Indikasjon:
Asclera® (polidocanol) Injeksjon er en resept medisin som er brukt i en prosedyre som kalles sclerotherapy å fjerne uønskede årer på bena. Det er administreres av helsepersonell til å behandle to typer årer:
- Ukomplisert edderkopp årer (svært liten åreknuter ≤ 1 mm i diameter)
- Ukomplisert små åreknuter (1 til 3 mm i diameter) som er kjent som retikulære vener
Asclera® har ikke blitt studert i åreknuter mer enn 3 mm i diameter.,
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER:
For intravenøs bruk.
KONTRAINDIKASJONER: Asclera® (polidocanol) Injeksjon er kontraindisert for pasienter med kjent allergi (anafylaksi) til polidocanol og pasienter med akutt vene og blodpropp sykdommer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:
Anafylaksi: Alvorlige allergiske reaksjoner har blitt rapportert følgende polidocanol bruk, inkludert anafylaktiske reaksjoner, noen av dem fatale. Alvorlige reaksjoner er mest hyppig med bruk av større mengder (> 3 mL)., Dosen av polidocanol bør være den minste dosen som er effektiv. Vennligst informer din lege hvis du har en kjent historie med alvorlige allergier eller matintoleranser å polidocanol.
Venøs Trombose og Lungeemboli: Asclera kan forårsake venøs trombose og påfølgende lungeemboli eller andre trombotiske hendelser. Din lege bør følge administrasjon instruksjonene nøye og overvåkes for tegn på venøs trombose etter behandling., Pasienter med redusert mobilitet, historie av dyp venetrombose eller lungeemboli, eller senere (innen 3 måneder) stor operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller svangerskapet har økt risiko for å utvikle blodpropp.
Arteriell Emboli: Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, og svekket hjertefunksjon har blitt rapportert i nærheten temporale forhold med polidocanol administrasjon. Disse hendelsene kan være forårsaket av luft emboli når du bruker produktet skum med romluft (høy nitrogen konsentrasjon) eller tromboembolisme., Sikkerhet og effekt av polidocanol skummet rom med air har ikke blitt etablert, og bruken bør unngås.
Utilsiktet injeksjon i en arterie kan forårsake alvorlige nekrose, iskemi eller koldbrann.
du bør være forsiktig i intravenøs nål plassering og den minste effektive volum på hver injeksjonsstedet bør brukes. Hvis injeksjon av polidocanol inn i en arterie oppstår, ta kontakt med en vaskulær kirurg umiddelbart.
Etter injeksjon økten er fullført, gjelder komprimering med en strømpe eller bandasje, og gange i 15 – 20 minutter., Helsepersonell vil gi overvåking i løpet av denne perioden til å behandle eventuelle anafylaktisk eller allergiske reaksjoner.
Opprettholde komprimering for 2 til 3 dager etter behandling av edderkopp årer, og for 5 til 7 dager for retikulære vener, eller som anvist av Helsepersonell. For omfattende varicosities, lenger komprimering behandling med komprimering bandasjer eller en gradient komprimering strømpe av en høyere komprimering klasse anbefales. Post-behandling kompresjon er nødvendig for å redusere risikoen for dyp venetrombose.,
BIVIRKNINGER: I kliniske studier, er følgende bivirkninger ble observert etter bruk av Asclera® og var mer vanlig med Asclera® enn placebo: injeksjonsstedet hematom, injeksjonsstedet irritasjon, injeksjonsstedet misfarging, injeksjonsstedet smerte, injeksjonsstedet kløe, injeksjonsstedet varme, neovascularization, injeksjonsstedet clotting.
Du oppfordres til å rapportere mistanke om uønskede hendelser. For å rapportere MISTANKE om BIVIRKNINGER, kontakt med Helsepersonell, Merz Nord-Amerika på 1-866-862-1211, eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.