soha nem számított arra,hogy mi fog történni. 2015 elején Polly pozitívnak bizonyult a HIV-re. “Pusztító hír volt” – mondja.
Kevin Polly azon 190 ember közé tartozik Indiana Scott megyében, akik 2015 eleje óta pozitívak a HIV-re, az Indiana történetének legnagyobb HIV-kitörésében.
az Opana-ra való áttérés, amelynek célja a visszaélés megelőzése volt
az Endo azt mondta, hogy az Opana reformjára vonatkozó döntése egy jól tervezett kísérlet a visszaélés megelőzésére., Mivel a cég azt mondta a Food and Drug Administration 2012-ben, Endo fogalmazni a gyógyszer ” – hoz beszerez egy crush-rezisztens termék, ugyanolyan hatékony, mint a Opana ER, amely visszatartja a visszaélések, visszaélés vagy elterelés.”Endo elutasította az NPR ismételt kéréseit egy interjúra.
a tanulmány adatai szerint, valamint az Opana-tól függő Indiana lakosokkal folytatott interjúk szerint a reformáció hatékonyan visszatartotta sok embert a gyógyszer szippantásától. De a változás azt is eredményezte, hogy jelentős számú ember visszaélt a kábítószerrel injekcióval., Ha a tűket megosztják, az injekció beadási módja továbbíthatja a HIV-t, a hepatitis C-t vagy más fertőzéseket.
és a szakértőkkel, bírósági beadványokkal, az FDA dokumentumaival, valamint az Endo saját nyilatkozataival készített interjúk arra utalnak, hogy a vállalat Opana reformjára vonatkozó döntését nagyrészt a pénzügyi érdekek is motiválták.
közegészségügyi szakértők szerint a” visszaélés elrettentő ” gyógyszerek szerepet játszhatnak abban, hogy csökkentsék azt, amit a Járványügyi és Megelőzési Központok a vényköteles opioid visszaélés országos járványának neveznek. Az FDA és a Kongresszus tagjai is támogatták fejlődésüket., De az Opana reformációjával kapcsolatos tapasztalatok figyelmeztetésként szolgálhatnak a “visszaélés elrettentő” gyógyszerek lehetséges hatásaira.
tapasztalatok Austin, Ind.
míg az NPR Kelly McEvers és én Austinban, Ind-ben jelentettünk. az emberek, akik visszaéltek Opanával, és ismerik a gyógyszer formula változásait, hasonló történeteket meséltek nekünk.
“a gyógyszergyártó cég megváltoztatta, így nem lehet összetörni őket, és szippantani őket” – mondta Devin, egy 26 éves. “Amikor ezt tették, akkor mindenki elkezdte lőni őket.,”
Jeff, a hadsereg Nemzeti Gárda veteránja azt mondta, hogy az Opana rabja lett, miután opioid fájdalomcsillapítókat írtak fel egy iraki hátsérülés miatt.
egy bizonyos ponton, Jeff azt mondta, elkezdett zúzás és szippantás tabletták. Aztán azt mondta, a cég ” újraformálta őket, és az egyetlen módja annak, hogy beadják őket.”
Joy, egy korábbi regisztrált nővér, aki hátsérülés után függővé vált az opioidoktól, azt mondta, hogy a reformuláció után kezdetben abbahagyta az Opana használatát. De ez nem tartott sokáig., “Valami zseni rájött, hogy” Hé, ezt le tudjuk szakácsolni, és folyadékká változtathatjuk, és fel tudjuk lőni ” – mondta Joy. “Aztán futótűzként indult utána.”
(az NPR visszatartja Devin, Jeff és Joy vezetékneveit, hogy megvédjék magánéletüket.)
az Opana-hoz hozzáadott bevonat miatt az injekció előkészítésének folyamata egy kis munkát igényel. De a végén, ez nem olyan nehéz.
kollégám, Kelly végignézte, ahogy az emberek felkészítik az Opanát az injekcióra, csak egy üdítős doboz alját, egy kis öngyújtót, egy cigarettaszűrőt és csapvizet használva.,
A reformáció, a közegészségügyi és üzleti megfontolások mögött
tehát miért reformálta meg az Endo Pharmaceuticals elsősorban a gyógyszert?
az önkéntesek használt tűket keresnek a vidéki utca közelében, Austinban, Ind-ben. Scott megye, Indiana délkeleti részén, az állam történetének legrosszabb HIV-kitörését tapasztalta, miután az emberek elkezdték beadni az Opana vényköteles fájdalomcsillapítót., Seth Herald/NurPhoto/Corbis elrejteni felirat
kapcsoló felirat
Seth Herald/NurPhoto/Corbis
Önkéntesek keresés a használt tűk közelében Vidéki Utca Austinban, Ind. Scott megye, Indiana délkeleti részén, az állam történetének legrosszabb HIV-kitörését tapasztalta, miután az emberek elkezdték beadni az Opana vényköteles fájdalomcsillapítót.
Seth Herald / NurPhoto/Corbis
a válasz magában foglalja mind a közegészségügyi aggályokat, mind az üzleti megfontolásokat.
az Endo Pharmaceuticals 2006-ban kiadta az Opanát., Szájon át, Opana körülbelül kétszer olyan erős, mint OxyContin, és a cég azt mondja ,hogy ” javallott kezelésére fájdalom súlyos ahhoz, hogy szükség van a napi, éjjel-nappal, hosszú távú opioid kezelés.”
nem sokkal később, bár, közösségek szerte az országban kezdett beszámolni visszaélés Opana, sőt túladagolás halálesetek.
Endo szerint a közegészségüggyel és a visszaélésekkel kapcsolatos aggodalmak kulcsfontosságú motivációk a gyógyszer reformjára. Opana is volt egy nagy pénzcsináló a cég.,
2011-ben például az Opana 384 millió dollár nettó árbevételt ért el az Endo számára, ami a vállalat teljes bevételének 14 százalékát tette ki abban az évben.
de a vállalat a generikus verseny veszélyével is szembesült.
tehát az Endo olyan stratégiát dolgozott ki, amely blokkolja versenytársait és fenntartja az Opana piaci részesedését.
a vállalat újrafogalmazta a kábítószert, ezúttal olyan funkciókkal, amelyek megakadályozzák a visszaélést, egy olyan lépés, amely potenciálisan megvédheti az Endo-t egy időben, amikor a szabadalmi védelem elvesztésével szembesült.,
az FDA jóváhagyta az Endo átalakított Opana-ját, 2012-ben pedig a vállalat elkezdte az Opana régi verzióinak helyettesítését a gyógyszertári polcokon.
az év augusztusában Endo újabb lépést tett. A vállalat petíciót nyújtott be az FDA-hoz, azzal érvelve, hogy biztonsági vagy hatékonysági okokból eltávolította az Opana régi, összetörhető verzióját a piacról.”Azt is kérte az ügynökségtől, hogy” ne hagyja jóvá “és” függessze fel és vonja vissza az Opana generikus, nem Crush-rezisztens verzióinak jóváhagyását”.,
Ha az FDA egyetért az Endo-val, az ügynökség hatékonyan megszünteti a vállalat általános versenyét.
“ezt újra és újra látjuk a gyógyszeriparban” – mondja Dr. Anna Lembke, a Stanford University Medical Center pszichiátriai adjunktusa. “Előállnak egy új divatos megfogalmazással, amely alapvetően ugyanaz a régi gyógyszer … és így van egy új gyógyszerük, amiért sok pénzt kérhetnek.”
például 2010-ben a Purdue Pharma átalakította népszerű opioid fájdalomcsillapító Oxycontinját, hogy a gyógyszer crush-rezisztens legyen., Az FDA később megállapította, hogy az OxyContin átalakított változata jelentősen biztonságosabb, és hogy “az eredeti OxyContin előnyei már nem meghaladják a kockázatokat.”
az ügynökség ezután blokkolta az OxyContin általános, nemcrush-rezisztens változatát. Dr. Andrew Kolodny, a felelős Opioidfelírásért Felelős Orvosok ügyvezető igazgatója, a gyógyszeripar kiemelkedő kritikusa szerint ez a fajta döntés “milliárdokat ér egy gyógyszergyártó cégnek.”
üzleti aggályok Versus Közegészségügyi
Endo pénzügyi motivációk reformálására Opana javasolták a bírósági beadványok.,
egy átalakított OxyContin tabletta (balra) idővel felszabadítja hatóanyagát, de egy hozzáadott polimer megnehezíti az injekció összetörését, olvadását vagy előkészítését. Fűtött állapotban a polimer viszkózus gélt képez, amely megköti a hatóanyagot. A tudomány Forrás elrejteni felirat
kapcsoló felirat
Tudomány Forrás
Egy fogalmazni OxyContin tabletta (balra) kiadások az aktív összetevő idővel, de egy hozzáadott polimer megnehezíti, hogy leverjék, olvad, vagy készítse elő az injekciót., Fűtött állapotban a polimer viszkózus gélt képez, amely megköti a hatóanyagot.
Science Source
2012-ben, míg Endo petíciója az FDA döntése előtt állt, a vállalat pert indított az Egyesült Államok Kerületi Bíróságán a Columbia körzetében, hogy kényszerítse az Ügynökséget a felülvizsgálat felgyorsítására.
Endo ügyvédei azt jósolták, hogy “a visszaélések és visszaélések száma megugrik”, ha az Opana generikus és nem Crush — rezisztens változatai piacra kerülnek.
de a vállalat elismerte üzleti érdekeit is.
aláírt nyilatkozatában, Julie H., McHugh, majd a vezérigazgató endo, azt mondta, hogy ha egy általános változata Opana lépett a piacra, “évesített nettó értékesítés csökken összeg akár $135 millió.”
az értékesítési veszteség, McHugh kijelentette, ” akár 150 alkalmazott és az Endo által alkalmazott vállalkozók megszűnését eredményezheti.”
az FDA azt mondta, hogy a nyereség — nem a közegészségügy – az Endo türelmetlensége mögött állt.
“Endo valódi érdeke a gyorsított FDA megfontolás ered üzleti aggályok helyett a közegészségügy védelme,” ügyvédek az Ügynökség megállapította, a jogi bejelentés.,
FDA Talál Opana Olvasmányos, Nem Lényegesen Biztonságosabb,
Május 10, 2013-ban az FDA által nyújtott, a határozat megállapította, hogy az átfogalmazott Opana nem hatékonyan megakadályozzák a visszaéléseket. A döntés megnyitotta az ajtót az Opana Generikus versenytársai előtt, és azon a napon a társaság részvényeinek ára több mint 5 százalékkal esett vissza.
az Opana továbbra is biztonságos és hatékony volt, ha megfelelően előírták-mondta az FDA.
De az ügynökség azt mondta, “vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az átfogalmazott változata, kibővített kiadás funkciók sérülhet, amikor kitéve … vágás, csiszolás vagy rágás.,”Az FDA azt is megállapította, hogy” az újraformált Opana ER könnyen elkészíthető injekcióhoz.”
szignifikánsan az ügynökség figyelmeztette, hogy a kábítószerrel való visszaélésről szóló előzetes adatok azt sugallták “a zavaró lehetőséget, hogy a reformált Opana ER visszaélések nagyobb százaléka injekcióval történik, mint az eredeti készítmény esetében.”
nem kívánt következmények
mire az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a reformált Opana nem hatékonyan visszatartja a visszaélést, figyelmeztető jelek már megjelentek.,
2012 októberében, a CDC kiadott egészségügyi riasztás, mondván, a “cluster legalább 12 betegek” Tennessee-ben szerződött trombotikus thrombocytopeniás purpura, egy ritka vér alvadási zavar, beadása után fogalmazni Opana. (A betegek száma később 15-re emelkedett.)
egy konferenciahívásban a befektetőkkel február. 28, 2013, az Endo tisztviselőit megkérdezték az injekcióval való visszaélés jelentéséről. “Úgy terveztük, hogy az Opana crush-rezisztens készítmény törésálló legyen, elsősorban a visszaélés orrgyökérének elkerülése érdekében” – mondta Ivan P., Gergel, aki akkoriban az Endo tudományos főtisztje volt. Gergel nem árulta el, hogy az intravénás visszaélést fontolóra vették-e a gyógyszer reformjának kidolgozásában.
“nyilvánvalóan ezeket az adatokat vizsgáljuk-folytatta Gergel -, de ez az ország nagyon, nagyon eltérő területén van.”
a kábítószerrel való visszaélés adatainak későbbi elemzései ellentmondanak Gergel állításának, és alátámasztják az FDA injekciós visszaéléssel kapcsolatos aggodalmait.
egy 2014-es tanulmány, amelyet egy Endo orvosi igazgató társszerzője készített, az Egyesült Államok körüli kábítószer-kezelési központokban gyűjtött adatokból származik., Az Opana általános visszaélése a reformuláció után csökkent, találták a szerzők. De az injekció lett a gyógyszer visszaélésének előnyös módja.
a tanulmány szerint 2012 októbere és 2014 márciusa között a reformált Opanát visszaélők 64 százaléka adta be a gyógyszert. Összehasonlításképpen: az Opana nemtörődöm változataival visszaélők 36 százaléka injekcióval tette ezt.
“a reformációval a szippantás sokkal, sokkal alacsonyabbnak tűnik, míg a befecskendezés tűnik a preferált útvonalnak” – mondta Theresa Cassidy, a tanulmány vezető szerzője az NPR-nek egy telefonos interjúban., Ennek ellenére Cassidy, az analytics alelnöke az Inflexxion nevű cégnél arra figyelmeztet, hogy nem lehet ok-okozati összefüggést levonni a reformáció és az injekcióval való visszaélés között, pusztán ezen adatok alapján.
(Inflexxion által fizetett gyógyszeripari cégek, beleértve a Endo, hogy kutatásokat végezzenek a kábítószerrel való visszaélés mintákat, de azt mondja, megőrzi függetlenségét.)
egy külön tanulmány az Opana újraformázása előtt és után is vizsgálta a visszaélési adatokat. Bár a minta mérete kicsi volt, a tanulmány megállapította, “a tendencia növekedése IV használat után a reformuláció.,”
Endo Válasza
NPR kérdezte Endo interjúra kapcsolatos visszaélés kérdések Opana a cég döntését, hogy reformulate a kábítószer.
“a betegek biztonsága az Endo elsődleges prioritása, és elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a betegeknek olyan jóváhagyott termékeket biztosítsunk, amelyek biztonságosak és hatékonyak, ha az előírtak szerint alkalmazzák” – mondta a vállalat válaszában. “Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy minőségi gyógyszereket biztosítsunk a krónikus fájdalommal diagnosztizált betegek kezelésére, valamint az opioidokkal való visszaélés és visszaélés kezelésére.,”
Míg csökkenő interjút, Endo irányul, NPR, hogy lépjen kapcsolatba a Center for Törvényes-Hozzáférést, valamint Visszaélés Elrettentés, egy nonprofit szervezet, amely támogatja a fejlesztési gyógyszerekkel való visszaélés-elrettentő technológia. “Úgy gondolom, hogy van egy probléma, ahol a termék nem képes visszatartani a visszaélés minden formáját” – mondja Mike Barnes, a CLAAD ügyvezető igazgatója. “De olyan mértékben, hogy lehetséges elkerülni a belégzést, például a szippantást, ennek előnye van.,”
CLAAD támogatást kap a nagy gyógyszeripari vállalatoktól, beleértve az Endo-t is, de a szervezet szerint politikai döntéshozatali folyamata független.
a visszaélés-elrettentő technológia újraértékelése
az FDA a visszaélés-elrettentő gyógyszerek kifejlesztését “magas közegészségügyi prioritásnak” nevezte.”Válaszul erre a történetre, az ügynökség szóvivője, Sarah Peddicord e-mailben elmondja az NPR-nek: “az FDA nagyon aggódik a visszaélés-elrettentő opioidok (és állítólag visszaélés-elrettentő opioidok) lehetséges nem szándékos következményei miatt, és ezt aktívan vizsgáljuk.,”
A Food and Drug Administration arra ösztönözte a gyógyszergyártókat, hogy tegyenek lépéseket az opioid gyógyszerekkel való visszaélés megakadályozására. De az Ügynökség nem értett egyet azzal, hogy minden változás hatékony. Andrew Harnik / AP Hide caption
toggle caption
Andrew Harnik / AP
A Food and Drug Administration arra ösztönözte a gyógyszergyártókat, hogy tegyenek lépéseket az opioid gyógyszerekkel való visszaélés megakadályozására. De az Ügynökség nem értett egyet azzal, hogy minden változás hatékony.,
Andrew Harnik/AP
Peddicord megismételte az FDA azon döntését, hogy nem hagyja jóvá a visszaélés-elrettentő címkézést az Opana számára, és azt mondja, hogy továbbra is figyelemmel kíséri az Ügynökség által visszaélés-elrettentő hatásnak jóváhagyott öt gyógyszert.
“az FDA előírja, hogy az opioidok minden szponzora jóváhagyott visszaélés-elrettentő címkézéssel végezzen hosszú távú epidemiológiai vizsgálatokat, hogy felmérje hatékonyságukat a való világban való visszaélés csökkentésében” – mondja Peddicord. “A visszaélés-elrettentés nem jelenti a visszaélést.,”
az elrettentés gondolata hamis biztonságérzetet adhat az orvosoknak és a betegeknek, mivel a mögöttes opioid ugyanolyan addiktív, egyes szakértők figyelmeztetnek.
“A két legfontosabb dolog, amit tehetünk, hogy foglalkozzon a opioid járvány felírni kevesebb opioidok, valamint, hogy a betegek ópiát-függőség a kezelés” – mondja Dr. Caleb Sándor, társ-igazgatója, a Johns Hopkins Központja Kábítószer-Biztonsági Hatékonyságát. “Nincs bizonyíték arra, hogy a visszaélés-elrettentő készítmények alapvetően megváltoztatnák az opioid járvány alakját.,”
Endo továbbra is keresik visszaélés-elrettentő állapot Opana
annak ellenére, hogy a jól nyilvánosságra hozott beszámolók visszaélés Indiana és Tennessee, Endo továbbra is nyomja FDA címkézés, amely nevezné reformált Opana ER “visszaélés-elrettentő,” mert a látszólagos hatása visszaélés snorting.
egy hívást a befektetők február. 29, 2016, elnök-vezérigazgató Rajiv De Silva azt mondta, hogy a legtöbb esetben, “ha sikeresek vagyunk abban, hogy a relabeling, ez minden bizonnyal arra szolgál, hogy segítsen eltávolítani az összes generikus a piacról.,”
az Endo relabeling iránti törekvése további ellenőrzéssel szembesülhet a folyamatban lévő jogi vizsgálatok miatt. A New York-i főügyész februárban azt mondta, hogy Endo “megtévesztő és törvénytelen magatartást tanúsított” az Opana forgalmazásában, és 200 000 dolláros büntetést szabott ki a vállalatra.
a Társaság NPR-nek adott nyilatkozata azt mondta: “az elszámolás nem tartalmaz semmilyen megállapodást vagy megerősítést az Endo részéről, hogy marketing gyakorlata nem megfelelő.”
csütörtökön a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság bejelentette az Egyesült Államokban benyújtott pert is., Pennsylvania keleti kerületének Kerületi Bírósága az Endo ellen azzal az állítással, hogy a vállalat megsértette a trösztellenes törvényeket, és illegálisan blokkolta az Opana általános verzióihoz való hozzáférést. Endo egy nyilatkozatában azt mondja: “hisszük, hogy az FTC ügye érdemtelen, Endo pedig erőteljesen meg akarja védeni magát a perben.”
vissza Austinba, Ind. a helyi, az állami és a szövetségi rendfenntartók küzdöttek azért, hogy az Opanát kiszorítsák a város illegális drogpiacáról.
egy közelmúltbeli kábítószer-mellszobor segített csökkenteni az utcán elérhető Opana mennyiségét.,
de a kábítószer-használók még mindig az Opana-t írják le a legkívánatosabb gyógyszerként.
egy Opana tabletta, azt mondják, most körülbelül 200 dollárba kerül, körülbelül 140 dollárról, amikor elkezdtük jelenteni ezt a történetet.
mellékhatások a közmédia egészségügyi riportere, Jake Harper és az NPR Kelly McEvers is hozzájárult a történethez.