BIVIRKNINGER
De følgende alvorlige bivirkningene er describedelsewhere i merking:
- Overfølsomhetsreaksjoner
- Hypotensjon
- Strykejern Overbelastning
Bivirkninger I Kliniske Studier
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av adrug kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
Bivirkninger hos Voksne Pasienter Med CKD
frekvensen av bivirkninger forbundet med theuse av Venofer har blitt dokumentert i seks kliniske studier som involverer 231patients med HDD-CKD, 139 pasienter med NDD-CKD og 75 pasienter med PDDCKD. Adversereactions rapportert av ≥ 2% av behandlede pasienter i seks kliniske trialsfor som pris for Venofer overstiger prisen for komparator er oppført byindication i Tabell 1. Pasienter med HDD-CKD mottatt 100 mg doser på 10consecutive dialyse økter til en kumulativ dose på 1000 mg ble gitt.,Pasienter med NDD-CKD mottatt 5 doser på 200 mg over 2 uker eller 2 dosesof 500 mg atskilt av fjorten dager, og pasienter med PDD-CKD mottatt 2doses av 300 mg etterfulgt av en dose på 400 mg over en periode på 4 uker.
Tabell 1: Bivirkninger Rapportert hos ≥ 2% ofStudy Bestander, og for hvilket Pris for Venofer Overstiger den Pris forComparator
Ett hundre og tretti (11%) av 1,151 pasienter evaluatedin 4 USA, studier i HDD-CKD pasienter (studier A, B og de to postmarketing studier) hadde før andre intravenøs strykejern terapi og var reportedto være intolerant (definert som er til hinder for videre bruk som strykejern produktet). Whenthese pasienter ble behandlet med Venofer det var ingen forekomster av adversereactions til hinder for at videre bruk av Venofer .,
Bivirkninger hos Pediatriske Pasienter Med CKD (alder 2 år og eldre)
I en randomisert, åpne-label, dose-alt prøveversjon for ironmaintenance behandling med Venofer i pediatriske pasienter med CKD på stableerythropoietin terapi , minst en ugunstig reactionwas oppleves av 57% (27/47) av pasientene mottar Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) av pasientene mottar Venofer 1 mg/kg, og 55% (26/47) av patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
Bivirkninger Fra Post Markedsføring
følgende bivirkninger har blitt identifiedduring post-godkjenning for bruk av Venofer. Fordi disse reaksjonene er reportedvoluntarily fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å reliablyestimate deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.
I post-markedsføring sikkerhetsstudier i 1,051 treatedpatients med HDD-CKD, bivirkninger rapportert av > 1% var: cardiacfailure congestive, sepsis og dysgeusia.,lidelser: bradykardi
Symptomer assosiert med Venofer total dosering eller infusingtoo raskt inkludert hypotensjon, dyspné, hodepine, oppkast, kvalme,svimmelhet, leddverk, parestesi, mage-og muskelsmerter, ødem, og cardiovascularcollapse., Disse bivirkninger har oppstått opp til 30 minutter etter theadministration av Venofer injeksjon. Reaksjoner har forekommet følgende thefirst dose eller påfølgende doser av Venofer. Symptomer kan svare på intravenousfluids, hydrokortison og/eller antihistaminer. Langsom infusjon pris mayalleviate symptomer.
injeksjonsstedet misfarging har blitt rapportert followingextravasation. Sikre en stabil intravenøs tilgang for å unngå extravasation.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Venofer (Jern Sukrose Injeksjon)