Av Marilyn Haddrill
Når Lucentis (ranibizumab) fått FDA-godkjenning i slutten av juni 2006, har den nye macular degenerasjon stoffet ble feiret som et stort medisinsk gjennombrudd.
Med ca 200.000 nye tilfeller av avanserte, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er identifisert hvert år i Usa*, mange eldre Amerikanere med mer alvorlig eller «våt» former for AMD utholdt uunngåelig, gradvis tap av sentral visjon.,
Nå er det nytt håp for mange som en gang sto overfor visse blindhet. Lucentis i kliniske studier har vist seg å stoppe, og i mange tilfeller er omvendt i det minste noen synstap i de fleste personer med avansert AMD. Disse positive funnene tydelig gjøre Lucentis den desidert mest effektive FDA-godkjente behandling for øyeblikket tilgjengelig for mer skadelige former for AMD.
Men noen øyet leger hevder at et stoff som er nært knyttet til Lucentis, kjent som Avastin (bevacizumab), har også vist seg å være en svært effektiv og langt billigere alternativ for lavere inntekt personer med avansert AMD., Problemet er at Avastin er FDA-godkjent for behandling av kolon og andre kreftformer, men ikke for macular degenerasjon. Som et alternativ, mange øye leger har vært med Avastin som et » off-label behandling.
Genentech Begrenser Salg Av Avastin For Oftalmologisk Bruker
I oktober 2007, selskapet som markedsfører både Lucentis og Avastin annonsert en strategi som var ment for å begrense tilgjengeligheten av Avastin for okulær bruk.,
selskapet, Genentech, sitert sikkerhet som begrunnelse for å stanse salg av Avastin til compounding apotek som har vært å dele Avastin i mindre mengder som er nødvendig for behandling av øyet.
Genentech senere svarte til omfattende protester fra øyet leger og organisasjoner som American Academy of Ophthalmology (AAO) ved å annonsere at Avastin kan fortsatt bli solgt direkte til leger og levert til destinasjoner for sine valg — inkludert compounding apotek.,
På en emosjonelt ladet AAO sesjon i November 2007, øye leger protesterte mot det opprinnelige vedtaket som sier de kunne ha sterkt redusert forsyninger av Avastin og fratatt lavere inntekt individer av et syn-lagre stoffet.
Genentech tjenestemenn sier de ikke vil blande seg inn med en lege velger å foreskrive Avastin for oftalmologisk bruker. Men mens stoffet fortsatt kan bli solgt til leger, øye leger sier bare compounding apotek kan håndtere sterilitet problemer involvert med ompakking Avastin for injeksjon i øyet.,
Øye leger på AAO konferansen, sa at de har ikke sett noe bevis for at FDA har uttrykt spesifikke bekymring om off-label bruk av Avastin.
Josva Wenderoff, talsmann for International Academy of Compounding Farmasøyter (IACP), fortalte reportere på AAO møte han tvister Genentech ‘ s påstand om at beslutningen om å stoppe salget av Avastin til compounding apotek var basert på sikkerhet bekymringer.
«Vi tror Genentech er å sette profitt foran pasienter,» Wenderoff sa.,
Genentech ‘s president of product development, Susan Desmond-Hellmann, MD, forsvarte henne selskapets posisjon, sier at en FDA-inspektøren stilte mange spørsmål om riktigheten av Genentech’ s direkte salg av Avastin til compounding apotek og dens off-label bruk som en oftalmologisk stoffet.
«Vi står bak vedtaket vi gjorde,» Desmond-Hellman sa.
Genentech tjenestemenn sier de jobber veldig tett sammen med noen personer som kan møte økonomiske vansker fra bruk av Lucentis, herunder gi henvisninger til veldedige organisasjoner eller andre instanser som tilbyr hjelp., Spørsmål om økonomisk hjelp vil bli besvart på dette gratisnummeret: 1-866-724-9394.
«Vårt motiv for dette er ikke økonomisk drevet,» sa Genentech produktet communications manager Krysta D. Pellegrino. «Vi tror ikke dette vedtaket vil øke salget av Lucentis. Vi forventer leger vil fortsatt ha tilgang til Avastin.,»
Etter AAO møte, Genentech samarbeidet i kompromisset som tillater salg av Avastin direkte å øye bekymre leger som kan angi levering til compounding apotek for passende formulering som er nødvendig for behandling av age-related macular degenerasjon.
Gjør Avastin Arbeid Så Vel Som Lucentis I Behandling av Flekker på Netthinnen?
i Tillegg til kostnadene problemer, annet område av bekymring innebærer hvilket stoff som fungerer best for behandling macular degenerasjon. Fordi ingen store studier som har blitt gjennomført, spørsmålet forblir ubesvart.,
«Titusenvis av doser av Avastin ble gitt landsdekkende, mens leger ventet på ranibizumab å få godkjent», University of Iowa Howard Hughes Medical Institute etterforsker Edwin M. Stein, MD, PhD, skrev i en lederartikkel i oktober 2006 utgave av the New England Journal of Medicine. «Og det ofte fungerte veldig bra. Men det ingen vet i øyeblikket er om man stoffet er virkelig betydelig bedre enn den andre.»
Den redaksjonelle bemerket at Lucentis koster mer enn $2000 per behandling, mens Avastin koster mindre enn $150 per behandling., Denne prisen avvik kan være svært viktig for personer som har begrenset eller ingen helseforsikring dekning.
The New England Journal of Medicine artikkelen peker på at Medicare dekker Lucentis injeksjoner under Del B av planen, men at 20 prosent co-betaling kreves for hver månedlige injeksjon fortsatt representerer en betydelig kostnad. Supplerende forsikring kan være tilgjengelig til å dekke minst noen kostnader involvert med eigendelar.
Medicare som i begynnelsen av 2010 gir en $50 refusjon per injeksjon når Avastin brukes for macular degenerasjon behandlinger., I slutten av 2009, øye leger vellykket lobbied for å velte en ny Medicare-direktivet, som reduserte refusjoner for Avastin fra $50 til $7 per injeksjon. Medicare handling midlertidig tvunget øye leger til bruk av Lucentis i stedet for Avastin.
Men hvis du gjør regnestykket, Avastin fortsatt kan være billigere alternativ, selv for folk som dekkes av Medicare eller helse forsikringen når en 20 prosent egenandel tilsvarer ca $400 per behandling for Lucentis, mot $150 per behandling for Avastin.,
Igjen, supplerende forsikring kan være i stand til å redusere out-of-pocket utgifter forbundet med Lucentis behandlinger.
I Mai 2007, Britiske forskere publisert en kostnad analyse sammenligner de to behandlinger i British Journal of Ophthalmology. Forskerne konkluderte med at Lucentis, som er omtrent 50 ganger dyrere enn Avastin, ville behovet for å være 2,5 ganger mer effektivt å rettferdiggjøre den ekstra kostnaden. Forskere viste at Lucentis, sammenlignet med Avastin, synes ikke å være så kostnadseffektiv.,
Mer Om Lucentis Og Avastin
Begge Lucentis og Avastin er produsert av samme selskap — Genentech, basert i San Francisco. Men det er forskjeller mellom de to stoffene.
Lucentis er gitt i form av mindre molekyler, som er tenkt å gi Lucentis en fordel over Avastin i dens evne til å trenge inn i øyets netthinne og stanse unormale blodkar vekst bidrar til avansert macular degenerasjon og arrdannelse som fører til blindhet.,
Genentech selskapet tjenestemenn har gjentatte ganger fortalt journalister at betydelig utgift var involvert i utviklingen av Lucentis som en macular degenerasjon behandling og i å finansiere kliniske studier som beviser stoffet sikkerhet og effektivitet.
Genentech tjenestemenn har sagt at de har ingen intensjon om også finansiere kliniske studier for Avastin som en behandling for macular degenerasjon, nå som Lucentis har FDA-godkjenning og behovet for en effektiv macular degenerasjon behandling er oppfylt.
i Stedet, USA, offentlige midler blir brukt til å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av de to ulike behandlinger. I begynnelsen av 2008, planer ble annonsert for innmelding av deltagere i to år Sammenligning av Age-Related Macular Degenerasjon Behandlinger Studier (CATT), sponset av National Eye Institute, 43 studieinstitusjoner.
Hvor Lucentis-Avastin Debatten Nå Står
I det siste, alvorlige sikkerhetsmessige hensyn ble det uttrykt om off-label bruk av Avastin som en macular degenerasjon behandling., Dette er delvis fordi FDA i januar 2005 advarte mot at Avastin, når den brukes til å behandle colon og andre kreftformer, betydelig økt risiko for hjerneslag, hjerteinfarkt og andre relaterte ugunstig helse hendelser.
Imidlertid, British Journal of Ophthalmology i juli 2006 rapporterte resultater av en Internett-undersøkelse blant øye leger som rapporterte ingen helseskadelige bivirkninger knyttet til bruk av Avastin for macular degenerasjon, tilsynelatende fordi de relativt lave doser av stoffet injiseres inn i øyet.,
Men andre forskere kommenterer i tidsskriftet peker på at langsiktig sikkerhetsrisikoer av Avastin forblir ukjent. For behandling av kreft, høyere doser av Avastin er administrert gjennom en intravenøs (IV) infusjon inn i en blod vene, for eksempel i armen.
«i Dag, synes det å være en global enighet om at behandlingen strategi intravitreal bruk av Avastin er logisk, den potensielle risikoen for våre pasienter er minimal og kostnadseffektivitet er så åpenbart at behandlingen bør ikke holdes tilbake,» Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, i Miami er Bascom Palmer Eye Institute skrev i en lederartikkel publisert i juli 2006-utgaven av American Journal of Ophthalmology.
I en kommentar publisert i oktober 2006-utgaven av British Journal of Ophthalmology, Britiske forskere fra Liverpool bemerket at Lucentis ble utviklet for macular degenerasjon behandling på grunn av bekymring for at Avastin ville være i stand til å trenge gjennom øyets retina effektivt.,
Den Britiske forfattere bemerket at Genentech tjenestemenn som følges riktige protokollen og foretok bekostning og forskning som er involvert med å sørge for en effektiv behandling, Lucentis, var fullt testet spesielt som en behandling for macular degenerasjon.
Den Britiske kommentarer veide begge sider av spørsmålet: «Er det rettferdig at Genentech skal tape? Hva med pasienter (eller land) som ikke har råd til Lucentis? Er det rettferdig at behandling er tilgjengelig for bare de som er rike?»
Disse spørsmålene understreke kompleksiteten av kontrovers.,
Medisinske forskere som er involvert i debatten har foreslått at flere undersøkelser gjøres om til om færre doser som involverer både Lucentis og Avastin kan oppnå samme positive resultater, og dermed bidra til å redusere behandlingen koster. Undersøkelser også er å utforske effekten av å kombinere Lucentis med andre behandlinger for å redusere hyppigheten av doser.,
I en liten studie rapporterte i 2008, München etterforskerne fant at Lucentis var litt bedre enn Avastin når den brukes som en ekstra behandling for personer med avansert AMD og som trengte mer øye injeksjoner etter å ha mottatt Avastin behandlinger i utgangspunktet.
Også, i det som kan være en isolert hendelse, Genentech rapportert i slutten av 2008 som off-label bruk av Avastin forårsaket utbrudd av alvorlig øyebetennelse på fire Kanadiske sentre der folk fikk øye injeksjoner for macular degenerasjon.,
Den måten Avastin er formulert kan også være forbundet med visse tilfeller av høyt trykk i øyet etter injeksjoner, en programleder, sa på en 2009-AAO konferanse.
En liten studie rapporterte i oktober 2009 fant ingen forskjell i effektivitet mellom Avastin og Lucentis, ifølge etterforskere i Boston University School of Medicine (BUSM) og VA Boston Helsevesenet.
I en oppfølging av rapporten som ble annonsert i oktober 2010, samme forskerne noterte ingen signifikante forskjeller i ett år utfall mellom Lucentis og Avastin grupper som er undersøkt.,
Men, sier forskerne som koster forskjeller for de som mottar behandling er store på ca $40 per injeksjon for Avastin og $2000 per injeksjon for Lucentis.
Lucentis-Avastin debatten kan bli avgjort når to års NEI kliniske studier som sammenligner de to behandlinger er fullført. Påmelding i CATT studien ble avsluttet i begynnelsen av 2010, og første året resultater ble rapportert i Mai 2011.** Den foreløpige konklusjonen er at de to legemidlene er om lag like i deres effektivitet, men sikkerhetstiltak og langsiktige virkninger vil bli studert videre i løpet av det andre året av CATT.,