Zetia (ezetimibe) mellékhatások listája egészségügyi szakemberek
Az alábbi súlyos mellékhatások tárgyalt ingreater részlet más szakaszokra a címkét:
- májenzim eltérések
- a Rhabdomyolysis, valamint izomkárosodás
Monoterápia Tanulmányok
a Zetia kontrollált klinikai vizsgálatokban adatbázis(placebo-kontrollált) a 2396 betegek medián kezelés időtartama 12weeks (tartomány 0 39 hét), 3,3% – os, a betegek a Zetia 2.,Az onplacebo-val kezelt betegek 9% – A hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt. A leggyakoribb káros reactionsin a csoport kezelt betegeknél a Zetia vezetett treatmentdiscontinuation, valamint előfordulási aránya nagyobb, mint a placebo:
- ízületi fájdalom (0.3%)
- Szédülés (0.2%)
- Gamma-laboratóriumi glutamil-transzferáz nőtt (0.2%)
Sztatin-Szer Tanulmányok
a Zetia + sztatin kontrollált klinikai vizsgálatokban databaseof 11,308 betegek medián kezelés időtartama 8 hét (tartomány 0 112weeks), 4,0% – os, a betegek Zetia + sztatin 3.,A sztatinonizált betegek 3% – aA mellékhatások miatt folytatódott. A leggyakoribb mellékhatások a thegroup kezelt betegeknél a Zetia + sztatin vezetett kezelés discontinuationand előfordulási aránya nagyobb, mint a sztatin egyedül voltak:
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok során alatt widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során egy gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok anotherdrug pedig nem feltétlenül tükrözik az árak a klinikai gyakorlatban.,
monoterápia
10 kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 2396 primer hiperlipidémiában (9-86 éves kor,50% nő, 90% kaukázusi, 5% feketék, 3% spanyolok, 2% ázsiaiak) és emelkedett LDL-C-kezelésben részesült Zetia-val 10 mg/nap a kezelés medián időtartama 12 hét (0-39 hét).
a Zetia-val kezelt betegek ≥2% – ánál és a placebónál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a Zetia-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül, az 1. táblázatban az areshown-t.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
a kevésbé gyakori mellékhatások gyakorisága összehasonlítható volt a Zetia és a placebo között.
kombinálva a Sztatin
A 28 kettős-vak, kontrollált (placebo oractive-kontrollált) klinikai vizsgálatok, 11,308 betegek elsődleges hyperlipidaemia(korosztály 10-93 év 48%, a nők 85% – át a Kaukázusi, 7% Feketék, 4% – A Spanyol, 3%Ázsiaiak) valamint az emelkedett LDL-C kezeltek Zetia 10 mg/nap egyidejűleg withor ki, hogy folyik sztatin terápia egy átlagos kezelés időtartama 8 hét(tartomány 0 112 hét).,
az egymást követő megnövekedett transzaminázok(≥3 × ULN) incidenciája magasabb volt a Zetia-t szedő betegeknél (1, 3%), mint az önmagában sztatinokkal kezelt betegeknél (0, 4%).
a Zetia + sztatinnal kezelt betegek ≥2% – ánál és a sztatinnál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentett klinikai mellékhatásokat a 2.táblázat mutatja.,
2. TÁBLÁZAT: a Klinikai Előforduló Nemkívánatos Reakciók≥2% – val Kezelt Betegek Zetia együtt alkalmazzák, a Sztatin, valamint a anIncidence Nagyobb, mint a Sztatin, Függetlenül attól, hogy ok-Okozati összefüggés
| Test System/Szerv Osztálya Mellékhatás | Minden Sztatinok* (%) n=9361 |
Zetia + Összes Sztatinok* (%) n = 11,308 |
| Emésztőrendszeri betegségek | ||
| Hasmenés | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| Izomfájdalom | 2.7 | 3.2 |
| végtagfájdalom | 1.9 | 2.1 |
| * Minden Sztatinok = minden adag minden sztatinok | ||
kombinálva Fenofibrate
Ez a klinikai vizsgálatban 625 betegek mixeddyslipidemia (korosztály 20-76 évvel, 44% – a nő, 79% a Kaukázusi, 0,1% – A Feketék,11% – A Spanyol, 5% Ázsiaiak) kezelt 12 hétig, majd 576 betegek treatedfor további 48 hét értékelt szer Zetia andfenofibrate., Ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy összehasonlítsa a kezelési csoportokatgyakori események. A fenofibrát monoterápiában (n=188) alkalmazott fenofibrát monoterápiában (n=188) és a fenofibráttal (n = 183) együtt adott Zetiako — kezelésben (n = 183) adott klinikailag jelentős (≥3-ULN, egymást követő) emelkedés incidenciája (95% CI) 4,5% (1,9,8,8), illetve 2,7% (1,2, 5,4) volt. A kolecisztektómia előfordulási gyakorisága sorrendben 0,6% (95% CI:0,0%, 3,1%) és 1,7% (95% CI: 0,6%, 4,0%) volt a fenofibrát monoterápiában, illetve a fenofibráttal együtt adott Zetiako esetén .,Az együttadásnak kitett betegek, valamint a fenofibrát és az ezetimib monoterápia száma nem volt megfelelő a gallbladderderdisease kockázatának felméréséhez. A kezelés egyik csoportjában sem volt > 10 — ULN CPK emelkedés.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
mivel az alábbi reakciókat önként jelentik a bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,
a Zetia jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő további mellékhatásokat azonosították:
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, kiütést és urticariát; erythema multiforme; arthralgia; myalgia; emelkedett kreatin-foszfokináz; myopathia / rhabdomyolysis; a máj transzaminázok emelkedése; hepatitis;hasi fájdalom; thrombocytopenia; pancreatitis; hányinger; szédülés; paresztézia;depresszió; fejfájás; cholelithiasis;.