indicatie:
Asclera® (polidocanol) Injection is een voorschriftgeneesmiddel dat wordt gebruikt in een procedure die sclerotherapie wordt genoemd om ongewenste aderen op uw benen te verwijderen. Het wordt toegediend door een zorgverlener voor de behandeling van twee soorten aders:
- ongecompliceerde spataderen (zeer kleine spataderen ≤ 1 mm in diameter)
- ongecompliceerde kleine spataderen (1 tot 3 mm in diameter) bekend als reticulaire aders
Asclera® is niet onderzocht in spataderen met een diameter van meer dan 3 mm.,
belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten:
alleen voor Intraveneus gebruik.
contra-indicaties: Asclera ® (polidocanol) injectie is gecontra-indiceerd voor patiënten met een bekende allergie (anafylaxie) voor polidocanol en patiënten met acute Vene-en bloedstollingsziekten.anafylaxie: ernstige allergische reacties zijn gemeld na gebruik van polidocanol, waaronder anafylactische reacties, waarvan sommige fataal. Ernstige reacties komen het meest voor bij gebruik van grotere volumes (> 3 mL)., De dosis polidocanol moet de kleinste dosis zijn die effectief is. Informeer uw zorgverlener als u een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergie voor polidocanol heeft.
veneuze trombose en longembolie: Asclera kan veneuze trombose en daaropvolgende longembolie of andere trombotische voorvallen veroorzaken. Uw arts moet de toedieningsinstructies nauwgezet volgen en controleren op tekenen van veneuze trombose na de behandeling., Patiënten met verminderde mobiliteit, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, of een recente (binnen 3 maanden) grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap hebben een verhoogd risico op trombose.
arteriële embolie: beroerte, transient ischemic attack (transient ischemic attack), myocardinfarct en hartfunctiestoornissen zijn gemeld in nauw temporeel verband met de toediening van polidocanol. Deze bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door luchtembolie bij gebruik van het product met luchtschuim (hoge stikstofconcentratie) of trombo-embolie., De veiligheid en werkzaamheid van polidocanol met luchtschuim zijn niet vastgesteld en het gebruik ervan moet worden vermeden.accidentele injectie in een slagader kan ernstige necrose, ischemie of gangreen veroorzaken.
voorzichtigheid is geboden bij het intraveneus plaatsen van de naald en het kleinste effectieve volume op elke injectieplaats moet worden gebruikt. Als polidocanol in een slagader wordt geïnjecteerd, raadpleeg dan onmiddellijk een vaatchirurg.
nadat de injectiesessie is voltooid, druk met een kous of verband aanbrengen en 15-20 minuten lopen., Uw zorgverlener zal gedurende deze periode toezicht houden op mogelijke anafylactische of allergische reacties.
handhaaf de compressie gedurende 2 tot 3 dagen na behandeling van spataderen en gedurende 5 tot 7 dagen voor reticulaire aderen, of zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Voor uitgebreide varicositeiten wordt een langere compressie behandeling met compressieverband of een gradiënt compressie kous van een hogere compressie klasse aanbevolen. Compressie na de behandeling is noodzakelijk om het risico op diepe veneuze trombose te verminderen.,
bijwerkingen: in klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen na gebruik van Asclera® en kwamen vaker voor bij Asclera® dan bij placebo: hematoom op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, neovascularisatie, stolling op de injectieplaats.
u wordt aangeraden alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, contact opnemen met uw zorgverlener, Merz Noord-Amerika op 1-866-862-1211, of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.