MELLÉKHATÁSOK
Az alábbi súlyos mellékhatások describedelsewhere a címke:
- Túlérzékenységi Reakciók
- alacsony vérnyomás
- vastúlterhelés
Mellékhatások Klinikai Vizsgálatokban
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,
mellékhatások CKD-ben szenvedő felnőtt betegeknél
a Venofer alkalmazásával összefüggő mellékhatások gyakoriságát hat klinikai vizsgálatban dokumentálták, amelyekben 231 HDD-CKD-vel, 139 NDD-CKD-vel és 75 PDDCKD-vel kezelt beteg vett részt. A hat klinikai vizsgálatban a kezelt betegek ≥ 2% – ánál észlelt olyan kontrakciókat, amelyeknél a Venofer aránya meghaladja a komparátor arányát, az 1.táblázat tartalmazza. A HDD-CKD-ben szenvedő betegek 100 mg-os adagot kaptak 10-enkonzervatív dialíziskezeléseken, amíg 1000 mg-os kumulatív dózist nem adtak be.,Az NDD-CKD-ben szenvedő betegek vagy 5 adag 200 mg-ot kaptak 2 hét alatt, vagy 2 adag 500 mg-ot, amelyet tizennégy nap választ el egymástól, és a PDD-CKD-ben szenvedő betegek 2 adag 300 mg-ot kaptak, majd 4 hét alatt 400 mg-os adagot kaptak.
1. Táblázat: a Mellékhatások, ≥ 2% ofStudy Populációk esetében, amely az Arány a Venofer Meghaladja az Arány forComparator
száz harminc (11%), a 1,151 betegek országában értékelik a 4 HU, HDD-CKD-s betegeken végzett vizsgálatok (a, B és a két forgalomba hozatalt követő vizsgálat) korábban más intravénás vaskezelést végeztek, és azt jelentették, hogy intoleránsak (azaz kizárják a vaskészítmény további alkalmazását). Amikor ezeket a betegeket Venofer-rel kezelték, nem fordult elő olyan ellenéreakció, amely kizárta a Venofer további alkalmazását .,
Mellékhatások Gyermekgyógyászati Betegek krónikus vesebetegségben szenvedő (korosztály 2 éves vagy annál idősebb)
egy randomizált, nyílt, dózis-ig terjedő tárgyalás ironmaintenance kezelés Venofer gyermekgyógyászati betegek krónikus vesebetegségben szenvedő, a stableerythropoietin terápia , legalább egy káros reactionwas tapasztalt 57% – kal (27/47) a kapó betegek Venofer 0,5 mg/kg, 53% – a(25/47) a kapó betegek Venofer 1 mg/kg, 55% (26/47) a patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások
a Venofer jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek a reakciók bizonytalan méretű populációból származnak, nem mindig lehet megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatokban 1051, HDD-CKD-vel kezelt betegnél a > 1% által jelentett mellékhatások a következők voltak: cardiacfailure pangásos, szepszis és dysgeusia.,betegségek: bradycardia
a Tünetek kapcsolódó Venofer teljes adagot, vagy infusingtoo gyorsan tartalmazza, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, fejfájás, hányás, hányinger,szédülés, ízületi fájdalmak, paraesthesia, hasi, illetve izom fájdalom, ödéma, valamint cardiovascularcollapse., Ezek a mellékhatások a Venofer injekció beadása után legfeljebb 30 perccel jelentkeztek. A Venofer első adagját vagy azt követő adagjait követően reakciók léptek fel. A tünetek reagálhatnak az intravenousfluidokra, hidrokortizonra és / vagy antihisztaminokra. Az infúziós sebesség lelassulhatsúlyozzák a tüneteket.
az injekció beadásának helyén elszíneződést jelentettek a következő tünetek jelentkezésekor. Biztosítsa a stabil intravénás hozzáférést az extravasáció elkerülése érdekében.
olvassa el az FDA teljes Venofer (vas-szacharóz injekció) felírási adatait