En eksperimentell hørselstap stoff som er levert direkte til trommehinnen flyttet til neste fase av utprøving, rapporterte Massachusetts-basert Frekvens Therapeutics, stoffet ‘ s developer, i slutten av 2019.
injeksjon i midten øre, der
det er absorbert av det indre øret.,
stoffet, kalt FX-322, er gitt via injeksjon i trommehinnen. Forskerne håper det vil lykkes og trygt konvertere stamceller i stereocilia, hårcellene i sneglehuset som er ansvarlig for å høre.
stoffet blir nå testet i hva som er kjent som en fase 2a prøveversjon for støy-indusert hørselstap og idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap.
En fase 2a kliniske studier betyr at de vil fortsette å utforske stoffet sikkerhet, som de gjorde i tidligere studier., Forskerne vil også se nærmere på dosering krav og effektivitet. Rettssaken er planlagt i slutten av September 2020.,
Klinisk studie av hørselstap bedøve
Den føderale Kliniske Studier registret stater rettssaken «vil vurdere utforskende effekt, så vel som den lokale og systemiske sikkerhet for enkelt og gjenta intratympanic doser av FX-322 i forhold til placebo i ca 96 fag med stabil mild til moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap, med en medisinsk historie i samsvar med enten overdreven støy, eksponering eller idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap.,»
La oss bryte det ned i mer forståelig vilkår:
Utforskende effekt: «Utforskende» betyr forskere prøver å finne den beste og sikreste dose, og om at dose bør gis en gang eller flere ganger. Effekten betyr vel hvordan stoffet virker. De vil også bli å se for noen negativ innvirkning på det indre øret (lokal), og hele kroppen (systemisk), som for eksempel høyt blodtrykk., Merk: Fordi det totale antall av deltagerne er bare kommer til å være rundt 96 mennesker, og de doser og frekvenser vil variere, og er den sanne effekten av stoffet vil ikke være kjent før større kliniske studier er avholdt.
Intratympanic doser av FX-322: «FX-322» er den nåværende navn for den eksperimentelle stoffet. Det vil trolig endre seg hvis stoffet er godkjent. «Intratympanic» betyr at det er gitt innenfor trommehinnen, via injeksjon.
i Forhold til placebo: Noen mennesker i rettssaken vil få stoffet, mens andre vil få injeksjoner som inneholder ikke-aktive ingredienser., Rettssaken også vil bli randomisert og dobbel-blindet, noe som betyr verken studie deltakere eller folk administrering av narkotika testing vil vite hvem det er som får medikament versus placebo. Bare forskere vet.
Hvis alt går bra, det neste trinnet er en større fase 2b-forsøket, som bestemmer den beste dosering før du starter en stor, strengere fase 3 studie. Fase 3 forsøk er vanligvis det siste trinnet før et stoff som er gjennomgått av FDA.
Hvordan er de måler medikamentets effektivitet?,
Over en periode på om lag 200 dager, forskere vil spore endringer i flere felles høring tester, blant annet:
- tale-audiometri (ordgjenkjenning, og tale-i-støy),
- ren-tone audiologiske-testing
- tinnitus funksjonelle indeks,
- og selv-rapportert vurderinger av å høre handicap og innvirkning på kvaliteten av livet.
De vil også måle eventuelle uønskede hendelser (bivirkninger), samt uvanlige endringer i anatomi og øre press.,
Dette stoffet ikke blir testet for alder-relaterte hørselstap
Ingen kur, men
Studier er et viktig bidrag til forskning på reversering av enkelte typer sensorineuralt hørselstap, en av de vanligste formene av hørselstap blant de 48 millioner Amerikanere som rapporterer om en viss grad av hørselstap.
Spesielt, sensorineuralt hørselstap er forårsaket av skader på hårcellene i det indre øret og/eller hørselsnerven som forbinder øret til hjernen., Skaden kan være forårsaket av genetiske lidelser, den aldrende prosessen og/eller fra en en-gang eller langvarig eksponering for overdreven støy.
Det er uklart om den eksperimentelle stoffet (godkjente) noensinne kunne bli brukt til alder-relaterte hørselstap, siden de er ikke å teste det for at type sensorineuralt hørselstap.
i Dag, sensorineuralt hørselstap er vanligvis behandles med høreapparat eller cochleaimplantat, som arbeidet med en persons gjenværende følelse av å høre til å forsterke lyder., Selv om dagens digitale høreapparat er mer effektive enn de var for 10 år siden, har de ikke gjenopprette følelse av å høre til normal tilstand.
Det er ingen beste medisinen for å høre tap knyttet til støyeksponering. For plutselig hørselstap, steroider er medisin valg.
Fortsatt eksperimentell og langt fra å være godkjent
studien forskerne ser for disse stoffene vil til slutt bli injisert inn i mellomøret, mye som injeksjoner i dag brukes til å behandle infeksjoner, men behandlingen er langt fra å være tilgjengelig på ditt lokale høre center., Nye stoffet terapi må gjennomgå omfattende effekt og sikkerhet testing og godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA), som kan ta mange år.
Hvis du har hørselstap nå, høreapparater og andre hjelpemidler lytter enheter er fortsatt den beste behandling for sensorineuralt hørselstap i overskuelig fremtid.