AMERIKAANSE Food and Drug Administration

• Omschrijving
• Toepassingen
• de Voordelen/Risico ‘ s
• Informatie voor Patiënten, met inbegrip van Zwangere vrouwen
• Informatie voor zorgverleners
• Informatie voor Praktijken Uitvoeren van Echografie
• Informatie voor de Industrie
• Problemen Rapporteren aan de FDA
• Andere Bronnen

Omschrijving

Echografische beeldvorming (echografie) maakt gebruik van geluidsgolven met een hoge frequentie bekijken in het lichaam., Omdat ultrasone beelden worden vastgelegd in real-time, kunnen ze ook de beweging van de interne organen van het lichaam, evenals het bloed dat door de bloedvaten. In tegenstelling tot X-ray imaging, is er geen ioniserende straling blootstelling geassocieerd met echografie.

bij een echografisch onderzoek wordt een transducer (sonde) direct op de huid of in een lichaamsopening geplaatst. Een dunne laag gel wordt toegepast op de huid, zodat de ultrasone klank golven worden overgedragen van de transducer door de gel in het lichaam.,

Foto van een transducer (sonde) gebruikt tijdens een echografisch onderzoek.

het ultrasone beeld wordt geproduceerd op basis van de reflectie van de golven van de lichaamsstructuren. De sterkte (amplitude) van het geluidssignaal en de tijd die nodig is voor de golf om door het lichaam te reizen, leveren de informatie die nodig is om een beeld te produceren.

maakt gebruik van

echografie is een medisch hulpmiddel dat een arts kan helpen bij het evalueren, diagnosticeren en behandelen van medische aandoeningen.,rt beat)

Doppler-echografie (bij het visualiseren van de bloedstroom door middel van een bloedvat, organen of andere structuren)

Echocardiogram (om het hart)

Foetale echoscopie (om de foetus tijdens de zwangerschap)

echogeleide biopten (voor het verzamelen van een steekproef van weefsel)

Oogheelkundige echografie (visualiseren oculaire structuren

echogeleide naald plaatsing (in de bloedvaten of andere weefsels van belang)

de Voordelen/Risico ‘ s

Echografie is gebruikt voor meer dan 20 jaar en heeft een uitstekende veiligheid., Het is gebaseerd op niet-ioniserende straling, dus het heeft niet dezelfde risico ‘ s als X-stralen of andere soorten beeldvormingssystemen die ioniserende straling gebruiken.

hoewel echografie over het algemeen als veilig wordt beschouwd wanneer het voorzichtig wordt gebruikt door goed opgeleide zorgverleners, kan ultrasone energie biologische effecten op het lichaam veroorzaken. Ultrasone golven kunnen de weefsels iets verwarmen. In sommige gevallen, kan het ook kleine zakken van gas in lichaamsvloeistoffen of weefsels (cavitatie) produceren. De langetermijngevolgen van deze effecten zijn nog onbekend., Vanwege de bijzondere bezorgdheid over de effecten op de foetus hebben organisaties zoals het American Institute of Ultrasound in Medicine een verstandig gebruik van echografie tijdens de zwangerschap aanbevolen. Bovendien is het gebruik van echografie uitsluitend voor niet-medische doeleinden, zoals het verkrijgen van foetale ‘aandenken’ video ‘ s, afgeraden. Keepsake beelden of video ‘ s zijn redelijk als ze worden geproduceerd tijdens een medisch aangegeven onderzoek, en als er geen extra blootstelling nodig is.,

Informatie voor Patiënten, met inbegrip van Zwangere vrouwen

Voor alle medische beeldvorming procedures, de FDA adviseert dat patiënten praten met hun zorgverlener te begrijpen de reden voor het onderzoek, de medische informatie die verkregen zal worden, de mogelijke risico ‘ s, en hoe de resultaten zullen worden gebruikt voor het beheren van de medische aandoening of zwangerschap. Omdat echografie niet gebaseerd is op ioniserende straling, is het bijzonder nuttig voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer CT of andere beeldvormingsmethoden anders zouden leiden tot blootstelling aan straling.,

aanstaande moeders

echografie is de meest gebruikte medische beeldvormingsmethode voor het bekijken van de foetus tijdens de zwangerschap. Routineonderzoeken worden uitgevoerd om de gezondheidstoestand van de foetus en de moeder te beoordelen en te controleren. Echografie-onderzoeken bieden ouders een waardevolle gelegenheid om de hartslag van de foetus te bekijken en te horen, zich te verbinden met de ongeboren baby en beelden vast te leggen om te delen met familie en vrienden.,bij foetale echografie maakt driedimensionale (3D) echografie de visualisatie mogelijk van sommige gelaatstrekken en mogelijk andere delen zoals vingers en tenen van de foetus. Vierdimensionale (4D) echografie is 3D echografie in beweging. Hoewel ultrageluid over het algemeen als veilig wordt beschouwd met zeer lage risico ‘s, kunnen de risico’ s toenemen bij onnodige langdurige blootstelling aan ultrageluidenergie of wanneer ongetrainde gebruikers het apparaat bedienen.

aanstaande moeders dienen zich ook bewust te zijn van hun bezorgdheid over de aankoop van ‘over-the-counter’ foetale hartslagbewakingssystemen (ook doptonen genoemd)., Deze hulpmiddelen mogen alleen door opgeleide zorgverleners worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is. Het gebruik van deze apparaten door ongetrainde personen kan de foetus blootstellen aan langdurige en onveilige energieniveaus, of kan informatie opleveren die door de gebruiker verkeerd wordt geïnterpreteerd.

Additional resources on ultrasound imaging:

• FDA Consumer Update on Ultrasound
• RadiologyInfo.,org: de Verloskundige Echografie
• Afbeelding Zachtjes: De Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging

Informatie voor zorgverleners

Als onderdeel van de FDA ‘ s Initiatief Om Onnodige Blootstelling aan Straling Van Medische Beeldvorming, de FDA heeft aanbevolen dat zorgverleners beschouwen de onderzoeken die gebruik weinig of geen ioniserende straling, zoals echografie of MRI, als medisch geschikt zijn., Ultrasone klankweergave introduceert energie in het lichaam, en laboratoriumstudies hebben aangetoond dat de kenmerkende niveaus van ultrasone klank fysieke gevolgen in weefsel, zoals drukschommelingen met latere mechanische gevolgen en stijging van temperatuur kunnen veroorzaken. Daarom beveelt de FDA aan dat zorgverleners manieren overwegen om blootstelling te minimaliseren met behoud van diagnostische kwaliteit bij het gebruik van echografie. Zoals met alle andere beeldvormingsmodaliteiten, moeten de principes van As Low As Reasonably Achievable (ALARA) door zorgverleners worden toegepast.,

individuele staten regelen het gebruik van echografie door middel van aanbevelingen en vereisten voor de kwalificaties van het personeel, programma ‘ s voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole en accreditatie van inrichtingen.,

Informatie voor de Faciliteiten voor het Uitvoeren van Echografie

Echografie praktijken moeten overwegen site en het personeel participatie in vrijwillige accreditatie en certificering programma ‘ s die zowel de veiligheid en de doeltreffendheid van het apparaat volgens de principes van Zo Laag Als Redelijkerwijs mogelijk (ALARA), zoals die door het American Institute van Ultrageluid in de Geneeskunde en de Amerikaanse Register van Diagnostische Medische Sonographers .,

elke gezondheidszorginstelling die gebruik maakt van ultrageluid dient regelmatig kwaliteitscontroles uit te voeren om ervoor te zorgen dat de apparatuur naar behoren functioneert.

Information for Industry: Ultrasound Manufacturers

Manufacturers of electronic radiation emitting products sold in the United States are responsible for compliance with the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Chapter V, subhoofdstuk C – Electronic Product Radiation Control.,

fabrikanten van ultrasone beeldvormingsproducten zijn verantwoordelijk voor de naleving van alle toepasselijke eisen van Titel 21 Code of Federal Regulations (subhoofdstuk J, Radiologische Gezondheid) delen 1000 tot en met 1005:

1000 – Algemeen

1002 – Records en rapporten

1003 – melding van defecten of niet – naleving

1004 – inkoop, reparatie of vervanging van elektronische producten

1005-invoer van elektronische producten

Er zijn geen federale stralingsveiligheidsnormen voor diagnostische echografie.,

omdat het medische hulpmiddelen zijn, moeten echografieapparatuur ook voldoen aan de voorschriften voor medische hulpmiddelen. Zie voor meer informatie op de markt komen met een medisch hulpmiddel., van belang

• Guidance for Industry and FDA Staff – Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (PDF – 474KB)
• Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards (PDF – 399KB)
• Ultrasound Letter to Industry (PDF 41KB)
• Variance Application Process

het melden van problemen bij de FDA

het direct melden van bijwerkingen kan de FDA helpen de risico ‘ s van het product te identificeren en beter te begrijpen., We moedigen zorgverleners en patiënten die een probleem vermoeden met een medisch beeldvormingsapparaat aan om een vrijwillige melding in te dienen via MedWatch, het FDA-programma voor veiligheidsinformatie en het melden van ongewenste voorvallen.

Personeel in de gezondheidszorg dat in dienst is van faciliteiten die onderworpen zijn aan de FDA-rapportagevereisten voor gebruikersfaciliteiten, dient de rapportageprocedures te volgen die door hun faciliteiten zijn vastgesteld.,

fabrikanten van medische hulpmiddelen, distributeurs, importeurs en Faciliteiten voor gebruikers van hulpmiddelen (waaronder veel gezondheidszorgfaciliteiten) moeten voldoen aan de voorschriften voor het rapporteren van medische hulpmiddelen (MDR) van 21 CFR Part 803.,endations (voor fabrikanten, faciliteiten, en een lid van het publiek) voor het melden van problemen voor negatieve gebeurtenissen geassocieerd met echografie, moet de volgende informatie worden opgenomen in de rapporten, indien beschikbaar:

• het protocol wordt gevolgd tijdens het evenement;
• sample foto ‘ s, indien beschikbaar;
• de voorwaarden van de werking, met inbegrip van de technische parameters zoals:
  • werkwijze
  • klinische toepassing
  • Thermische Index (TI) en Mechanische Index (MI)
  • de duur van de scan, indien bekend