Marilyn Haddrill
amikor Lucentis (ranibizumab) kapott FDA jóváhagyást június végén 2006, az új makula degeneráció gyógyszer ünnepelték, mint egy nagy orvosi áttörés.
körülbelül 200 000 új előrehaladott, életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) esetével minden évben azonosították az Egyesült Államokban*, sok idősebb Amerikai, az AMD súlyosabb vagy “nedves” formáival elkerülhetetlen, a központi látás fokozatos elvesztése.,
most új remény van sokak számára, akik egyszer bizonyos vaksággal szembesültek. A Lucentis klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a fejlett AMD-vel rendelkezők többségében megáll, és sok esetben visszafordít legalább néhány látásvesztést. Ezek a pozitív eredmények egyértelműen teszik Lucentis messze a leghatékonyabb FDA által jóváhagyott kezelés jelenleg elérhető több káros formái AMD.
de néhány szemorvos azt állítja, hogy a Lucentishez szorosan kapcsolódó gyógyszer, az Avastin (bevacizumab) néven ismert, szintén rendkívül hatékony és sokkal olcsóbb alternatíva az alacsonyabb jövedelmű, fejlett AMD-vel rendelkező egyének számára., A probléma az, hogy az Avastin FDA által jóváhagyott csak kezelésére vastagbél és más rákok, de nem makula degeneráció. Alternatív megoldásként sok szemorvos az Avastin-t off-label kezelésként alkalmazta.
a Genentech korlátozza az Avastin szemészeti célú értékesítését
2007 októberében a Lucentis és az Avastin egyaránt forgalmazó vállalat olyan stratégiát jelentett be, amelynek célja az Avastin szemészeti célokra való rendelkezésre állásának korlátozása volt.,
a Genentech cég biztonsági kérdéseket idézett fel az Avastin értékesítésének megállításának okaként olyan gyógyszertárak összevonására, amelyek az Avastint a szem kezeléséhez szükséges kisebb mennyiségekre osztották.
a Genentech később válaszolt széles körű tiltakozás a szem orvosok, szervezetek, beleértve az American Academy of Ophthalmology (AAO) bejelentette, hogy az Avastin-t még lehet közvetlenül értékesített, hogy az orvos -, szállított célok a döntést — beleértve összetételéhez gyógyszertárakban.,
egy érzelmileg töltött AAO konferencia ülés 2007 novemberében, a szem orvosok tiltakoztak az eredeti döntést, hogy azt mondják, lehet, súlyosan csökkent ellátás, valamint az Avastin megfosztott alacsony jövedelmű egyének a látvány életmentő gyógyszer.
a Genentech tisztviselői azt mondják, hogy nem zavarják az orvos választását az Avastin szemészeti célokra történő felírására. De míg a gyógyszer továbbra is eladható az orvosoknak, a szemorvosok azt mondják, hogy csak a gyógyszertárak összetétele képes kezelni az Avastin újracsomagolásával kapcsolatos sterilitási kérdéseket.,
szemorvosok az AAO konferencián azt mondták, hogy nem láttak bizonyítékot arra, hogy az FDA kifejezetten aggodalmát fejezte ki az Avastin címkén kívüli használata miatt.
Joshua Wenderoff, a nemzetközi Gyógyszerészeti Akadémia (IACP) szóvivője az AAO ülésén újságíróknak elmondta, hogy vitatja a Genentech azon állítását, hogy az Avastin értékesítésének a gyógyszertárak összeállítására történő leállításáról szóló döntés biztonsági aggályokon alapult.
“úgy gondoljuk, hogy a Genentech profitot hoz a betegek előtt” – mondta Wenderoff.,
a Genentech elnöke, termék fejlesztés, Susan Desmond-Hellmann, MD, védte a társaság álláspontját, mondván, hogy egy FDA felügyelő megkérdezte számos kérdést az illem, a Genentech közvetlen értékesítés az Avastin, hogy összetételéhez gyógyszertárak, valamint az off-label használni, mint egy szemészeti gyógyszer.
“az általunk meghozott döntés mögött állunk” -mondta Desmond-Hellman.
a Genentech tisztviselői azt mondják, hogy nagyon szorosan együttműködnek minden olyan személlyel, aki gazdasági nehézségekkel szembesülhet a Lucentis használatából, beleértve a jótékonysági szervezetekhez vagy más segítségnyújtó ügynökségekhez történő áttételeket., A gazdasági segítségnyújtással kapcsolatos kérdésekre ezen az ingyenesen hívható számon válaszolunk: 1-866-724-9394.
“ennek indítéka nem pénzügyileg vezérelt” – mondta Krysta D. Pellegrino Genentech termékkommunikációs menedzser. “Nem hisszük, hogy ez a döntés növeli a Lucentis értékesítését. Arra számítunk, hogy az orvosok továbbra is hozzáférhetnek az Avastinhoz.,”
az AAO-találkozót követően a Genentech együttműködött abban a kompromisszumban, amely lehetővé teszi az Avastin értékesítését közvetlenül a szemészeti orvosok számára, akik meghatározhatják a gyógyszertárak összetételének szállítását az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezeléséhez szükséges megfelelő készítményhez.
működik-e az Avastin, valamint a Lucentis a makula degeneráció kezelésében?
a költségkérdések mellett egy másik aggodalomra okot adó terület magában foglalja, hogy melyik gyógyszer működik a legjobban a makuladegeneráció kezelésére. Mivel nem végeztek nagy tanulmányokat, a kérdés megválaszolatlan marad.,
“több Tízezer adag Avastin kaptak országos, míg az orvosok várt ranibizumab elfogadtatni,” University of Iowa Howard Hughes Medical Institute nyomozó Edwin M. Kő, MD, PhD, írtam egy vezércikket közzétett az október 2006-os számában a New England Journal of Medicine. “És gyakran nagyon jól működött. De jelenleg senki sem tudja, hogy az egyik gyógyszer valóban lényegesen jobb-e, mint a másik.”
a szerkesztőség megjegyezte, hogy a Lucentis kezelésenként több mint 2000 dollárba kerül, míg az Avastin kezelésenként kevesebb, mint 150 dollárba kerül., Ez az áreltérés rendkívül jelentős lehet azok számára, akik korlátozott vagy nem rendelkeznek egészségbiztosítási fedezettel.
A New England Journal of Medicine cikke rámutat arra, hogy a Medicare a terv B. része alatt fedezi a Lucentis injekciókat, de az egyes havi injekciókhoz szükséges 20 százalékos együttes kifizetés továbbra is jelentős kiadást jelent. Kiegészítő biztosítás áll rendelkezésre, hogy fedezze legalább bizonyos költségek társfinanszírozás.
a Medicare 2010 elejétől injekciónként 50 dolláros visszatérítést biztosít, amikor az Avastint makuladegenerációs kezelésekre használják., 2009 végén a szemorvosok sikeresen lobbiztak egy új Medicare irányelv megdöntéséért, amely az Avastin visszatérítését 50 dollárról 7 dollárra csökkentette injekciónként. A Medicare akciója ideiglenesen arra kényszerítette a szemorvosokat, hogy Lucentis-t használjanak az Avastin helyett.
de ha a matematikát végzi, az Avastin még mindig olcsóbb alternatíva lehet még a Medicare vagy az egészségbiztosítás által fedezett emberek számára is, ha egy 20 százalékos társfizetés körülbelül 400 dollárt jelent a Lucentis kezelésenként, szemben az Avastin kezelésenként 150 dollárral.,
ismét a kiegészítő biztosítás képes lehet csökkenteni a Lucentis kezelésekkel kapcsolatos zseben kívüli költségeket.
2007 májusában brit kutatók költségelemzést tettek közzé, amelyben összehasonlították a két kezelést a British Journal of Ophthalmology-ban. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a Lucentisnek, amely körülbelül 50-szer drágább, mint az Avastin, 2, 5-szer hatékonyabbnak kell lennie a többletköltségek igazolásához. A kutatók jelezték, hogy a Lucentis az Avastinhoz képest nem tűnik költséghatékonynak.,
bővebben a Lucentisről és az Avastinról
mind a Lucentis, mind az Avastin ugyanaz a San Franciscó — i székhelyű Genentech cég gyártja. De vannak különbségek a két gyógyszer között.
a Lucentis-t beadott formájában a kisebb molekulák, amelyek a gondolat, hogy a Lucentis előnyt Avastin-nal, hogy képes behatolni a szem retina, majd megállt kóros erek növekedése hozzájárul a speciális makula degeneráció, valamint a hegesedés, hogy vakságot okoz.,
a Genentech cég tisztviselői többször elmondták újságíróknak, hogy jelentős költségekkel jár a Lucentis makuladegenerációs kezelésként történő kifejlesztése, valamint a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát igazoló klinikai vizsgálatok finanszírozása.
a Genentech tisztviselői azt mondták, hogy nem szándékoznak finanszírozni az Avastin klinikai vizsgálatait a makuladegeneráció kezelésére, most, hogy a Lucentis FDA jóváhagyással rendelkezik, és kielégítették a hatékony makuladegenerációs kezelés szükségességét.
helyett, USA, az állami forrásokat a két különböző kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására használják fel. 2008 elején bejelentették a résztvevők beiratkozását az életkorral összefüggő makuladegenerációs kezelések (Catt) kétéves összehasonlításában, amelyet a National Eye Institute szponzorált 43 tanulmányi helyszínen.
ahol a Lucentis-Avastin vita most áll
a múltban súlyos biztonsági aggályokat fejeztek ki az Avastin makuladegenerációs kezelésként történő címkén kívüli alkalmazásával kapcsolatban., Ennek részben az az oka, hogy az FDA 2005 januárjában arra figyelmeztetett, hogy az Avastin a vastagbél-és más rákbetegségek kezelésére alkalmazva jelentősen növeli a stroke, a szívroham és más kapcsolódó káros egészségügyi események kockázatát.
a British Journal of Ophthalmology 2006 júliusában azonban egy internetes felmérés eredményeit jelentette a szemorvosok körében, akik nem jelentettek káros egészségügyi mellékhatásokat az Avastin macularis degeneráció esetén történő alkalmazásával kapcsolatban, látszólag azért, mert a gyógyszer viszonylag alacsony dózisait injektálják a szemébe.,
de a folyóiratban kommentált más kutatók rámutatnak,hogy az Avastin hosszú távú biztonsági kockázata ismeretlen. A rák kezelésére az Avastin nagyobb adagjait intravénás (IV) infúzióval adják be vérvénába, például a karba.
“jelenleg úgy tűnik, hogy globális konszenzus van abban, hogy az intravitrealis Avastin-t használó kezelési stratégia logikus, a betegeinket érintő potenciális kockázatok minimálisak, és a költséghatékonyság annyira nyilvánvaló, hogy a kezelést nem szabad visszatartani” – mondta Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, a Miami Bascom Palmer Eye Institute írta szerkesztőségi megjelent a július 2006 számában American Journal of Ophthalmology.
a British Journal of Ophthalmology 2006. októberi számában megjelent kommentárban a Liverpooli brit kutatók megjegyezték, hogy a Lucentis-t makuladegenerációs kezelésre fejlesztették ki azon aggodalmak miatt, hogy az Avastin nem képes hatékonyan behatolni a szem retinájába.,
a brit írók megjegyezték, hogy a Genentech tisztviselői helyes protokollt követtek, és vállalták a hatékony kezelés, a Lucentis biztosításával kapcsolatos költségeket és kutatásokat, amelyeket kifejezetten a makuladegeneráció kezelésére teszteltek.
a brit kommentár mérlegelte a kérdés mindkét oldalát: “igazságos-e, hogy a Genentech veszítsen? Mi a helyzet azokkal a betegekkel (vagy országokkal), akik nem engedhetik meg maguknak a Lucentis-t? Igazságos, hogy a kezelés csak azok számára áll rendelkezésre, akik gazdagok?”
Ezek a kérdések hangsúlyozzák a vita összetettségét.,
a vitában részt vevő orvosi kutatók azt javasolták, hogy több vizsgálatot folytassanak arról, hogy a Lucentis és az Avastin kevesebb dózisa ugyanazt a pozitív eredményt érheti-e el, ezáltal segítve a kezelési költségek csökkentését. A vizsgálatok azt is vizsgálják, hogy a Lucentis más terápiákkal kombinálható-e az adagok gyakoriságának csökkentése érdekében.,
egy kis tanulmány szerint 2008-ban, München nyomozók megállapították, hogy a Lucentis volt valamivel jobb, mint az Avastin, amikor használni, mint egy kiegészítő kezelésre, az emberek, az előrehaladott AMD pedig ki kellett több szem injekciók után az Avastin kezelés kezdetben.
is, mi lehet egy elszigetelt eset, Genentech számolt be 2008 végén, hogy off-label használata Avastin kitörését okozta súlyos szemgyulladás négy kanadai központok, ahol az emberek kaptak szem injekció makula degeneráció.,
az Avastin megfogalmazásának módja az injekciók után bizonyos magas szemnyomással is társulhat – mondta az egyik műsorvezető egy 2009 – es Aao konferencián.
egy 2009 októberében bejelentett kis tanulmány nem talált különbséget az Avastin és a Lucentis hatékonysága között a Bostoni Egyetem Orvostudományi Iskolájának (BUSM) és a VA Boston Healthcare System kutatói szerint.
a 2010 októberében bejelentett nyomon követési jelentésben ugyanazok a kutatók nem mutattak szignifikáns különbséget a vizsgált Lucentis és Avastin csoportok egyéves eredményei között.,
a kutatók azonban azt mondják,hogy a kezelésben részesülők költségkülönbségei jelentősek, az Avastin injekciónként körülbelül 40 dollár, Lucentis injekciónként pedig 2000 dollár.
a Lucentis-Avastin vita rendezhető a két kezelést összehasonlító kétéves NEI klinikai vizsgálatok befejezésekor. A Catt-vizsgálatba való beiratkozás 2010 elején fejeződött be, az első éves eredményeket pedig 2011 májusában jelentették be.** Az előzetes következtetés az, hogy a két gyógyszer hatékonysága körülbelül azonos, de a biztonsági méréseket és a hosszú távú hatásokat tovább fogják tanulmányozni a CATT második évében.,