Triamterene

Triamterene

triamterene ring system er funnet i mange naturlig forekommende stoffer, slik som folsyre og riboflavin. Den observasjon at naturlig forekommende stoff xanthopterin hadde nedsatt påvirker førte til at forskere ved Smith Kline and French Laboratories i Philadelphia for å starte en forskningskarriere kampanje for å oppdage mulige narkotika, som en del av et program for å oppdage kaliumsparende diuretika.:125 første kliniske studier ble utgitt i 1961, og de første forsøk med å kombinere det med hydroklortiazid ble utgitt neste år.,:126

Smith Kline & fransk lansert det som en enkelt agent under merkenavnet Dyrenium i 1964.:83 kombinasjon stoffet med hydrochlorothiazidem, Dyazide, først ble godkjent i USA i 1965, og den første generiske brakt av Bolar Pharmaceutical Co., ble godkjent i 1987. I 1986 Dyazide var den mest foreskrevet stoffet i USA og hadde $325 millioner i omsetning, noe som gjør det SmithKline Beckman nest største selgeren bak Tagamet.,

patenter hadde utløpt på Dyazide i 1980, men komplikasjoner oppsto med introduksjon av generiske legemidler, fordi formuleringen av Dyazide gitt variabel partier som gjorde det umulig for generiske produsenter for å vise at deres versjoner var bioequivalent.,

Bolar Farmasøytisk var i går for å være den første til å bringe en generisk, men søknaden ble forsinket av disse bekymringer om sin formulering gitt den samme mengden av hvert stoff, og disse ble komplisert av beskyldninger om at Bolar hadde svikaktig erstattet Dyazide for sin egen versjon til å gjennomføre studier som ble sendt til FDA., Kort tid etter Bolar er generiske ble godkjent, ytterligere bekymringer ble hevet med hensyn til Bolar applikasjoner til å markedsføre generiske mer generelt; disse funnene blant annet reist utbredt bekymring blant leger og publikum over om generiske var egentlig det samme som merkevarer medikamenter. Bolar endte opp med å hente frem sin generisk form av Dyazide og uttak av produktet i 1990. I 1991 den AMERIKANSKE Justisdepartementet på vegne av FDA arkivert 20 kriminelle anklager mot Bolar for sin svindel, og tidlig neste år Bolar tryglet skyldig, og ble enige om å betale en $10M fint., Offentlig bekymring over sikkerheten av generiske legemidler ble ytterligere forverret av Kongressens undersøkelse av bestikkelser på FDA av generiske selskaper som fant gjennomgripende korrupsjon; etterforskningen hadde blitt ansporet av den generiske selskapet Mylan, som hadde leid av private etterforskere basert på sin tro på at konkurrentene var å få urettmessige fordeler i å få deres generiske legemidler er godkjent.,

Mylan selv utviklet en versjon av en triamterene/hydroklortiazid kombinasjonen stoffet etter de Dyazide patent utløp, og brukte en annen, mer stabil formulering samt ulike doser av hver aktive ingrediensen (50 mg hydroklortiazid og 75 mg triamteren, sammenlignet med Dyazide 25 mg hydroklortiazid og 50 mg triamterene) så det hadde for å få godkjenning som et nytt stoff, i motsetning til en generisk; deres produktet ble kalt Maxzide og ble godkjent i 1984., Jo høyere dose tillatt én gang per dag dosering, som Mylan og dens markedsføring partner, Lederle, trodde ville hjelpe den konkurrere mot Dyazide, som hadde $210M i salg i 1983.

Mylan er patenter på stoffet ble erklært ugyldig i retten, og dens markedsføring eksklusivitet utløp i 1987, å be om et rush av generisk konkurranse og søksmål ved to av dem, American Therapeutics Inc. og Vitarine Pharmaceuticals, med FDA., Vitarine, sammen med Par Farmasøytisk, var to av selskapene som Mylan hadde målrettet i sin etterforskning av korrupsjon, og det viste seg at Par-og Vitarine hadde hvert brukt Mylan er Maxzide til å få sin bioequivalence data, ledende begge selskaper til å trekke tilbake sine generisk konkurrent til Mylan produktet. Generiske legemidler til slutt kom på markedet.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *