FIGYELMEZTETÉSEK
része az “ÓVINTÉZKEDÉSEK” című Részben
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Szöveti Ischaemia
Adminisztráció LEVOPHED, hogy azok a betegek, akik vérnyomáscsökkentő a hipovolémia eredményezheti, súlyos perifériás, zsigeri érszűkület, csökkent vese-működés, csökkent vizeletmennyiség, szöveti hypoxia, tejsavas acidózis, illetve a csökkentett szisztémás vér áramlását, annak ellenére, hogy a “normál” vérnyomás. Cím hypovolemia megkezdése előtt LEVOPHED ., Mesenterialis vagy perifériás vaszkuláris trombózisban szenvedő betegeknél kerülni kell a LEVOPHED-t, mivel ez fokozhatja az ischaemiát és kiterjesztheti az infarktus területét.
a végtagok gangrénje okklúziós vagy thromboticus vascularis betegségben szenvedő, illetve hosszan tartó vagy nagy dózisú infúzióban részesülő betegeknél fordult elő. Figyelemmel kíséri a végtagok bőrének változásait az érzékeny betegeknél.
a LEVOPHED Extravasációja nekrózist és a környező szövetek feldarabolását okozhatja., Az extravasáció kockázatának csökkentése érdekében nagy vénába kell beadni, gyakran ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét a szabad áramlás szempontjából, és ellenőrizni kell az extravasáció jeleit .
extravasatio sürgősségi kezelése
az extravasatio és nekrózis megelőzésére azokon a területeken, ahol extravasatio történt, a lehető leghamarabb beszivárog az ischaemiás területre, finom injekciós tűvel ellátott fecskendővel, 5-10 mg fentolamin-meziláttal, 10-15 mL 0,9% – os nátrium-klorid injekcióban, felnőtteknél.,
szimpatikus blokád fentolaminnal azonnali és szembetűnő helyi hiperémiás változásokat okoz, ha a terület 12 órán belül beszivárog.
A hirtelen abbahagyást követő hypotonia
az infúziós sebesség hirtelen abbahagyása jelentős hypotoniát okozhat. Az infúzió leállításakor fokozatosan csökkentse a LEVOPHED infúziós sebességet, miközben intravénás folyadékokkal növeli a vér térfogatát.
szívritmuszavarok
a LEVOPHED emeli az intracelluláris kalciumkoncentrációt, és ritmuszavarokat okozhat, különösen hipoxia vagy hypercarbia esetén., Végezze el az aritmiás betegek folyamatos szívellenőrzését.
Allergiás Reakciók Kapcsolódó Szulfit
LEVOPHED tartalmaz nátrium-metabiszulfit, egy szulfit okozhat allergiás típusú reakciók, beleértve az anafilaxiás tüneteket-életveszélyes, vagy kevésbé súlyos asztmás epizód bizonyos fogékony emberek. A szulfitérzékenység általános prevalenciája az általános populációban nem ismert. A szulfit érzékenységet gyakrabban észlelik asztmás betegeknél, mint a nem asztmás embereknél.,
nem klinikai toxikológia
karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitáscsökkenés
karcinogenezis, mutagenesis és fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
A bizonyos Populációk
Terhesség
Kockázati Összefoglaló
kevés közölt adat, amely egy kis számú jelentéseket, valamint több kis kísérletek a használat, a noradrenalin, a terhes nők, a szállítás időpontjában nem azonosított, fokozott a súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyai vagy magzati eredmények., Az anyát és a magzatot szeptikus sokkkal, myocardialis infarctussal és stroke-kal összefüggő hipotenzió veszélyezteti, amely terhesség alatt orvosi vészhelyzet, és kezelés nélkül végzetes lehet. (lásd a klinikai megfontolásokat). Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban nagy dózisú intravénás norepinefrin alkalmazása csökkentette az anyai placenta véráramát. Az emberi magzat változásainak klinikai jelentősége nem ismert, mivel az átlagos fenntartó dózis tízszer alacsonyabb (Lásd az adatokat)., A magzati reabszorpció növekedését figyelték meg terhes hörcsögökben, miután napi injekciókat kaptak a maximális ajánlott adag körülbelül 2-szeresével mg/m3 alapon négy napig az organogenezis során (lásd az adatokat).
a jelentős születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a jelzett populációban nem ismert. Minden terhességnek háttérkockázata van a születési rendellenesség, veszteség vagy más kedvezőtlen kimenetel szempontjából. Az Egyesült Államok Általános populációjában a klinikailag elismert terhességekben a súlyos születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata 2-4%, illetve 15-20%.,
klinikai megfontolások
a betegséggel összefüggő anyai és/vagy embrió/magzati kockázat
szeptikus sokkhoz, myocardialis infarctushoz és stroke-hoz társuló hipotenzió olyan orvosi vészhelyzet, amely terhesség alatt halálos kimenetelű lehet, ha nem kezelik. A szeptikus sokkhoz, myocardialis infarctushoz és stroke-hoz társuló hipotenzióban szenvedő terhes nők kezelésének késleltetése növelheti az anyai és magzati morbiditás és mortalitás kockázatát. A terhes nő életfenntartó terápiáját nem szabad visszatartani a norepinefrin magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatos lehetséges aggodalmak miatt.,
adatok
Állatadatok
terhes juhokon végzett, nagy dózisú intravénás norepinefrint (40 mcg/perc, az átlagos fenntartó dózis körülbelül 10-szerese 2-4 mcg/perc humán, mg/kg alapon) kapó vizsgálat szignifikáns csökkenést mutatott az anyai placenta véráramlásában. A magzati oxigénellátás, a vizelet és a tüdő folyadékáramának csökkenését is megfigyelték.
norepinefrin vemhes patkányoknak a 16.vagy 17. vemhességi napon történő alkalmazása patkány magzatokban szürkehályogtermelést eredményezett.
hörcsögökben a reszorpciók számának növekedése (29, 1% A vizsgálati csoportban vs.3.,4% a kontroll csoportban), magzati mikroszkopikus máj rendellenességeket és késleltetett csontosodást figyeltek meg a maximális ajánlott intramuszkuláris vagy subcutan adag körülbelül 2-szeresénél (mg / m2 alapon, 0,5 mg/kg/nap anyai szubkután adaggal a vemhesség 7-10. napjától).
laktáció
kockázati összefoglaló
nincsenek adatok a norepinefrin emberi vagy állati tejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról., A norepinefrin rövid felezési ideje és gyenge orális biohasznosulása alapján nem várható klinikailag releváns expozíció a csecsemővel szemben.
gyermekgyógyászati alkalmazás
gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
máj -, epebetegségek
Klinikai vizsgálatok LEVOPHED nem tartalmaz elegendő számú alanyok 65 éven felüli meghatározni, hogy másként reagálnak a fiatalabb betegek. Egyéb jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbségeket az idős és a fiatalabb betegek válaszaiban., Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor óvatosnak kell lenni, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, ami a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát tükrözi.
kerülje a LEVOPHED vénákba történő beadását idős betegeknél .