Universiteit van Zuid-California

Op deze pagina:

• Onderzoeker en Beoefenaar van de Registratie voor bijlage II-V
• Research Advisory Panel van Californië en de Registratie voor de Schedule I
• IACUC en Dier
• DEA Registratie Vernieuwingen
• Wijzigingen
• Duplicaten

Deze paragraaf beschrijft hoe om te verwerven van een individuele DEA registratie, vernieuwing van een bestaande DEA registratie, het verkrijgen van dubbele exemplaren van een DEA registratie, en hoe en wanneer om te verzoeken om een wijziging van een DEA registratie., De DEA Registration & Renewal Fact Sheet geeft een samenvatting van deze processen.

samenvatting van de DEA-registratie-en goedkeuringsprocedure

zie de gedetailleerde informatie hieronder voor registratieproces, formulieren, vergoedingen, enz.):

1. ga naar de DEA-website en krijg toegang tot de formulieren 224 of 225. Dit onderscheid zal afhangen van uw bedrijfsactiviteit.
2. Volg de menuvolgorde: registratie → toepassingen → nieuwe toepassingen Online.
   1. formulier 224-beroepsbeoefenaar; middelste beroepsbeoefenaar; Apotheek: drie jaar geldig met betaalde inschrijving.,
   2. formulier 225-onderzoeker; analytisch laboratorium: één jaar geldig met betaalde registratie.
3. vul het online DEA-registratieformulier 224 of 225 in.
   • eenmaal geregistreerd, zal een DEA-onderzoeker aan u worden toegewezen. De onderzoeker zal u voorzien van een DEA vragenlijst in te vullen en plannen van een aanstaande bezoek aan de veiligheid en opslag van uw CS goed te keuren.
4. Notify EH& s at [email protected] van DEA afspraak tijd en plan een preview van de storage site.,
   • EH&S zal u helpen met de pre-registratie audit vragen en verzoeken van de DEA.
5. om CS bij dieren te gebruiken, dient u via de iStar-aanvraag protocollen ter goedkeuring in bij het Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC). Hoofdonderzoekers moeten DEA-registraties verkrijgen die een weergave zijn van CS-gebruik dat in hun respectieve protocollen is goedgekeurd.
6. voor het gebruik van CS in vitro, Raadpleeg bioveiligheid (323) 442-2200 [email protected] om te zien of IBC registratie vereist is., Hoofdonderzoekers moeten DEA-registraties verkrijgen die een weergave zijn van CS-gebruik dat in hun respectieve protocollen is goedgekeurd.
7. DEA-agenten, DEA-Registrant en EH&s CS-personeel zal bijeenkomen op de in de aanvraag vermelde plaats.,
8. na goedkeuring van de ingediende documentatie zal een DEA-registratie worden verleend

onderzoeker en beoefenaar DEA-registratie voor schema II-V Drugs

elke hoofdonderzoeker (PI) met de bedoeling onderzoek te doen met gereguleerde stoffen, schema II-V, is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een individuele federale DEA-registratie voordat hij zich inschrijft voor het vereiste USC Controlled Substance Use Authorization (CSUA) – programma., Een staat gecontroleerde stof registratie is niet vereist voorafgaand aan het verkrijgen van een federale DEA registratie als Californië heeft geen staat gecontroleerde stof programma.

het vereiste type DEA-registratie hangt af van de aard van de bedrijfsactiviteit waarbij CS wordt gebruikt. Een onderzoeker of beoefenaar DEA registratie voor schema II-V CS gebruik is vereist om onderzoek uit te voeren aan de Universiteit. Niet-medische professionals (B. V. PhD wetenschappers) moeten een onderzoeker DEA registratie terwijl licentie professionals (b. v., artsen en dierenartsen) kunnen gebruik maken van hun Practitioner DEA registratie. Afzonderlijke registratie is mogelijk niet vereist voor beoefenaars die al zijn geregistreerd en betrokken zijn bij onderzoek met schema II-V CS. Opmerking: artsen mogen hun bestaande DEA-registratie alleen gebruiken voor onderzoek in een lab op USC als het adres op hun DEA-licentie overeenkomt met de opslag-en gebruikslocatie van de CS die voor onderzoek worden gebruikt.,

DEA-registranten die meer dan één locatie (afzonderlijke straatadressen) hebben waar CS worden onderhouden, beheerd en / of verstrekt, moeten voor elke locatie een afzonderlijke DEA-registratie aanvragen. Bij gebruik van verschillende ruimtes binnen hetzelfde gebouw, maar alleen op één locatie binnen het opgegeven gebouw, hoeft DEA-registratie alleen de opslaglocatie weer te geven.,

nieuwe aanvragers die een onderzoeker of beoefenaar zoeken DEA-registratie moeten de vereiste aanvragen online indienen als volgt:

Practitioner (MD, DO, DDS, DMD, DVM, DPM)

• DEA-formulier 224
• DEA-formulier 224 instructies

onderzoeker

• DEA-formulier 225
• DEA-formulier 225 instructies

registratiecategorieën, kosten en vereisten kunnen worden bekeken bij DEA registratie. Nieuwe aanvragen worden binnen 6 tot 8 weken verwerkt., Aanvragers kunnen de DEA bellen op 1-800-882-9539 om de status van hun aanvraag te controleren of hun dichtstbijzijnde DEA-kantoor bellen. Niet omgaan met CS totdat DEA registratie is ontvangen. Een kopie van uw meest recente DEA-registratie moet direct beschikbaar zijn bij DEA en EH&s inspecties. Een kopie van DEA registratie moet ook worden ingediend bij de CS programma Manager op [email protected].,

Research Advisory Panel of California

hoofdonderzoekers moeten onafhankelijk toestemming vragen aan het Research Advisory Panel of California (RAPC) indien hun onderzoeksprojecten specifiek betrekking hebben op de volgende categorieën:

• elk menselijk of niet-menselijk onderzoek waarbij gereguleerde stoffen van schema I worden gebruikt.
• Academisch menselijk onderzoek waarbij gereguleerde stoffen van schema I of schema II worden gebruikt.
• onderzoek voor de behandeling van drugsverslaving of misbruik waarbij drugs worden gebruikt, al dan niet gepland.,
• protocollen voor klinische studies waarbij gereguleerde stoffen van schema II worden geëvalueerd of vergeleken.

hoofdonderzoekers met onderzoeksprojecten die in een of meer van de bovengenoemde categorieën kunnen worden ingedeeld, moeten rechtstreeks een aanvraag indienen bij RAPC. RAPC-aanvragen en indieningsprocedure kunnen worden bekeken en verkregen bij Research Advisory Panel van Californië. Hoofdonderzoekers moeten zich ook houden aan het volgende:

• neem contact op met CS-programmamanager voordat de RAPC-toepassing wordt gestart.,
• geef CS Program Manager een kopie van alle RAPC-toepassingsmaterialen.
• geef CS Program Manager een kopie van RAPC-goedkeuring.

opmerking: niet van toepassing op het RAPC indien schema II CS zal worden gebruikt in niet-menselijk onderzoek.

naast het verkrijgen van toestemming van de RAPC moeten hoofdonderzoekers met onderzoeksprojecten die het gebruik van Lijst I gereguleerde stoffen vereisen, ook een afzonderlijke DEA-registratie verkrijgen. Hoofdonderzoekers mogen online geen DEA-registratieaanvragen indienen of initiële DEA-registratieaanvragen indienen., Een PDF DEA registratie aanvraag moet worden gemaild naar de DEA via de US Postal Service. Hoofdonderzoekers moeten zich houden aan het in 21 CFR 1301.18 gepresenteerde protocol. Aanvullende instructies voor schedule I registrant aanvragers kunnen worden bekeken op Hoe werkt een schedule I onderzoeker aanvragen voor een DEA-registratie?

IACUC en Diergebruik

onderzoek dat CS-gebruik met dieren omvat, vereist toezicht en goedkeuring van het protocol via de Istar-applicatie van het Institutional Animal Care and Use Program Committee (IACUC)., Hoofdonderzoekers moeten DEA-registraties verkrijgen die een weergave zijn van CS-gebruik dat in hun respectieve protocollen is goedgekeurd. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de afdeling dierlijke hulpbronnen (Dar) op [email protected]; (323) 442-1689.

DEA-Registratievernieuwing

samenvatting voor DEA-Registratievernieuwing

registratie wordt jaarlijks verlengd als u oorspronkelijk formulier 225 hebt ingediend of om de drie jaar als u oorspronkelijk formulier 224 hebt ingediend.

1. toegang tot de DEA registratie vernieuwing formulier Login online.
2. Vul alle verplichte velden in en klik op de “Login” knop.,
3. invullen volgens de instructies van de DEA. Opmerking: Californië heeft geen registratieprogramma voor gereguleerde stoffen van de staat. Vul daarom sectie 3 als volgt in:
   1. State License Number- “Not Applicable”
   2. State License State – “California”
   3. State Controlled Substance Number – “Not Applicable”
   4. vervaldatum-selecteer een vervaldatum na de datum van uw registratieaanvraag voor verlenging indiening
4. stuur een kopie van uw bijgewerkte DEA-registratie naar [email protected].,

opmerking: als uw originele certificaat misplaatst, onleesbaar of vernietigd is, kunt u een duplicaat verkrijgen.

vanaf 1 januari 2017 zal de DEA slechts één verlengingskennisgeving sturen aan DEA-registranten in overeenstemming met titel 21, Code of Federal Regulations, Section 1301.13(e) (1). De kennisgeving van verlenging wordt ongeveer 65 dagen voor de vervaldatum naar het postadres van elke DEA-registrant gestuurd. Geen andere DEA herinneringen om de DEA registratie te vernieuwen zal worden gemaild.,

bovendien zal de CS-programmamanager frequente herinneringen naar de DEA-registrant sturen om de voortzetting van de registratie te garanderen.

verlenging / herplaatsing van een registratie door de DEA is meestal een proces van vier tot zes weken en is afhankelijk van de volgende criteria:

• verlenging aanvraag ingediend vóór vervaldatum. De registrant kan de door de registratie toegestane activiteiten na de vervaldatum voortzetten totdat de aanvraag definitief is afgehandeld.
• verlenging aanvraag ingediend na vervaldatum., De DEA zal het herstel van een verlopen registratie toestaan gedurende een kalendermaand na de vervaldatum. Als de registratie niet binnen die kalendermaand wordt verlengd, is een aanvraag voor een nieuwe DEA-registratie vereist.

merk op dat de federale wetgeving het hanteren van gereguleerde stoffen of stoffen van Lijst 1 verbiedt gedurende elke periode van een verlopen registratie. Het is de verantwoordelijkheid van de DEA-Registrant om zijn/haar registratie te verlengen voordat deze verloopt en EH&S van een kopie te voorzien.,

DEA-registranten kunnen de DEA bellen op 1-800-882-9539 om de status van hun aanvraag te controleren of hun dichtstbijzijnde DEA-kantoor bellen. Kopieën van vernieuwde DEA registraties moeten worden ingediend bij de CS programma Manager op [email protected].

wijzigingen

een DEA-Registrant moet een wijziging van zijn/haar DEA-registratie aanvragen wanneer zich het volgende voordoet:

• wijziging in de naam van de DEA-Registrant.
• verandering in DEA-registratieadres (waar CS wordt onderhouden, toegediend en/of verstrekt).,
  • indien de DEA-Registrant naar een nieuwe fysieke locatie verhuist, is goedkeuring door de DEA vereist.
  • Er moet ook contact worden opgenomen met de CS-programmamanager ([email protected]) ten minste twee maanden voor de verhuizing om een nieuwe locatie voor CS-opslag te inspecteren en goed te keuren.
  • indien de wijziging wordt goedgekeurd, geeft de DEA een nieuw bewijs van inschrijving af. De registrant moet het nieuwe certificaat met het oude certificaat behouden tot het verstrijken ervan.
• verandering in CS-schema ‘ s en / of geneesmiddelcodes.,

een kopie van de gewijzigde DEA-registratie moet worden ingediend bij de CS-programmabeheerder op [email protected].