Hvordan Et Smertestillende middel som er Utformet for Å Hindre Misbruk Hjalp Gnist Et HIV-Utbrudd

Når Kevin Polly først begynte å misbruke Opana ER en potent resept opioid smertestillende, han tok piller — eller fraksjoner av piller — og knuste dem til et fint pulver, og deretter sniffet det.

Når Opana piller er svelget, de slipper sine smertestillende ingrediens over 12 timer. Hvis pillene ble knust og sniffet, men stoffet ble utgitt i en enkelt dose.

«Bare tenk på det,» Polly sier, «12 timer av medisinen, og» BAM!’du får alt på en gang.,»

Men stoffet er produsent, Endo Pharmaceuticals, reformulert Opana i 2012. De nye pillene hadde et belegg som var ment for å gjøre dem vanskeligere å misbruke ved å knuse dem til pulver eller å løse dem.

Polly oppdaget at han ikke lenger kunne sniffe medisin i p-piller, som han hadde blitt avhengig. Men han og andre Opana brukere snart funnet en måte å fjerne stoffet er vanskelig belegg og motta Opana er kraftig dose alle på én gang: injeksjon.

Polly sier han brukes til å injisere Opana så mange som fem ganger om dagen. Han er ofte delt nåler med andre mennesker.,

Han sier han aldri forutsett hva som ville skje neste. I begynnelsen av 2015, Polly testet positivt for HIV. «Det var ødeleggende nyheter, sier han.

Kevin Polly er blant de 190 personer i Indiana er Scott County som har testet positivt for HIV siden tidlig i 2015, i den største HIV-utbrudd i Indiana historie.

Endre for Å Opana Som Var Ment Å Forhindre Misbruk

For sin del, Endo har sagt at beslutningen om å reformulate Opana var en godt ment forsøk på å hindre misbruk., Som selskapet fortalte Food and Drug Administration i 2012, Endo reformulert stoffet «å gi en knuse-motstandsdyktig, like effektiv som Opana EH, som ville hindre misbruk, misbruk og ulovlig omsetning.»Endo avvist gjentatte forespørsler fra NPR for et intervju.

Ifølge for å studere data, samt intervjuer med Indiana beboere avhengige av å Opana, reformulering effektivt forhindret mange fra å sniffe stoffet. Men endringen førte også til at et betydelig antall mennesker til å misbruke narkotika ved injeksjon., Når nålene er felles, injeksjon rute kan overføre HIV, hepatitt C eller andre infeksjoner.

Og intervjuer med eksperter, domstolen registreringer, dokumenter fra FDA, samt Endo egne uttalelser, foreslår at selskapets beslutning om å reformulate Opana var også i stor grad motivert av økonomiske interesser.

Offentlige helse-eksperter sier «misbruk avskrekkende» legemidler kan tjene en rolle i å redusere hva Centers for Sykdom Kontroll og Forebygging kaller en nasjonal epidemi av reseptbelagte opioider misbruk. FDA og medlemmer av Kongressen har også støttet utviklingen deres., Men erfaringen med Opana er reformulering kan tjene som en advarende historie for potensielle effekter av «misbruk avskrekkende» narkotika.

Opplevelser I Austin, Ind.

Mens NPR ‘ s Kelly McEvers og jeg var rapportering i Austin, Ind. folk som misbrukte Opana og ble kjent med endringer i stoffet formelen fortalte lignende historier.

«Det farmasøytiske selskapet, de endret det slik at du ikke kan knuse dem og sniffer dem,» sa Devin, en 26 år gammel. «Når de har gjort det, det er da alle begynte å skyte dem.,»

Jeff, en veteran fra Hæren National Guard, sa han ble hektet på Opana etter å ha blitt foreskrevet opioid smertestillende for en ryggskade han oppholdt seg i Irak.

På et tidspunkt, sa Jeff, begynte han å knuse og sniffe piller. Så, sa han, selskapet «reformulert dem, og den eneste måten du kan gjøre for dem er å injisere dem.»

Glede, en tidligere sykepleier som fikk avhengige av opioider etter en ryggskade, sa at hun i utgangspunktet har sluttet å bruke Opana etter reformulering. Men det gjorde ikke vare lenge., «Noen geni funnet ut,» Hey vi koker dette ned og bli til en væske og skyte den opp,’ » Glede sa. «Og da det tok av som ild i tørt gress etter det.»

(NPR er tilbakeholdt Devin er, Jeff og Glede er siste navn for å beskytte deres personvern.)

på Grunn av belegg lagt til Opana, prosessen med å forberede den for injeksjon ikke ta et lite arbeid. Men i slutten, det er ikke så vanskelig.

Min kollega Kelly overvåket folk forberede Opana for injeksjon, ved hjelp av bare bunnen av en brus kan, en liten lighter, en sigarett filter og vann fra springen.,

Bak Reformulering, Offentlig Helse-Og Forretningsmessige Hensyn

Så hvorfor gjorde Endo Pharmaceuticals reformulate stoffet i første omgang?

– >

svar innebærer både folkehelsen og forretningsmessige hensyn.

Endo Pharmaceuticals utgitt Opana i 2006., Tas oralt, Opana er omtrent dobbelt så kraftig som OxyContin, og selskapet sier at det «er angitt for behandling av smerte alvorlig nok til å kreve daglig, rundt-the-clock, langsiktig opioid behandling.»

Snart etterpå, men, lokalsamfunn rundt om i landet begynte rapportering av misbruk av Opana og selv overdosedødsfall.

Endo sa de bekymringene over offentlige helse og misbruk var sentrale motivasjon for å reformulate stoffet. Opana også var en stor moneymaker for selskapet.,

I 2011, for eksempel, Opana generert $384 millioner kroner i netto omsetning for Endo, som sto for 14 prosent av selskapets totale inntekter det året.

Men selskapet har også møtt trussel for generisk konkurranse.

Så Endo utviklet en strategi som ville blokkere sine konkurrenter og opprettholde Opana andel av markedet.

selskapet reformulert stoffet, denne gangen med funksjoner utformet for å forhindre misbruk, et trekk som potensielt kan beskytte Endo gangen det møtt tap av patentbeskyttelse.,

FDA godkjent Endo er reformulert Opana, og i 2012 begynte selskapet å erstatte de gamle versjoner av Opana på apoteket hyller.

I August det året, Endo tok enda et steg. Selskapet leverte et opprop med FDA, og hevdet at det hadde fjernet den gamle, crushable versjon av Opana fra markedet «av sikkerhetsmessige grunner eller effektivitet.»Det har også spurt de handlefrihet til å «nekte å godkjenne» og «oppheve og trekke tilbake godkjenning» av generisk, noncrush-resistente versjoner av Opana.,

Hvis FDA avtalt med Endo, byrået effektivt ville eliminere selskapets generisk konkurranse.

«Vi ser dette igjen og igjen i den farmasøytiske industrien,» sier Dr. Anna Lembke, en assisterende professor i psykiatri ved Stanford University Medical Center. «De kommer opp med noen nye fancy formulering av i utgangspunktet den samme gamle stoffet … og så på den måten har de et nytt legemiddel at de kan kreve en masse penger for.»

For eksempel, i 2010, Purdue Pharma reformulert sin populære opioid smertestillende OxyContin å gjøre stoffet knuse-resistente., FDA senere fastslått at reformulert versjon av OxyContin var betydelig tryggere og at «fordelene med originale OxyContin ikke lenger oppveie risikoen.»

byrået da blokkert generisk, noncrush-resistente versjoner av OxyContin. Dr. Andrew Kolodny, executive director of Physicians for Ansvarlig Forskrivning av Opioider og en fremtredende kritiker av legemiddelindustrien, sier denne typen vedtak «er verdt milliarder til et farmasøytisk selskap.»

Bedrifter Versus Offentlig Helse

Endo økonomiske motiver for reformulere Opana ble foreslått i retten registreringer.,

– >

I 2012, mens Endo-anmodningen var ventende FDA avgjørelse, selskapet anlagt en sak i USA District Court for the District of Columbia til å tvinge handlefrihet til å fremskynde anmeldelse.

Endo advokater spådd en «spike av feil bruk og misbruk» hvis generisk — og noncrush-resistente — versjoner av Opana treffe markedet.

Men selskapet har også erkjent sin virksomhet.

I en signert erklæring, Julie H., McHugh, så chief operating officer i Endo, sa at hvis det en generisk versjon av Opana kom på markedet, «årlig netto omsetning reduseres med et beløp opp til $135 millioner.»

tap i salg, McHugh uttalte, «kan resultere i oppsigelse av opp til 150 ansatte og kontraktører som er ansatt av Endo.»

FDA sa at fortjeneste — ikke offentlig helse – bak Endo er utålmodighet.

«Endo er sant interesse i rask FDA vurdering stammer fra bedrifter heller enn beskyttelse av den offentlige helse,» advokater for byrået er angitt i en juridisk innlevering.,

FDA Finner Opana Reformulering Ikke Vesentlig Tryggere

På Mai 10, 2013, FDA gjengis sin avgjørelse, og konkluderte med at reformulert Opana ikke effektivt hindre misbruk. Vedtaket åpnet døren til Opana er generiske konkurrenter, og at dag prisen av aksjer i selskapet falt med mer enn 5 prosent.

Opana var fortsatt sikker og effektiv når riktig foreskrevet, FDA sa.

Men byrået sa: «dataene fra studien viser at reformulert versjon er utvidet-slipp-funksjoner kan bli svekket når det utsettes for … skjæring, sliping, eller å tygge.,»FDA har også bestemt at «reformulert Opana ER kan være lett forberedt for injeksjon.»

Betydelig, byrået advart om at foreløpige data om hvordan stoffet ble misbrukt foreslått «problematisk muligheten for at en høyere prosentandel av reformulert Opana ER misbruk er via injeksjon enn det som var tilfelle med den opprinnelige formuleringen.»

Utilsiktede Konsekvensene

Etter den tid FDA konkluderte med at reformulert Opana ikke effektivt hindre misbruk, varselsignaler hadde allerede dukket opp.,

I oktober 2012, CDC utstedt en helse alert, sier en «klynge av minst 12 pasienter» i Tennessee hadde kontrakt trombotisk trombocytopenisk purpura, en sjelden blod clotting lidelser, etter å injisere reformulert Opana. (Antall pasienter senere økte til 15.)

I en konferansesamtale med investorer på Feb. 28, 2013, Endo tjenestemenn ble bedt om rapporter om injeksjon misbruk. «Vi har utviklet Opana knuse-resistente formulering for å være knuse-motstandsdyktig, for å unngå primært nese roten av misbruk,» sa Ivan S., Gergel, som fungerte som Endo s chief scientific officer på den tiden. Gergel ikke si om intravenøs misbruk ble vurdert i å utvikle stoffet er reformulering.

«Klart, vi ser i disse dataene,» Gergel gikk på å si, «men det er i en svært, svært forskjellige område av landet.»

Påfølgende analyser av narkotikamisbruk data synes å motsi Gergel krav og støtte FDA ‘ s bekymringer om injeksjon misbruk.

En studie fra 2014, co-forfattet av en Endo medisinsk direktør, trakk fra data samlet inn ved behandling sentre rundt om i USA, Samlet misbruk av Opana hadde falt følgende reformulering fant forfatterne. Men injeksjon hadde blitt den foretrukne måten å misbruke narkotika.

Ifølge studien, 64 prosent av folk misbruker reformulert Opana var å injisere stoffet, fra oktober 2012 til Mars 2014. Ved sammenligningen, 36 prosent av folk misbruker noncrush-resistente versjoner av Opana gjorde det ved injeksjon.

«Med reformulering, sniffing ser ut til å være mye, mye lavere, mens injeksjon ser ut til å være mer foretrukket rute,» Theresa Cassidy, studiet er hovedforfatter, fortalte NPR i et intervju over telefon., Likevel, Cassidy, en vice president of analytics i et firma som heter Inflexxion, advarer at det ikke er mulig å trekke en årsakssammenheng mellom reformulering og injeksjon misbruk basert bare på disse data.

(Inflexxion er betalt av legemiddelindustrien, inkludert Endo, for å forske på stoffmisbruk mønstre, men sier at det opprettholder selvstendighet.)

En separat studie også så på misbruk av data før og etter Opana er reformulering. Selv om utvalgsstørrelsen var liten, studien fant «en tendens til økning i IV bruk etter reformulering.,»

Endo Svar

NPR spurte Endo for et intervju knyttet til overgrep problemer på Opana og selskapets beslutning om å reformulate stoffet.

«Pasientens sikkerhet er en topp prioritet for Endo-og vi er forpliktet til å tilby pasienter med godkjente produkter som er trygge og effektive når de brukes som foreskrevet,» selskapet sa i en uttalelse i respons. «Vi er dedikerte til å gi deg kvalitet medisiner for behandling av pasienter diagnostisert med kronisk smerte så vel som å ta opp opioid misbruk og overgrep.,»

Mens fallende et intervju, Endo rettet NPR å kontakte Senter for Lovlig Tilgang og Misbruk Avskrekking, en non-profit organisasjon som arbeider for utvikling av reseptbelagte legemidler med misbruk-avskrekkende teknologi. «Jeg tror at du har et problem hvor produktet ikke er i stand til å motarbeide alle former for overgrep, sier Mike Barnes, administrerende direktør i CLAAD. «Men i den grad det er mulig å unngå innånding, for eksempel, sniffing, som har en fordel.,»

CLAAD mottar støtte fra store farmasøytiske selskaper, inkludert Endo, men organisasjonen sier sin policymaking prosessen er uavhengige.

Re-evaluering av Misbruk-Avskrekkende Teknologi

FDA har kalt utviklingen av misbruk-avskrekkende medisiner laget en «høy offentlig helse prioritet.»I respons til denne historien, byråets talskvinne Sarah Peddicord forteller NPR i en e-post, «FDA er veldig opptatt av mulige utilsiktede konsekvenser av misbruk-avskrekkende opioider (og angivelig misbruk-avskrekkende opioider), og det er noe vi er aktivt ute på.,»

– >

Peddicord gjentatt FDA avgjørelse om ikke å godkjenne misbruk-avskrekkende merking for Opana, og sier det er du fortsetter å overvåke fem legemidler som byrået har godkjent som misbruk-avskrekkende.

«FDA er krever at alle sponsorer av opioider med godkjent misbruk-avskrekkende merking til å drive langsiktig epidemiologisk studier for å vurdere deres effektivitet i å redusere misbruk i den virkelige verden,» sier Peddicord. «Misbruk-avskrekkende, betyr ikke det at misbruk-bevis.,»

ideen om avskrekking kan gi leger og pasienter i en falsk følelse av trygghet, siden den underliggende opioider er like vanedannende, noen eksperter advarer.

«De to viktigste tingene vi kan gjøre for å løse opioid-epidemien er å foreskrive færre opioider, og for å få pasienter med opioid avhengighet til behandling,» sier Dr. Kaleb, Alexander, co-direktør ved Johns Hopkins-Senteret for Stoffet Sikkerhet og Effektivitet. «Og det er ingen bevis som tyder på at misbruk-avskrekkende formuleringer kommer til å fundamentalt endre form av opioid-epidemien.,»

Endo Fortsetter Å Søke Misbruk-Avskrekkende Status For Opana

til Tross for den mye omtalte beretninger om overgrep i Indiana og Tennessee, Endo fortsetter å presse på for FDA merking som ville kalle reformulert Opana ER «misbruk-avskrekkende,» på grunn av sin tilsynelatende effekt på misbruk av å sniffe.

du er I en samtale med investorer på Feb. 29, 2016, President og CEO Rajiv De Silva sa at, for det meste, «Hvis vi ikke lykkes i å komme i at relabeling, det vil sikkert hjelpe til å bidra til å fjerne alle generika fra markedet.,»

Endo er push for relabeling kan stå overfor ytterligere gransking på grunn av pågående juridiske henvendelser. I februar, New York justisministeren sa Endo engasjert i «villedende og ulovlig opptreden» i sin markedsføring av Opana og ilagt en $200,000 straff på selskapet.

selskapets uttalelse til NPR sa: «oppgjør ikke har noen avtale eller bekreftelse av Endo som sin markedsføring praksis var upassende.»

torsdag, Federal Trade Commission annonserte også et søksmål arkivert i USA, District Court for the Eastern District of Pennsylvania mot Endo med påstand om at selskapet har brutt antitrust-lover og ulovlig blokkert tilgang til generiske versjoner av Opana. Endo sier i en uttalelse: «Vi tror FTC er tilfelle er uten fortjeneste og Endo har til hensikt å energisk forsvare seg selv i rettssaker.»

Tilbake i Austin, Ind. lokale, statlige og føderale politi har kjempet for å eliminere Opana fra byens ulovlig-narkotikamarkedet.

En fersk bedøve bust bidratt til å redusere mengden av Opana tilgjengelig på gaten.,

Men narkotikabrukere det fortsatt beskrive Opana som den mest ønskelige stoffet rundt.

En enkel Opana p-piller, sier de, nå koster ca $200, opp fra rundt $140 da vi startet rapportering av denne historien.

Bivirkninger Offentlige Media helsejournalist Jake Harper og NPR ‘ s Kelly McEvers bidratt til denne historien.