Bevis anmeldelse: sikkerhet
preparatomtale for Florinef (100 mikrogram tabletter; fludrocortisone acetat) rapporterer at fludrocortisone er kontraindisert for personer med systemiske infeksjoner, med mindre spesifikke anti-infective terapi er brukt, og hos personer med kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.,
Undertrykkelse av inflammatorisk respons og immunforsvar ved fludrocortisone øker mottakelighet for infeksjoner og deres alvorlighetsgrad; vannkopper, helvetesild og meslinger er særlig opptatt av. Pasienter bør rådes til å unngå eksponering for disse sykdommene, og søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis eksponeringen skjer., Den preparatomtale rapporterer at fordi fludrocortisone er en potent mineralocorticoid, dosering og salt inntak bør overvåkes for å unngå hypertensjon, ødem i bena eller vektøkning, og at overvåking av serum elektrolytt nivå anbefales ved langvarig terapi (‘langvarige» ikke er nærmere definert).
preparatomtale rapporter som adrenal kortikal atrofi utvikler med langvarig bruk og kan vedvare i mange år etter avsluttet behandling., Den sier at uttak etter lang tids bruk må være gradvis for å unngå akutt adrenal insuffisiens og fludrocortisone bør være avtatt over uker eller måneder, avhengig av behandling, dose og varighet.
preparatomtale rapporter om at folk bør bli advart om at potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan oppstå med systemiske steroider. Symptomer vanligvis oppstår i løpet av få dager eller uker etter behandling., Den preparatomtale rapporterer at når ugunstig virkninger oppstår med fludrocortisone, de er vanligvis reversible etter seponering av behandlingen, og at forekomsten av forutsigbar ugunstig virkninger er avhengig av dosering, frekvens og varighet av behandling. Den sier at mennesker får fludrocortisone bør ha tett oppfølging for bivirkninger forbundet med kortikosteroidbehandling. Den vanlige bivirkninger av systemiske kortikosteroider kan være knyttet til mer alvorlige konsekvenser i eldre voksne.
I Campbell et al., (1975), var det en statistisk signifikant økning i ryggen systolisk blodtrykk (SBP) med fludrocortisone sammenlignet med placebo. Men i Rowe et al. (2001), mener supinum SBP var lik mellom fludrocortisone og placebo, og det ble rapportert at ingen deltakere hadde en endring i SBP av mer enn 40 mmHg mens du får behandling. I Schoffer et al. (2007), mener supinum SBP med fludrocortisone var lik gjennomsnittet på ryggen SBP før behandling.
I Campbell et al., (1975), 2 personer, både med kjent intermitterende proteinuri og lave plasma-albumin, utviklet pitting ankelen ødemer innen 1 uke starter fludrocortisone; 1 av disse menneskene også rapportert frontal hodepine og åndenød. Både deltakerne ble rapportert å ha fullført 3‑ukers intervensjon perioden, og de negative effektene ble sagt å raskt avta etter endt behandling. De andre 3 deltakere som har gjennomført studien er ikke rapportert å ha opplevd noen bivirkninger mens de tok fludrocortisone.
Det var en økning i gjennomsnittlig kroppsvekt (mean difference 2.,7 kg, p<0.001) and total plasma volume (mean difference 329 ml, p<0.02) with fludrocortisone compared with placebo. There was a statistically significant rise in serum sodium (142.6 mmol/litre versus 140.6 mmol/litre , p<0.02) and a statistically significant reduction in serum potassium (3.6 mmol/litre versus 4.3 mmol/litre , p<0.01) with fludrocortisone compared with placebo., Det var ingen signifikante forskjeller mellom fludrocortisone og placebo for urin elektrolytt konsentrasjoner, plasma og urin osmolality og kreatininclearance (ingen p-verdier er gitt).
Schoffer et al. (2007) fant at uttak fra studien var lavere i fludrocortisone gruppe (1 av 17 ) enn domperidone gruppe (3 av 17 ). Disse uttak alt skjedde innenfor den 1. uken av behandlingen., Seks personer har rapportert bivirkninger mens de mottar fludrocortisone (inkludert 2 rapporter av kvalme og enkelt rapporter av ubehag i brystet, morgen hodepine, ørhet og svimmelhet) sammenlignet med 5 personer som mottar domperidone (2 rapporter av kvalme og enkelt rapporter av brystsmerter, magesmerter, hjertebank og hodepine); statistiske betydningen av mellom-gruppe sammenligning ikke rapportert. På grunnlag av ubrukte medisiner i returneres pille flasker, etterlevelse av behandlinger ble rapportert som god, med en gjennomsnittlig glemte dosen er 1 tablett av fludrocortisone og 3 tabletter av domperidone.,
Rowe et al. (2001) fant at uttak fra undersøkelsen var høyere i fludrocortisone gruppe (13 av 50 ) enn i placebogruppen (8 av 50 ); statistisk analyse ikke rapportert. I fludrocortisone gruppe, 4 personer trakk seg fordi de utviklet depresjon, 2 for forverring av symptomer, 2 for ubehag i magen, 1 for forverring hodepine, 1 som ble randomisert men har ikke mottatt behandling på grunn av store depresjoner, og 1 på grunn av ikke-relaterte medisinske lidelser., I placebo-gruppen, 3 personer falt ut på grunn av ingen forbedring, 1 for panikk symptomer og takykardi, 1 for økt tretthet og 1 sluttet å ta medisiner på grunn av alvorlig svimmelhet, tretthet og svette. En person fra hver gruppe trakk seg på grunn av hypertensjon og 1 person trakk seg fra hver gruppe på grunn av uvilje mot å fortsette med studiet.
minst 1 ugunstig effekt ble rapportert under behandling med 61% av personer som mottar fludrocortisone sammenlignet med 71% som fikk placebo, og data for disse negative hendelser ikke blir rapportert., Ingen viktige bivirkninger ble rapportert av studien forfatterne som varer lenge etter at behandlingen ble stoppet. Gjennomsnittlig vekt økt med 1,1 kg i fludrocortisone gruppe og med 1,2 kg i placebo gruppen. Mener serum natrium konsentrasjonen var høyere under behandlingen perioden i fludrocortisone gruppe (141.9 mEq/liter ) sammenlignet med placebo-gruppen (140.3 mEq/liter , p=0.003).,
Begrensede data på lengre sikt sikkerhet med fludrocortisone er tilgjengelig fra en prospektiv observasjonsstudie i 64 voksne (mean alder 80 år, utvalg 58-98 år) med 1 eller flere hypotensive lidelser, med en gjennomsnittlig oppfølging på 12 måneder (spredning 2-21 måneder) (Hussain et al. 1996). Det var uoverensstemmelser i rapportering av doser av fludrocortisone mellom det abstrakte og i full tekst av publikasjonen, som ble rettet opp i en senere utgave av tidsskriftet (Hussain et al. 1996; erratum). Av 64 personer, 13 døde av årsaker som ikke er relatert til hypotensjon., Bivirkninger ble rapportert i 38 av 64 personer (59.4%) med 17 avsluttet behandling.
Det var uoverensstemmelser i rapportering av grunner for narkotika uttak mellom tall som er rapportert i det abstrakte og tall som er rapportert i tabellen. Tallene for narkotika uttak rapportert her er tatt fra bordet, fordi det inneholder andre mer informasjon om uønskede hendelser. Grunner for narkotika uttak var: hjertesvikt (n=7), systolisk hypertensjon (n=4), depresjon (n=3), ingen nytte (n=2) og hjerneslag (n=1)., Hypokalaemia utviklet i 8 deltagere, men det var ingen uttak på grunn av dette. Imidlertid, den observerende arten av denne studien, sin blandet befolkning, med folk med postural hypotensjon (n=17), vasodepressor carotis sinus syndrom (n=19), blandet vasodepressor carotis sinus syndrom og postural hypotensjon (n=14) og andre hypotensive lidelser (n=14), og mangelen på en kontrollarm begrense konklusjoner som kan trekkes.