Zetia (Ezetimib) Liste der Nebenwirkungen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:
- Leberenzymanomalien
- Rhabdomyolyse und Myopathie
Monotherapie-Studien
In der Zetia controlled Clinical Trials Database (placebokontrolliert) von 2396 Patienten mit einer mittleren Behandlungsdauer von 12 Wochen(Bereich 0 bis 39 Wochen), 3.3% der Patienten mit Zetia und 2.,9% der Patienten onplacebo aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Gruppe der mit Zetia behandelten Patientinnen, die zu einer Fortsetzung der Behandlung führten und mit einer Rate größer als Placebo auftraten, waren:
- Arthralgie (0,3%)
- Schwindel (0,2%)
- Gamma-Glutamyltransferase erhöht (0,2%)
Statin-Koadministrationsstudien
In den Zetia + statin kontrollierten klinischen Studien datenbasis von 11.308 Patienten mit einer medianen Behandlungsdauer von 8 Wochen (Bereich 0 bis 112wochen), 4,0% der Patienten mit Zetia + Statin und 3.,3% der Patienten mit Statin alleinunterbrach aufgrund von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Gruppe der mit Zetia + Statin behandelten Patienten, die zum Abbruch der Behandlung führten und mit einer Rate auftraten, die größer war als Statin allein, waren:
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.,
Monotherapie
In 10 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien wurden 2396 Patienten mit primärer Hyperlipidämie (Altersgruppe 9-86 Jahre, 50% Frauen, 90% Kaukasier, 5% Schwarze, 3% Hispanics, 2% Asiaten) und erhöhtem LDL-C behandeltmit Zetia 10 mg/Tag für eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Wochen (Bereich 0 bis 39 Wochen).
Nebenwirkungen, die bei ≥2% der Patienten, die mit Zetia behandelt wurden, und bei einer Inzidenz, die größer als Placebo war, in placebokontrollierten Studien mit Zetia, unabhängig von der Kausalitätsbewertung, sind in Tabelle 1 aufgeführt.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
| Körpersystem/Organklasse Nebenwirkungen | Alle Statine* (%) n=9361 |
Zetia + Alle Statine* (%) n = 11,308 |
| Magen-Darm-Erkrankungen | ||
| Durchfall | 2,2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| Myalgie | 2.7 | 3.2 |
| Schmerzen in den Extremitäten | 1.9 | 2.1 |
| * Alle Statine = alle Dosen aller Statine | ||