Triamterén (Magyar)

Triamterén (Magyar)

a triamterén gyűrűrendszer számos természetben előforduló vegyületben megtalálható, mint például a folsav és a riboflavin. Az a megfigyelés, hogy a természetben előforduló xanthopterin vegyület vese hatással volt, a Philadelphiai Smith Kline és a francia laboratóriumok tudósait arra késztette, hogy gyógyászati kémiai kampányt kezdjenek a potenciális gyógyszerek felfedezésére, a kálium-megtakarító diuretikumok felfedezésére irányuló program részeként.:125 az első klinikai vizsgálatokat 1961-ben tették közzé, az első, hidroklorotiaziddal kombinált vizsgálatokat pedig a következő évben tették közzé.,: 126

Smith Kline & French 1964-ben indította el a dyrenium márkanév alatt.: 83 a hidroklorotiaziddal, a Dyaziddal kombinált gyógyszert először 1965-ben hagyták jóvá az Egyesült Államokban, az első generikus gyógyszert pedig a Bolar Pharmaceutical Co., 1987-ben hagyták jóvá. 1986-ban a Dyazide volt a leggyakrabban felírt gyógyszer az USA-ban, 325 millió dolláros árbevételt ért el, így a Tagamet mögött a SmithKline Beckman második legnagyobb eladója volt.,

a szabadalmak 1980-ban lejártak a Dyazide-on, de komplikációk merültek fel a generikumok bevezetésével, mivel a Dyazide megfogalmazása változó tételeket eredményezett, amelyek lehetetlenné tették a generikus gyártók számára, hogy megmutassák, hogy változataik bioekvivalensek.,

Bolar Pharmaceutical volt a futás, hogy az első, hogy egy generikus, de az alkalmazás késett ezek az aggodalmak arról, hogy a készítmény biztosított azonos mennyiségű minden gyógyszer; ezeket bonyolítja vádak, hogy Bolar volt csalárd módon helyettesített Dyazide saját verzióját, hogy végezzen vizsgálatokat, amelyeket benyújtott az FDA., Röviddel azután, hogy Bolar általános jóváhagyott, további aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy Bolar alkalmazások piaci generikus általánosabban; ezeket a megállapításokat többek között nevelt széles körben elterjedt probléma az orvosok között a közvélemény-e generikus tényleg ugyanaz, mint a márkás gyógyszerek. A Bolar végül 1990-ben visszahívta a Dyazide Generikus formáját, és visszavonta a terméket. 1991-ben az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma az FDA nevében 20 büntetőeljárást nyújtott be Bolar ellen csalás miatt, a következő év elején Bolar bűnösnek vallotta magát, és beleegyezett, hogy 10 millió dolláros bírságot fizet., A lakosság körében a biztonsági generikus gyógyszerek tovább súlyosbította az, hogy egy Kongresszusi vizsgálat a megvesztegetés, az FDA által generikus vállalatok talált átható korrupció; a vizsgálat hajtottak a generikus cég Mylan-t, amely felbérelt egy magánnyomozót alapján a meggyőződés, hogy a versenytársak volt, hogy tisztességtelen előnye abban, hogy a generikus jóváhagyott.,

Mylan-t, saját fejlesztésű változata triamteren/hydrochlorothiazide kombinált gyógyszeres után a Dyazide szabadalom lejárt, illetve más, stabilabb készítmény, valamint a különböző dózisú minden aktív összetevő (hidroklorotiazid 50 mg, 75 mg triamteren, összehasonlítva Dyazide 25 mg hidroklorotiazid 50 mg triamteren), így volt, hogy jóváhagyja, mint egy új gyógyszer, szemben egy általános; a termék neve Maxzide, illetve jóváhagyott 1984-ben., A napi egyszeri adagolást lehetővé tevő magasabb dózis, amelyet a Mylan és marketingpartnere, Lederle úgy véltek, segítene versenyezni a Dyazide-val, amelynek 1983-ban 210 millió dolláros árbevétele volt.

Mylan szabadalmaiért a kábítószer nyilvánította érvénytelennek a bíróság, illetve a gazdasági kizárólagosság lejárt 1987-ben, kéri a rohanás, a generikus verseny, valamint peres eljárás, amelyet két Amerikai Therapeutics Inc. és Vitarine Pharmaceuticals, az FDA-val., Vitarine, valamint Par Gyógyszeripar, a két vállalat, hogy Mylan célba vette a nyomozást korrupció, kiderült, hogy Par pedig Vitarine volt minden használt Mylan van Maxzide megszerezni a biológiai adatok, ami mind a vállalatok, hogy vonja vissza a generikus versenytársa Mylan termék. A generikumok végül beléptek a piacra.

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük