ADVARSLER
inngå som en del av «FORSIKTIGHETSREGLER» – Seksjonen
FORSIKTIGHETSREGLER
Vev Iskemi
Administrasjon av LEVOPHED til pasienter som er hypotensive fra hypovolemia kan resultere i alvorlig perifer og visceral vasoconstriction, redusert renal perfusjon og redusert urin utgang, vev hypoksi, melkesyreacidose, og redusert systemisk blodstrømmen til tross for «normal» blodtrykk. Adresse hypovolemia før igangsetting LEVOPHED ., Unngå LEVOPHED i pasienter med mesenteric eller perifer vaskulær trombose, da dette kan øke iskemi og utvide området av infarkt.
Koldbrann i ekstremiteter har oppstått hos pasienter med occlusive eller trombotisk vaskulær sykdom eller som har fått langvarig eller høy dose infusjoner. Skjermen for endringer i huden av ekstremitetene i mottakelige pasienter.
Extravasation av LEVOPHED kan føre til nekrose og sloughing av omkringliggende vev., For å redusere risikoen for extravasation, sette inn i en stor vene, sjekk infusjon nettstedet ofte for fri flyt, og overvåkes for tegn på extravasation .
Nødnumre Behandling Av Extravasation
for Å hindre sloughing og nekrose i områder der extravasation har oppstått, infiltrere iskemisk området så snart som mulig, ved hjelp av en sprøyte med en fin hypodermic needle med 5 til 10 mg av phentolamine mesylate i 10 til 15 mL 0,9% natriumklorid Injeksjon hos voksne.,
Sympatisk blokade med phentolamine fører til umiddelbar og tydelig lokale hyperemic endringer hvis området er infiltrert i løpet av 12 timer.
Hypotensjon Etter Brå Seponering
Plutselig opphør av infusjon pris kan resultere i markert hypotensjon. Når avsluttet infusjon, gradvis redusere LEVOPHED infusjon pris mens utvide blod volum med intravenøs væske.
hjertearytmier
LEVOPHED løfter intracellulære kalsium-konsentrasjoner og kan føre til arytmier, spesielt i innstillingen av hypoksi eller hypercarbia., Utføre kontinuerlig hjerte-overvåking av pasienter med arytmier.
Allergiske Reaksjoner Forbundet Med Sulfite
LEVOPHED inneholder natrium metabisulfite, en sulfite som kan gi allergilignende reaksjoner som anafylaktisk symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse mottakelige personer. Den totale prevalensen av sulfite følsomhet i den generelle befolkningen er ukjent. Sulfite følsomhet er sett oftere i astmatiske enn i ikke-astmatiske personer.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
Carcinogenesis, mutagenesis og fruktbarhet studier har ikke blitt utført.
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Risikoen Oppsummering
Begrenset publisert data som består av et lite antall case rapporter og flere små studier som involverer bruk av noradrenalin i gravide kvinner på leveringstidspunktet, har ikke funnet en økt risiko for store misdannelser, abort eller ugunstig mors eller fosterets utfall., Det er risiko for mor og foster fra hypotensjon som er forbundet med septisk sjokk, hjerteinfarkt og hjerneslag, som er medisinsk nødhjelp i svangerskapet, og kan være dødelig hvis venstre ubehandlet. (se Kliniske Betraktninger). I dyrs reproduksjon studier, bruk av høye doser av intravenøs noradrenalin resulterte i lavere mors placental blodstrøm. Klinisk relevans i forhold til endringer i det menneskelige foster er ukjent siden den gjennomsnittlige vedlikehold dose er ti ganger lavere (se Data)., Økt føtal reabsorptions ble observert hos gravide hamstere etter å ha mottatt daglige injeksjoner på ca 2 ganger maks. anbefalt dose på en mg/m3, grunnlag for fire dager i løpet av organogenesis (se Data).
estimert bakgrunn risiko for store misdannelser og abort for den samme populasjonen er ukjent. Alle svangerskap har en bakgrunn risiko for fødsel defekt, tap eller andre negative utfall. I den AMERIKANSKE befolkningen er anslått bakgrunn risikoen for store misdannelser og spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap er 2-4% og 15-20%, henholdsvis.,
Kliniske Vurderinger
sykdomsassosierte mors og/eller embryo/fosterutvikling risiko
Hypotensjon som er forbundet med septisk sjokk, hjerteinfarkt og hjerneslag er medisinsk nødhjelp i svangerskapet som kan være dødelig hvis venstre ubehandlet. Forsinket behandling hos gravide kvinner med hypotensjon som er forbundet med septisk sjokk, hjerteinfarkt og slag kan øke risikoen for mors og fosterets sykelighet og dødelighet. Livreddende behandling for den gravide kvinnen bør ikke holdes tilbake på grunn av potensielle bekymringer angående effekten av noradrenalin på fosteret.,
Data
Dyr Data
En studie hos gravide sauer motta høye doser av intravenøs noradrenalin (40 mikrogram/min, på ca 10 ganger gjennomsnittlig vedlikehold dose av 2-4 mcg/min i et menneske, på en mg/kg basis) viste en signifikant reduksjon i mors placental blodstrøm. Nedgang i fosterets oksygenering, urin og lunge væskestrømmen ble også observert.
Noradrenalin administrering til gravide rotter på Svangerskapet Dag 16 eller 17 resulterte i grå stær produksjon i rotte fostre.
I hamstere, et økt antall resorptions (29.1% i study group vs 3.,4% i kontrollgruppen), fetal mikroskopiske abnormiteter i leveren og forsinket skjelett forbening ble observert på ca 2 ganger maks. anbefalt intravenøst eller subkutant dose (på en mg/m2 basis i en mors subkutan dose på 0,5 mg/kg/dag fra Svangerskapet Dag 7-10).
Amming
Risikoen Oppsummering
Det finnes ingen data på forekomsten av noradrenalin i enten mennesker eller dyr melk, virkninger på spedbarn ammes, eller virkninger på produksjon av melk., Klinisk relevant eksponering for spedbarn er ikke forventet basert på korte halveringstid og dårlig oral biotilgjengelighet av noradrenalin.
Barn
Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter ikke har blitt etablert.
Eldres Bruk
Kliniske studier av LEVOPHED ikke inneholde tilstrekkelig antall fag i alderen 65 og over til å finne ut om de reagerer annerledes enn yngre fag. Andre rapporterte klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i svar mellom eldre og yngre pasienter., Generelt dose utvalget for en eldre pasient bør være forsiktige, vanligvis starter på den lave enden av dosering utvalg, noe som reflekterer den større frekvens av nedsatt lever -, nyre -, eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.
Unngå administrasjon av LEVOPHED i venene i leggen hos eldre pasienter .