U.S. Food and Drug Administration (Norsk)

• Beskrivelse
• Bruker
• Fordeler/Risiko
• Informasjon for Pasienter, inkludert Gravide kvinner
• Informasjon for helsepersonell
• Informasjon for Praksis Utfører Ultralyd
• Informasjon for Bransjen
• Rapportere Problemer til FDA
• Andre Ressurser

Beskrivelse

Ultralyd (sonography) bruker høyfrekvente lydbølger for å vise inne i kroppen., Fordi ultralyd bildene er tatt i real-time, kan de også vise bevegelse av kroppens indre organer så vel som blodet strømmer gjennom blodårene. I motsetning til X-ray bilde, det er ingen ioniserende stråling forbundet med ultralyd.

I en ultralyd eksamen, en svinger (probe) er plassert direkte på huden eller inne i en kropp åpning. Et tynt lag av gel påføres huden slik at ultralyd bølger er overført fra svingeren gjennom gelen inn i kroppen.,

Bilde av en svinger (probe) som brukes under en ultralyd eksamen.

ultralyd bilde er produsert basert på refleksjon av bølger av kroppens strukturer. Styrke (amplituden) på lydsignalet, og den tid det tar for bølgen å reise gjennom kroppen gi den informasjon som er nødvendig for å produsere et bilde.

Bruker

Ultralyd er et medisinsk verktøy som kan hjelpe deg med en lege vurdere, diagnostisere og behandle medisinske tilstander.,rt beat)

Doppler ultralyd (for å visualisere blodstrøm gjennom en blodåre, organer eller andre strukturer)

Ekkokardiogram (for å vise hjertet)

Fosterets ultralyd (for å se fosteret i svangerskapet)

Ultralyd-veiledet biopsi (å samle inn en prøve av vev)

Oftalmologisk ultralyd (for å visualisere okulær strukturer

Ultralyd-veiledet nål plassering (i blodkar eller annet vev av interesse)

Fordeler/Risiko

Ultralyd har blitt brukt i over 20 år og har en utmerket sikkerhet posten., Det er basert på ikke-ioniserende stråling, så det ikke har den samme risiko som X-stråler, eller andre typer av imaging-systemer som bruker ioniserende stråling.

Selv om ultralyd er generelt ansett som trygt når det brukes med forsiktighet ved passende utdannet helsepersonell, ultralyd energi har potensiale til å produsere biologiske effekter på kroppen. Ultralyd bølger kan varme vev litt. I noen tilfeller, det kan også produsere små lommer av gass i kroppsvæsker eller vev (kavitasjon). De langsiktige konsekvensene av disse effektene er fortsatt ukjent., På grunn av særlig bekymring for effekter på fosteret, organisasjoner som American Institute of Ultralyd i Medisin har tatt til orde for en forsiktig bruk av ultralyd i svangerskapet. Videre bruk av ultralyd utelukkende for ikke-medisinske formål, slik som å skaffe fosterets ‘minne’ videoer har vært nedprioritert. Minnesmerke bilder eller videoer som er rimelig hvis de er produsert i løpet av en medisinsk indisert eksamen, og dersom ingen ekstra eksponering er nødvendig.,

Informasjon for Pasienter, inkludert Gravide kvinner

For alle medical imaging prosedyrer, FDA anbefaler at pasienter snakke til sin fastlege for å forstå grunnen til eksamen, det medisinske opplysninger som vil bli innhentet, den potensielle risikoen, og hvordan resultatene vil bli brukt til å administrere medisinsk tilstand eller graviditet. Fordi ultralyd er ikke basert på ioniserende stråling, det er spesielt nyttig for kvinner av barn som bærer alder når CT eller andre bildebehandlingsprogrammer metoder som ellers ville føre til eksponering for stråling.,

Vordende Mødre

Ultralyd er den mest brukte medical imaging metode for visning av fosteret under graviditet. Rutinemessige undersøkelser er utført for å vurdere og overvåke helsetilstanden til fosteret og moren. Ultralyd undersøkelser gi foreldre med en unik mulighet til å se og høre hjerteslag av fosteret, fint med det ufødte barnet, og ta bilder å dele med familie og venner.,
I fosterets ultralyd, tre-dimensjonale (3D) ultralyd gjør visualisering av noen ansiktstrekk og eventuelt andre deler som fingre og tær for fosteret. Fire-dimensjonale (4D) ultralyd er 3D-ultralyd i bevegelse. Mens ultralyd er generelt ansett for å være trygg med svært lav risiko, risiko kan øke med unødvendig langvarig eksponering for ultralyd energi, eller når utrente brukere bruke enheten.

Gravide bør også være klar over utfordringene med å kjøpe over-the-counter fosterets hjerterytme monitoring systems (også kalt doptones)., Disse enhetene bør bare brukes av kvalifisert helsepersonell når det er medisinsk nødvendig. Bruken av disse enhetene ved utrente personer kan utsette fosteret for langvarig og usikker energi nivåer, eller kunne gi informasjon som er tolket feil av brukeren.

Ekstra ressurser på ultralyd:

• FDA Forbruker Oppdatering på Ultralyd
• RadiologyInfo.,org: Obstetrical Ultralyd
• Bilde Forsiktig: Alliansen for Stråling Sikkerhet i Pediatrisk Imaging

Informasjon for helsepersonell

Som en del av FDA ‘ s Initiativ for Å Redusere Unødvendig Eksponering for Stråling Fra Medisinsk Bildebehandling, FDA har anbefalt at helsepersonell vurdere undersøkelser som bruker lite eller ingen ioniserende stråling, for eksempel ultralyd eller MR, hvis det er medisinsk riktig., Ultralyd gjør introdusere energi inn i kroppen, og laboratoriestudier har vist at diagnostiske nivåer av ultralyd kan produsere fysiske effekter i vev, slik som trykk svingninger med påfølgende mekaniske effekter og økningen i temperaturen. Derfor er FDA anbefaler at helsepersonell vurderer måter å minimere eksponering og samtidig opprettholde diagnostisk kvalitet ved bruk av ultralyd. Som med alle andre imaging modaliteter, prinsippene for Så Lavt Som praktisk Mulig (ALARA) bør utøves av helsepersonell.,

Enkelte stater regulere bruk av diagnostisk ultralyd gjennom anbefalinger og krav til personell, kompetanse, kvalitetssikring og kvalitetskontroll programmer og anlegg akkreditering.,

Informasjon for Fasiliteter Utfører Ultralyd

Ultralyd praksis bør vurdere nettstedet og personalet deltakelse i frivillig akkreditering og sertifisering programmer som ivaretar både sikkerheten og effektiviteten av enheten etter prinsippene i Så Lave Som praktisk Mulig (ALARA), slik som de som tilbys av the American Institute of Ultralyd i Medisin og Amerikanske Register av Diagnostisk Medisinsk Sonographers .,

Alle helsevesenet anlegget å bruke ultralyd bør gjennomføre regelmessige kvalitetskontroll tester for å sikre at utstyret fungerer riktig.

Informasjon for Bransjen: Ultralyd Produsenter

Produsenter av elektronisk stråling emitting produkter som selges i Usa er ansvarlig for samsvar med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Kapittel V, Avsnitt C – Elektroniske Produkt Stråling Kontroll.,

Produsenter av ultralyd produkter er ansvarlig for samsvar med alle gjeldende krav i Tittelen 21 Code of Federal Regulations (Underkapittel J, Radiological Health) Deler gjennom 1000 1005:

1000 – General

1002 – Poster og Rapporter

1003 – Melding om feil eller unnlatelse av å oppfylle

1004 – Gjenkjøp, reparasjoner, eller utskifting av elektroniske produkter

1005 – Innførsel av elektroniske produkter

Det er ingen føderal radiation safety performance standards for diagnostic ultrasound.,

Fordi de er medisinsk utstyr, ultralyd utstyr må også være i samsvar med den medisinske enheten forskrifter. For mer informasjon, se Komme på Markedet med en Medisinsk Enhet., av Interesse

• Veiledning til Industri-og FDA-Ansatte – Informasjon for Produsenter som Søker Markedsføring Klarering av Diagnostisk Ultralyd Systemer og Transdusere (PDF-Versjon) (PDF – 474KB)
• Erklæring for Importerte Elektroniske Produkter som er Underlagt Stråling Kontroll Standarder (PDF – 399KB)
• Ultralyd Brev til Næringen (PDF 41KB)
• Varians søknadsprosessen

Rapportere Problemer til FDA

– Ledeteksten rapportering av uønskede hendelser kan bidra til å FDA identifisere og forstå den risiko som er forbundet med produktet., Vi oppfordrer helsepersonell og pasienter som mistenker et problem med en medisinsk bildebehandling enheten til å sende en frivillig rapporten gjennom MedWatch, FDA Sikkerhet Informasjon og Uønskede Hendelsen Rapportering Programmet.

helsepersonell ansatt ved fasiliteter som er underlagt FDA ‘ s bruker anlegget krav til rapportering bør følge rapportering prosedyrer fastsatt av deres fasiliteter.,

Medisinsk utstyr produsenter, distributører, importører, og enheten bruker utstyr (som inkluderer mange helsesentre) må være i samsvar med den Medisinske Enheten for Rapportering (MDR) Forskrift av 21 CFR Del 803.,endations (for produsenter, fasiliteter, og et medlem av det offentlige) for rapportering av problemer for uønskede hendelser forbundet med ultralyd, følgende informasjon bør inkluderes i rapporter, hvis tilgjengelig:

• protokollen blir fulgt under arrangementet;
• eksempel bilder, hvis tilgjengelig;
• betingelser for bruk, inkludert tekniske parametre som:
  • modus av drift
  • kliniske programmet
  • Termisk Indeks (TI) og Mekanisk Indeks (MI)
  • varighet av skanning, dersom disse er kjent.