egy kísérleti hallásvesztés gyógyszer, amely szállított közvetlenül a dobhártya költözött a következő fázisba a kábítószer-tesztelés, jelentett Massachusetts-alapú frekvencia Therapeutics, a gyógyszer Fejlesztő, 2019 végén.
injekcióval juttatják a középfülbe, ahol
a belső fül felszívja.,
Az FX-322 nevű gyógyszert injekció formájában adják be a füldobba. A kutatók remélik, hogy sikeresen és biztonságosan átalakítja az őssejteket sztereocíliává, a hallásért felelős cochlea hajsejtjévé.
a gyógyszert most egy úgynevezett 2A fázisú vizsgálatban tesztelik zaj okozta halláskárosodás és idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláskárosodás esetén.
a fázis 2A klinikai vizsgálatok azt jelenti, hogy továbbra is vizsgálja a gyógyszer biztonságosságát, mint a korábbi vizsgálatokban., A kutatók közelebbről is megvizsgálják az adagolási követelményeket és a hatékonyságot. A tárgyalás a tervek szerint 2020 szeptemberében ér véget.,
Klinikai vizsgálat a halláskárosodás gyógyszer
A szövetségi Klinikai Vizsgálatok registry államok a tárgyalás “értékeli a felderítési hatékonyság, valamint a helyi vagy szisztémás biztonsági egyszeri, illetve ismételje meg intratympanic adag FX-322 placebóhoz képest mintegy 96 tantárgyak stabil enyhe vagy közepesen súlyos idegi hallásvesztés, orvosi történelem összhangban vagy a túlzott zaj expozíciós vagy idiopathiás, hirtelen idegi halláskárosodás.,”
ezt érthetőbb kifejezésekre bontjuk:
feltáró hatásosság: “feltáró” azt jelenti, hogy a kutatók megpróbálják meghatározni a legjobb és legbiztonságosabb adagot, és hogy ezt az adagot egyszer vagy többször kell-e adni. A hatékonyság azt jelenti, hogy a gyógyszer mennyire jól működik. A belső fülre (helyi) és az egész testre (szisztémás) gyakorolt negatív hatásokat is figyelik, például a magas vérnyomást., Megjegyzés: mivel a vizsgálatban résztvevők teljes száma csak 96 fő körül lesz, és a dózisok és a gyakoriságok eltérőek lesznek, a gyógyszer valódi hatékonysága nem ismert, amíg nagyobb klinikai vizsgálatokat nem tartanak.
Az FX-322 Intratympanikus dózisai: az” FX-322 ” a kísérleti gyógyszer jelenlegi neve. Ez valószínűleg megváltozik, ha a gyógyszert jóváhagyják. Az “Intratympanic” azt jelenti, hogy a füldobban injekció formájában adják be.
a placebóhoz képest: néhány ember a vizsgálatban megkapja a gyógyszert, míg mások nem aktív összetevőket tartalmazó injekciókat kapnak., A vizsgálat is randomizált és kettős-vak, ami azt jelenti, sem a vizsgálat résztvevői, sem az emberek beadását a kábítószer-vizsgálat tudni fogja, aki egyre a gyógyszer, szemben a placebo. Csak a kutatók fogják tudni.
ha minden jól megy, a következő lépés egy nagyobb 2B fázisú vizsgálat, amely meghatározza a legjobb adagot egy nagy, szigorúbb 3.fázisú vizsgálat megkezdése előtt. A 3. fázisú vizsgálatok általában az utolsó lépés, mielőtt a gyógyszert az FDA felülvizsgálja.
hogyan mérik a gyógyszer hatékonyságát?,
leforgása alatt körülbelül 200 nappal, a kutatók nyomon követi a változásokat több közös hallás vizsgálat, például:
- beszéd audiometria (word elismerése, beszéd-a-zaj),
- a tiszta hang-hallás vizsgálat,
- tinnitus funkcionális index,
- egyéni-jelentette értékelések hallani hátrány, valamint hatással van az életminőségére.
mérnek minden mellékhatást (mellékhatást), valamint az anatómia és a fülnyomás rendellenes változásait.,
Ez a gyógyszer nem tesztelik az korfüggő hallásvesztés
Nem gyógyítható, még
Vizsgálatok fontos hozzájárulás a kutatási tolató bizonyos típusú idegi halláskárosodás az egyik leggyakoribb formája a halláskárosodás között a 48 millió Amerikai, aki a jelentés bizonyos fokú halláskárosodás.
pontosabban, a szenzorineurális halláskárosodást a belső fül és/vagy a fülét az agyhoz összekötő hallóideg hajsejtjeinek károsodása okozza., A károsodást genetikai rendellenességek, az öregedési folyamat és/vagy egyszeri vagy hosszabb ideig tartó túlzott zaj okozta.
nem világos, hogy a kísérleti gyógyszert (ha jóváhagyták) valaha is fel lehet használni az életkorral összefüggő halláskárosodáshoz, mivel nem tesztelik az ilyen típusú szenzorineurális halláskárosodást.
jelenleg a szenzorineurális halláskárosodást általában hallókészülékekkel vagy cochleáris implantátumokkal kezelik, amelyek az ember fennmaradó hallásérzetével működnek a hangok erősítésére., Bár a mai digitális hallókészülékek hatékonyabbak, mint 10 évvel ezelőtt, nem állítják vissza a hallásérzetet a normál állapotába.
nincs a legjobb gyógyszer a zajkibocsátással kapcsolatos halláskárosodásra. A hirtelen halláskárosodás esetén a szteroidok a választott gyógyszer.
Még mindig kísérleti pedig messze nem jóváhagyott
A tanulmány a kutatók elképzelni, hogy ezek a gyógyszerek előbb-utóbb be kell fecskendezni a középfül, mint injekciók jelenleg fertőzések kezelésére, de a kezelés messze nem elérhető a helyi meghallgatás center., Az új gyógyszerterápiákat széles körű hatékonysági és biztonságossági vizsgálatnak kell alávetni, és az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyását, amely sok évig is eltarthat.
Ha most halláskárosodása van, a hallókészülékek és más segítő eszközök továbbra is a legjobb kezelés a szenzorineurális halláskárosodáshoz a belátható jövőben.