WAARSCHUWINGEN
als deel van de “VOORZORGSMAATREGELEN” Gedeelte
VOORZORGSMAATREGELEN
Weefsel Ischemie
de Administratie van LEVOPHED aan patiënten die hypotensieve van hypovolemia kan resulteren in ernstige perifere en viscerale vasoconstrictie, verminderde renale doorbloeding en een verminderde urineproductie, weefsel hypoxie, lactaatacidose en verminderde systemische de bloedstroom ondanks de “normale” bloeddruk. Hypovolemie aanpakken voordat LEVOFED wordt gestart ., Vermijd LEVOFED bij patiënten met mesenterische of perifere vasculaire trombose, omdat dit ischemie kan verhogen en het gebied van het infarct kan verlengen.
gangreen van de extremiteiten is voorgekomen bij patiënten met occlusieve of trombotische vasculaire aandoeningen of die langdurige of hoge dosis infusies kregen. Controleer bij gevoelige patiënten op veranderingen in de huid van de extremiteiten.
extravasatie van LEVOFED kan necrose en sloughing van omliggend weefsel veroorzaken., Om het risico op extravasatie te verminderen, infuseren in een grote ader, regelmatig de infusieplaats controleren op vrije doorstroming en controleren op tekenen van extravasatie .
noodbehandeling van extravasatie
om sloughing en necrose te voorkomen in gebieden waar extravasatie heeft plaatsgevonden, infiltreer zo snel mogelijk het ischemische gebied met behulp van een spuit met een fijne hypodermale naald met 5 tot 10 mg fentolaminemesylaat in 10 tot 15 mL 0,9% natriumchloride injectie bij volwassenen.,
sympathische blokkade met fentolamine veroorzaakt onmiddellijke en opvallende lokale hyperemische veranderingen als het gebied binnen 12 uur wordt geïnfiltreerd.
hypotensie na Abrupt staken
plotselinge stopzetting van de infusiesnelheid kan resulteren in uitgesproken hypotensie. Wanneer de infusie wordt gestaakt, verlaag dan geleidelijk de levofed infusiesnelheid terwijl het bloedvolume wordt uitgebreid met intraveneuze vloeistoffen.
cardiale aritmieën
LEVOFED verhoogt de intracellulaire calciumconcentraties en kan aritmieën veroorzaken, met name in de setting van hypoxie of hypercarbia., Continue hartmonitoring uitvoeren bij patiënten met aritmieën.
allergische reacties geassocieerd met sulfiet
LEVOFED bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes bij bepaalde gevoelige personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid bij de algemene bevolking is onbekend. Sulfietgevoeligheid wordt vaker gezien bij astmapatiënten dan bij niet-astmapatiënten.,
niet-klinische Toxicologie
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd.
gebruik in specifieke populaties
zwangerschap
Risicosamenvatting
beperkte gepubliceerde gegevens bestaande uit een klein aantal case reports en meerdere kleine studies waarbij noradrenaline werd gebruikt bij zwangere vrouwen op het moment van de bevalling hebben geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of nadelige maternale of foetale uitkomsten aangetoond., Er zijn risico ‘ s voor de moeder en de foetus van hypotensie geassocieerd met septische shock, myocardinfarct en beroerte die medische noodgevallen tijdens de zwangerschap zijn en kan fataal zijn indien onbehandeld. (zie klinische overwegingen). In reproductiestudies bij dieren resulteerde het gebruik van hoge doses intraveneus noradrenaline in een verlaagde maternale placentale bloedstroom. De klinische relevantie voor veranderingen in de humane foetus is onbekend aangezien de gemiddelde onderhoudsdosis tien keer lager is (zie gegevens)., Verhoogde foetale reabsorptie werd waargenomen bij drachtige hamsters na dagelijkse injecties van ongeveer 2 maal de maximaal aanbevolen dosis op een mg/m3-basis gedurende vier dagen tijdens organogenese (zie gegevens).
het geschatte achtergrondrisico voor ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico van geboorteafwijking, verlies, of andere ongunstige resultaten. In de algemene bevolking van de V. S., is het geschatte achtergrondrisico van belangrijke geboortetekorten en miskraam in de klinisch erkende zwangerschappen 2-4% en 15-20%, respectievelijk.,
klinische overwegingen
ziekte-geassocieerd maternaal en/of embryo/foetaal risico
hypotensie geassocieerd met septische shock, myocardinfarct en beroerte zijn medische noodgevallen tijdens de zwangerschap die fataal kunnen zijn indien onbehandeld. Het uitstellen van de behandeling bij zwangere vrouwen met hypotensie geassocieerd met septische shock, myocardinfarct en beroerte kan het risico op moeder-en foetale morbiditeit en mortaliteit verhogen. Levensonderhoudende therapie voor de zwangere vrouw mag niet worden onthouden vanwege mogelijke bezorgdheid over de effecten van noradrenaline op de foetus.,
gegevens
gegevens bij dieren
een onderzoek bij drachtige schapen die hoge doses intraveneus noradrenaline kregen (40 mcg/min, bij ongeveer 10 maal de gemiddelde onderhoudsdosis van 2-4 mcg/min bij de mens, op basis van mg / kg) vertoonde een significante afname van de doorbloeding van de moederplacenta. Afname van de foetale oxygenatie, urine-en longvloeistofstroom werd ook waargenomen.
toediening van noradrenaline aan drachtige ratten op Dag 16 of 17 van de dracht resulteerde in staarproductie bij ratten.
bij hamsters nam het aantal resorpties toe (29,1% in studiegroep vs. 3.,4% in de controlegroep) werden foetale microscopische leverafwijkingen en vertraagde ossificatie van het skelet waargenomen bij ongeveer 2 maal de maximale intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis (op een mg/m2-basis bij een maternale subcutane dosis van 0,5 mg/kg/dag vanaf dag 7-10 van de zwangerschap).
borstvoeding
Risicosamenvatting
Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van noradrenaline in menselijke of dierlijke melk, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie., Klinisch relevante blootstelling aan het kind wordt niet verwacht op basis van de korte halfwaardetijd en de slechte orale biologische beschikbaarheid van noradrenaline.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
geriatrisch gebruik
klinische studies met LEVOPHED omvatten niet voldoende aantallen personen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere personen. In andere gerapporteerde klinische ervaring zijn geen verschillen in respons vastgesteld tussen oudere en jongere patiënten., In het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, gewoonlijk beginnend bij de lage kant van het doseringsbereik, hetgeen de hogere frequentie van een verminderde lever -, nier-of hartfunctie en van bijkomende ziekten of andere medicamenteuze therapie weerspiegelt.
vermijd toediening van LEVOFED in de aderen in het been bij oudere patiënten .