Español
de U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag een final rule uitgegeven waarin wordt vastgesteld dat Consumer antiseptic wash products with certain active ingredients niet langer op de markt mogen worden gebracht., Bedrijven zullen met deze ingrediënten geen antibacteriële wasbeurten meer op de markt kunnen brengen, omdat de fabrikanten niet hebben aangetoond dat de ingrediënten zowel veilig zijn voor langdurig dagelijks gebruik als effectiever zijn dan gewone zeep en water bij het voorkomen van ziekte en de verspreiding van bepaalde infecties. Sommige fabrikanten zijn al begonnen met het verwijderen van deze ingrediënten uit hun producten.
deze laatste regel is van toepassing op antiseptische Wasproducten voor consumenten die een of meer van 19 specifieke werkzame bestanddelen bevatten, waaronder de meest gebruikte bestanddelen – triclosan en triclocarban., Deze producten zijn bedoeld voor gebruik met water en worden na gebruik weggespoeld. Deze regel heeft geen invloed op de hand van de consument “ontsmettingsmiddelen” of doekjes, of antibacteriële producten die worden gebruikt in de gezondheidszorg instellingen.”consumenten denken misschien dat antibacteriële wasbeurten effectiever zijn in het voorkomen van de verspreiding van ziektekiemen, maar we hebben geen wetenschappelijk bewijs dat ze beter zijn dan gewone zeep en water,” zei Janet Woodcock, MD, directeur van het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). “In feite, sommige gegevens suggereren dat antibacteriële ingrediënten meer kwaad dan goed kan doen op de lange termijn.,”
het Geneesmiddelenbureau heeft in 2013 een voorgestelde regel uitgevaardigd nadat uit sommige gegevens bleek dat langdurige blootstelling aan bepaalde werkzame bestanddelen die in antibacteriële producten worden gebruikt-bijvoorbeeld triclosan (vloeibare zepen) en triclocarban (barzepen) — gezondheidsrisico ‘ s kan opleveren, zoals bacteriële resistentie of hormonale effecten., Krachtens de voorgestelde regel moesten de fabrikanten het bureau Aanvullende gegevens verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van bepaalde ingrediënten die worden gebruikt in antibacteriële wasbeurten voor consumenten, indien zij antibacteriële producten die deze ingrediënten bevatten, op de markt wilden blijven brengen. Dit omvatte gegevens uit klinische studies waaruit bleek dat deze producten superieur waren aan niet-antibacteriële spoelingen bij het voorkomen van ziekten bij de mens of het verminderen van infecties.,
antibacteriële hand – en bodywashfabrikanten verstrekten niet de nodige gegevens om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen voor de 19 werkzame bestanddelen die in deze definitieve regelgeving aan de orde komen. Voor deze ingrediënten werden ofwel geen aanvullende gegevens ingediend of de gegevens en informatie die werden ingediend waren niet voldoende voor het Agentschap om vast te stellen dat deze ingrediënten algemeen als veilig en effectief worden erkend (GRAS/GRAE)., In antwoord op de opmerkingen van de industrie heeft de FDA het opstellen van de regelgeving voor drie extra ingrediënten die in Wasproducten voor consumenten worden gebruikt – benzalkoniumchloride, benzethoniumchloride en chlooroxylenol (PCMX) – met een jaar uitgesteld om de ontwikkeling en indiening van nieuwe veiligheids-en gegevens over de werkzaamheid van deze ingrediënten mogelijk te maken. Antibacteriële wasbeurten die deze specifieke ingrediënten bevatten, kunnen gedurende deze periode op de markt worden gebracht terwijl gegevens worden verzameld.,
wassen met gewone zeep en stromend water blijft een van de belangrijkste stappen die consumenten kunnen nemen om te voorkomen dat ze ziek worden en om te voorkomen dat ze ziektekiemen naar anderen verspreiden. Als zeep en water niet beschikbaar zijn en een consument gebruikt hand ontsmettingsmiddel in plaats daarvan, de VS Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beveelt aan dat het een alcohol-gebaseerde hand ontsmettingsmiddel dat ten minste 60 procent alcohol bevat.,
sinds de door de FDA voorgestelde regelgeving in 2013 zijn fabrikanten al begonnen met het geleidelijk afschaffen van het gebruik van bepaalde werkzame bestanddelen in antibacteriële wassingen, waaronder triclosan en triclocarban. Fabrikanten hebben één jaar de tijd om aan de regels te voldoen door producten uit de markt te halen of deze producten te herformuleren (het verwijderen van antibacteriële actieve ingrediënten).
de FDA, een agentschap binnen de VS, Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door te helpen bij het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor het helpen bij het waarborgen van de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, en producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.