BIVIRKNINGER
ZYRTEC-D (cetirizine, pseudoefedrin) Tabletter
I to dobbelt-blind, placebo-kontrollerte studier (n = 2094) som 701 pasienter med sesongmessige allergisk rhinitis ble behandlet med ZYRTEC-D (cetirizine, pseudoefedrin) Tabletter (cetirizine hydrochloride 5 mg and pseudoephedrine hydrochloride 120 mg) to ganger daglig i to uker, prosent av pasienter som trakk seg tidlig på grunn av uheldige hendelser var 2,0% i ZYRTEC-D (cetirizine, pseudoefedrin) gruppen, sammenlignet med 1.,1% i placebogruppen. Alle uønskede hendelser som ble rapportert av mer enn 1% av pasientene i ZYRTEC-D (cetirizine, pseudoefedrin) gruppe er listet opp i Tabell 1.
TABELL 1., NEGATIVE OPPLEVELSENE RAPPORTERT hos PASIENTER i ALDEREN 12 ÅR OG ELDRE I SESONGMESSIGE ALLERGISK RHINITIS STUDIER AV ZYRTEC-D (cetirizine, pseudoefedrin) TABLETTER PÅ PRISER PÅ 1% ELLER mer (PROSENT INSIDENS)
ZYRTEC Tabletter
Kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier for cetirizine gjennomført i Usa og Canada inkludert mer enn 6000 pasienter i alderen 12 år og eldre, med mer enn 3900 motta cetirizine ved doser på 5 til 20 mg per dag. Varigheten av behandlingen varierte fra 1 uke til 6 måneder, med en gjennomsnittlig eksponering på 30 dager.,
de Fleste bivirkninger er rapportert under behandling med cetirizine var milde eller moderate. I placebo-kontrollerte studier, forekomsten av discontinuations på grunn av bivirkninger hos pasienter som får cetirizine 5 mg eller 10 mg var ikke signifikant forskjellig fra placebo (2.9% vs. 2,4 prosent, henholdsvis).
Den vanligste bivirkning hos pasienter i alderen 12 år og eldre som skjedde oftere på cetirizine enn placebo var somnolens. Forekomsten av søvnighet forbundet med cetirizine var doserelatert, 6% i placebo, 11% på 5 mg og 14% på 10 mg., Discontinuations på grunn av søvnighet for cetirizine var uvanlig (1.0% på cetirizine vs. 0.6% på placebo). Tretthet og tørr munn syntes også å være behandling-relaterte bivirkninger. Det var ingen forskjeller etter alder, rase, kjønn eller en av kroppens vekt med hensyn til forekomsten av bivirkninger.
Tabell 2 viser negative opplevelsene hos pasienter i alderen 12 år og eldre som ble rapportert for cetirizine 5 og 10 mg i kontrollerte kliniske studier i Usa og ble mer vanlig med cetirizine enn placebo.
TABELL 2., NEGATIVE OPPLEVELSENE RAPPORTERT hos PASIENTER i ALDEREN 12 ÅR OG ELDRE I PLACEBO-KONTROLLERTE USA CETIRIZINE STUDIER (MAKSIMAL DOSE PÅ 10 MG) med en sats PÅ 2% ELLER mer (PROSENT INSIDENS)
I tillegg, hodepine og kvalme forekom i mer enn 2% av pasientene, men var mer vanlig i placebo pasienter.
følgende hendelser ble observert sjelden (mindre enn 2%), i 3982 voksne og barn 12 år og eldre eller i 659 barn (6 og 11 år) pasienter som fikk cetirizine i AMERIKANSKE studier, inkludert en åpen studie av seks måneders varighet., En årsakssammenheng av disse sjeldne hendelser med cetirizine-administrasjonen har ikke blitt etablert.
Autonome Nervesystemet: anoreksi, rødming, økt spytt, urin oppbevaring.
Kretsløpssystem: hjertesvikt, høyt blodtrykk, hjertebank, takykardi.
det Sentrale og Perifere nervesystem: unormal koordinasjon, ataksi, forvirring, dysphonia, hyperesthesia, hyperkinesia, hypertonia, hypoesthesia, leggkramper, migrene, myelitt, lammelse, parestesi, ptose, synkope, tremor, rykninger, vertigo, visuelle feltet defekter.,
Fordøyelsessystemet: unormale nedsatt funksjon, forverret tann karies, forstoppelse, dyspepsi, eructation, flatulens, gastritt, hemorroider, økt appetitt, melena, rektal blødning, stomatitis inkludert ulcerøs stomatitis, tunge misfarging, tunge ødem.
Genitourinary: cystitis, dysuri, hematuria, micturition frekvens, polyuria, urininkontinens, urinveisinfeksjon.
Hørsel og Vestibulære: døvhet, øreverk, ototoxicity, tinnitus.
Metabolske/Næringsinnhold: dehydrering, diabetes mellitus, tørst.,
Muskel: artralgi, artritt, artrose, muskel svakhet, myalgia.
Psykiske: unormale tanker, agitasjon, hukommelsestap, angst, nedsatt libido, depersonalisering, depresjon, emosjonell labilitet, eufori, nedsatt konsentrasjon, søvnløshet, nervøsitet, paroniria, søvn uorden.
Luftveiene: bronkitt, dyspné, hyperventilering, økt sputum, lungebetennelse, luftveier lidelse, rhinitt, bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon.
Reproduktiv: dysmenorrhea, kvinnelige bryst smerte, intermenstrual blødning, leukorrhea, menoragi, vaginitt.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
Kroppen som en Helhet: tiltak ved utilsiktet skade, asthenia, ryggsmerter, brystsmerter, forstørret mage, ansikt ødem, feber, generalisert ødem, hetetokter, økt vekt, leg ødem, sykdomsfølelse, nasale polypper, smerte, blekhet, periorbitalt ødem, perifert ødem, påkjenningene.
Sporadiske tilfeller av forbigående, reversibel nedsatt transaminase økning har skjedd i løpet cetirizine terapi. Hepatitt med betydelige transaminase høyde og forhøyet bilirubin i forbindelse med bruk av cetirizine har blitt rapportert.,
I utenlandsk markedsføring opplevelse eller erfaring i innlegget markedet periode, følgende ytterligere sjeldne, men potensielt alvorlige bivirkninger har blitt rapportert: anafylaksi, kolestase, glomerulonefritt, hemolytisk anemi, hepatitt, orofacial dyskinesier, alvorlig hypotensjon, dødfødte, trombocytopeni, aggressiv reaksjon og kramper.
Pseudoephedrine Hydrochloride
Pseudoephedrine hydrochloride kan forårsake mild CNS-stimulering i overfølsomme pasienter.
Nervøsitet, oppstemthet, rastløshet, svimmelhet, svakhet, eller søvnløshet kan oppstå., Hodepine, kvalme, tretthet, takykardi, hjertebank, pressor aktivitet, og hjertearytmier er rapportert. Sympatomimetika legemidler har også vært forbundet med andre uheldige virkninger slik som frykt, angst, tenseness, tremor, hallusinasjoner, kramper, blekhet, respiratoriske problemer, dysuri, og kardiovaskulær kollaps.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Zyrtec-D (Cetirizine, Pseudoefedrin)