Bizonyíték felülvizsgálat: biztonsági
Az alkalmazási előírását Florinef (100 mikrogramm tabletta; fludrocortisone-acetát), jelentések fludrocortisone ellenjavallt emberek szisztémás fertőzések, kivéve, ha speciális anti-fertőző kezelés használt, s az emberek a túlérzékenység bármely összetevőjével szemben.,
a gyulladásos válasz és az immunfunkció Fludrokortizonnal történő elnyomása növeli a fertőzésekre és azok súlyosságára való érzékenységet; a bárányhimlő, a zsindely és a kanyaró különösen aggályos. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el ezeket a betegségeket, és ha az expozíció bekövetkezik, haladéktalanul forduljanak orvoshoz., A termékjellemzők jelentések mert fludrocortisone egy erős mineralocorticoid, adagolás, só bevitel figyelemmel kell kísérni, hogy elkerüljék a magas vérnyomás, ödéma, vagy súlygyarapodás, illetve az ellenőrző szérum elektrolit szint tanácsos, hosszan tartó kezelés során (‘hosszabb’ tovább nem meghatározott).
az alkalmazási előírás szerint a mellékvesekéreg atrófiája hosszan tartó alkalmazás esetén alakul ki, és a kezelés abbahagyása után évekig fennmaradhat., Azt mondja, hogy elállási hosszabb használat után lehet fokozatos, hogy elkerüljék a heveny mellékvesekéreg-elégtelenség, valamint fludrocortisone kell a kúpos több mint hét vagy hónap, attól függően, hogy a kezelés dózis, valamint időtartamát.
az alkalmazási előírás szerint figyelmeztetni kell az embereket, hogy szisztémás szteroidokkal potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatások fordulhatnak elő. A tünetek általában a kezelés megkezdésétől számított néhány napon vagy héten belül jelentkeznek., A termékjellemzők jelenti, hogy ha mellékhatások jelentkeznek fludrocortisone, ezek általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után pedig az előfordulási gyakorisága a kiszámítható káros hatások függ az adagolás, gyakorisága, időtartama kezelés. Azt mondja, hogy a fludrocortisone-t kapó embereknek szorosan figyelemmel kell kísérniük a kortikoszteroid terápiával kapcsolatos mellékhatásokat. A szisztémás kortikoszteroidok gyakori káros hatásai súlyosabb következményekkel járhatnak idősebb felnőtteknél.
in Campbell et al., (1975) a fludrocortisonnal összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan emelkedett a fekvő szisztolés vérnyomás (SBP). Azonban Rowe et al. (2001) Az átlagos hanyatt fekvő SBP hasonló volt a fludrokortizon és a placebo között, és azt jelentették, hogy egyetlen résztvevőnek sem volt 40 Hgmm-nél nagyobb SBP-változása a kezelés alatt. A Schoffer et al. (2007) a fludrocortisone-nal végzett átlagos fekvő SBP hasonló volt a kezelés előtti átlagos fekvő SBP – hez.
in Campbell et al., (1975), 2 az emberek, mind az ismert, időszakos proteinuria, valamint az alacsony plazma albumin, fejlett poloska boka ödéma számított 1 héten belül kezdődik fludrocortisone; 1. ezek az emberek arról is beszámolt, frontális fejfájás, légszomj. Mindkét résztvevőről azt jelentették, hogy befejezték a 3 hetes intervenciós időszakot, és a mellékhatások állítólag a kezelés befejezése után gyorsan megszűntek. A többi 3 résztvevő, akik befejezték a vizsgálatot, arról számoltak be, hogy nem tapasztaltak semmilyen mellékhatást a fludrocortisone szedése során.
nőtt az átlagos testtömeg (átlagos különbség 2.,7 kg, p<0.001) and total plasma volume (mean difference 329 ml, p<0.02) with fludrocortisone compared with placebo. There was a statistically significant rise in serum sodium (142.6 mmol/litre versus 140.6 mmol/litre , p<0.02) and a statistically significant reduction in serum potassium (3.6 mmol/litre versus 4.3 mmol/litre , p<0.01) with fludrocortisone compared with placebo., Nem volt szignifikáns különbség a fludrokortizon és a placebo között a vizelet elektrolitkoncentrációja, a plazma és a vizelet ozmolalitása és a kreatinin-clearance tekintetében (nincs megadva p-érték).
Schoffer et al. (2007 ) megállapította, hogy a vizsgálatból való kivonás alacsonyabb volt a fludrokortizon csoportban (1 / 17), mint a domperidon csoportban (3 / 17). Ezek a kivonások mind a kezelés 1. hetében jelentkeztek., Hat embert jelentett mellékhatások míg a fogadó fludrocortisone (beleértve a 2 jelentések, hányinger, egyszeri jelentések, mellkasi diszkomfort, reggeli fejfájás, szédülés, szédülés), mint 5 fő fogadására domperidon (2 jelentések, hányinger, egyszeri jelentések, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, szívdobogás, fejfájás); statisztikai szignifikanciáját csoportok közötti összehasonlítás nem számoltak be. A visszaadott tablettás palackokban fel nem használt gyógyszerek alapján a kezelések betartása kiválónak bizonyult, átlagosan 1 tabletta fludrokortizont és 3 tabletta domperidont tartalmaztak.,
Rowe et al. (2001 ) megállapította, hogy a vizsgálatból való kivonás magasabb volt a fludrokortizon csoportban (13 / 50), mint a placebo csoportban (8 / 50); statisztikai elemzést nem jelentettek. A fludrocortisone-csoportban 4 ember vonult vissza, mert depressziója alakult ki, 2 a tünetek súlyosbodása miatt, 2 a hasi diszkomfort miatt, 1 a fejfájás súlyosbodása miatt, 1-et randomizáltak, de súlyos depresszió miatt nem részesültek kezelésben, 1-et pedig független orvosi betegség miatt., A placebo-csoportban 3 ember esett ki a javulás hiánya miatt, 1 a pánik tünetei és a tachycardia, 1 a fokozott fáradtság és 1 a súlyos szédülés, fáradtság és izzadás miatt abbahagyta a gyógyszer szedését. Minden csoportból egy személy hipertónia miatt visszalépett, 1 személy pedig azért lépett ki minden csoportból, mert nem volt hajlandó folytatni a vizsgálatot.
a fludrocortisont kapó betegek 61% – ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást a kezelés során, szemben a placebót kapó betegek 71% – ával; ezekről a nemkívánatos eseményekről nem számoltak be., A tanulmány szerzői nem számoltak be fontos mellékhatásokról, mivel a kezelés abbahagyása után hosszú ideig tartottak. Az átlagos testtömeg 1,1 kg-mal nőtt a fludrokortizon csoportban és 1,2 kg-mal a placebo csoportban. Az átlagos szérum nátriumkoncentráció magasabb volt a kezelés ideje alatt a fludrokortizon csoportban (141,9 mEq/liter), mint a placebo csoportban (140,3 mEq/liter, p=0,003).,
a fludrocortison Hosszútávú biztonságosságára vonatkozó korlátozott adatok 64 felnőtt (átlagos életkor 80 év, 58-98 év), 1 vagy több hipotenzív rendellenességgel járó prospektív megfigyelési vizsgálatból állnak rendelkezésre, átlagosan 12 hónapos követéssel (2-21 hónap) (Hussain et al. 1996). A fludrocortisone adagjainak jelentésében ellentmondások voltak az absztrakt és a kiadvány teljes szövege között ,amelyeket a folyóirat későbbi kiadásában (Hussain et al. 1996; erratum). 64 ember közül 13 halt meg a hipotenzióhoz nem kapcsolódó okok miatt., A 64 betegből 38-nál (59,4%) jelentettek nemkívánatos eseményeket, 17-nél pedig abbahagyták a kezelést.
a gyógyszerkivonás okainak jelentésében ellentmondások voltak az elvont és a táblázatban közölt adatok között. Az itt közölt kábítószer-elvonási adatok a táblázatból származnak, mivel Egyéb további információkat tartalmaz a nemkívánatos eseményekről. A gyógyszer megvonásának okai a következők voltak: szívelégtelenség (n=7), szisztolés hipertónia (n=4), depresszió (n=3), nincs előny (n=2) és stroke (n=1)., A Hypokalaemia 8 résztvevőben alakult ki, de ezért nem volt kivonás. Azonban a megfigyeléses jellegű tanulmány, a vegyes lakosság, az emberek orthostaticus hypotonia (n=17), vasodepressor carotis sinus szindróma (n=19), vegyes vasodepressor carotis sinus szindróma, orthostaticus hypotonia (n=14), valamint az egyéb vérnyomáscsökkentő betegségek (n=14), illetve hiánya vezérlő kar limit következtetéseket lehet levonni.