Zetia (ezetimibe) bivirkninger liste for helsepersonell
De følgende alvorlige bivirkningene er diskutert ingreater detalj i andre deler av etiketten:
- Leveren enzym misdannelser
- Rabdomyolyse og myopati
Monoterapi Studier
I Zetia kontrollerte kliniske studier database(placebo-kontrollert) av 2396 pasienter med en median behandlingsvarighet av 12weeks (område 0 til 39 uker), 3,3% av pasienter på Zetia og 2.,9% av pasientene onplacebo avviklet på grunn av bivirkninger. Den vanligste ugunstig reactionsin gruppen av pasienter behandlet med Zetia som førte til treatmentdiscontinuation og oppstod i en hastighet som er større enn placebo var:
- Artralgi (0.3%)
- Svimmelhet (0.2%)
- Gamma-glutamyltransferase økt (0.2%)
Statin Coadministration Studier
I Zetia + statin kontrollerte kliniske studier databaseof 11,308 pasienter med en median behandling varighet på 8 uker. (verdiområdet 0 til 112weeks), 4.0% av pasientene på Zetia + statin og 3.,3% av pasientene på statin alonediscontinued på grunn av bivirkninger. De mest vanlige bivirkninger i thegroup av pasienter behandlet med Zetia + statin som førte til behandling discontinuationand skjedde med en hastighet som er større enn statin alene var:
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier ofa stoffet ikke være direkte i forhold til priser i kliniske studier av anotherdrug og kan ikke gjenspeile de priser er observert i kliniske praksis.,
Monoterapi
I 10 dobbelt-blind, placebo-kontrollerte kliniske studier,2396 pasienter med primær hyperlipidemi (alder 9-86 år, 50% kvinner 90%Kaukasiere, 5% Svarte, 3% Latinamerikanere, 2% Asiater) og forhøyet LDL-C var treatedwith Zetia 10 mg/dag for en median behandlingsvarighet av 12 uker (område 0 til 39weeks).
Bivirkninger rapportert hos ≥2% av patientstreated med Zetia og på en fordeling som er større enn placebo inplacebo-kontrollerte studier av Zetia, uavhengig av kausalitet vurdering, areshown i Tabell 1.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
frekvensen av mindre vanlige bivirkninger wascomparable mellom Zetia og placebo.
Kombinasjon med et Statin
I 28 dobbel-blind, kontrollert (placebo oractive-styrt) kliniske studier, 11,308 pasienter med primær hyperlipidemi(alder 10-93 år, 48%, kvinner, 85% Kaukasiere, 7% Svarte, 4% Latinamerikanere, 3%Asiater) og forhøyet LDL-C ble behandlet med Zetia 10 mg/dag, samtidig withor lagt til pågående statin behandling for en median behandlingsvarighet av 8 uker(område 0 til 112 uker).,
forekomsten av påfølgende økte transaminaser(≥3 × ULN) var høyere hos pasienter som får Zetia administreres withstatins (1.3%) enn hos pasienter behandlet med statiner alene (0.4%).
Kliniske bivirkninger rapportert hos ≥2% ofpatients behandlet med Zetia + statin og på en fordeling som er større enn statin,uavhengig av kausalitet vurdering, er vist i Tabell 2.,
TABELL 2: Kliniske Bivirkninger som Oppstår i≥2% av Pasienter Behandlet med Zetia Coadministered med et Statin og på anIncidence Større enn Statin, Uavhengig av Kausalitet
| Kroppens System/Organ Klasse Ugunstig Reaksjon | Alle Statiner* (%) n=9361 |
Zetia + Alle Statiner* (%) n = 11,308 |
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Diaré | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| Myalgia | 2.7 | 3.2 |
| Smerter i ekstremitetene | 1.9 | 2.1 |
| * Alle Statiner = alle doser av alle statiner | ||
Kombinert med Fenofibrate
Denne kliniske studien involverer 625 pasienter med mixeddyslipidemia (alder 20-76 år, 44% kvinner, 79% Kaukasiere, 0,1% Er Svarte,11% Latinamerikanere, 5% Asiater) behandlet i inntil 12 uker og 576 pasienter treatedfor ytterligere opp til 48 uker evaluert coadministration av Zetia andfenofibrate., Denne studien ble ikke laget for å sammenligne behandling grupper forinfrequent hendelser. Forekomst (95% CI) for klinisk viktig høyder(≥3 — ULN, sammenhengende) i lever-transaminase nivåer var på 4,5% (1.9,8.8) og 2,7% (1.2, 5.4) for fenofibrate monoterapi (n=188) og Zetiacoadministered med fenofibrate (n=183), henholdsvis, justert for treatmentexposure. Tilsvarende forekomst for cholecystectomy ble 0.6% (95% CI:0.0%, 3,1%) og 1.7% (95% CI: 0.6%, 4.0%) for fenofibrate monoterapi og Zetiacoadministered med fenofibrate, henholdsvis .,Antall pasienter utsatt for coadministration terapi asfenofibrate og ezetimib monoterapi var utilstrekkelige for å vurdere gallbladderdisease risiko. Det var ingen CPK høyder > 10 — ULN i noen av treatmentgroups.
Post Markedsføring
Fordi reaksjonene nedenfor, er rapportert frivillig froma befolkningen av usikker størrelse, det er generelt ikke mulig å reliablyestimate deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,
følgende andre bivirkninger har beenidentified under post-godkjenning for bruk av Zetia:
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi,angioødem, utslett og urticaria; erythema multiforme; artralgi; myalgia;forhøyet kreatin phosphokinase; myopati/rabdomyolyse; økning i leveren transaminaser; hepatitt; magesmerter;trombocytopeni; pankreatitt; kvalme, svimmelhet, parestesi; depresjon, hodepine, cholelithiasis; kolecystitt.