bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen zijn describedelsewhere in de etikettering:
- Overgevoeligheidsreacties
- Hypotensie
- ijzerstapeling
bijwerkingen In Klinische Trials
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug mogelijk niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,
bijwerkingen bij volwassen patiënten met CKD
De frequentie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Venofer is gedocumenteerd in zes klinische onderzoeken met 231 patiënten met HDD-CKD, 139 patiënten met NDD-CKD en 75 patiënten met PDDCKD. Bijwerkingen gemeld door ≥ 2% van de behandelde patiënten in de zes klinische trials waarvoor het percentage voor Venofer hoger is dan het percentage voor een comparator zijn weergegeven per indicatie in Tabel 1. Patiënten met HDD-CKD kregen doses van 100 mg tijdens 10consecundaire dialysesessies tot een cumulatieve dosis van 1000 mg werd toegediend.,Patiënten met NDD-CKD kregen ofwel 5 doses van 200 mg gedurende 2 weken of 2 doses van 500 mg gescheiden door veertien dagen, en patiënten met PDD-CKD kregen 2 doses van 300 mg gevolgd door een dosis van 400 mg gedurende een periode van 4 weken.
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 2% van de onderzoekspopulaties en waarvan de incidentie voor Venofer hoger is dan de incidentie voor vergelijkenderivaten
honderddertig (11%) van de 1.151 patiënten geëvalueerd in de 4 vs., onderzoeken bij HDD-CKD-patiënten (onderzoeken a, B en de twee postmarketingstudies) hadden eerder een andere intraveneuze ijzertherapie gehad en bleken intolerant te zijn (gedefinieerd als het uitsluiten van verder gebruik van dat ijzerproduct). Wanneer deze patiënten met Venofer werden behandeld, waren er geen bijwerkingen die verder gebruik van Venofer uitsloot .,
Negatieve Reacties In Pediatrische Patiënten Met CKD (in de leeftijd van 2 jaar en ouder)
In een gerandomiseerde, open-label, de dosis-variërend proef voor ironmaintenance behandeling met Venofer in pediatrische patiënten met CKD op stableerythropoietin therapie , ten minste één negatieve reactionwas ervaren door 57% (27/47) van de patiënten die Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) van de patiënten die Venofer 1 mg/kg, en 55% (26/47) van de patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
bijwerkingen uit postmarketingervaring
de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van Venofer na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
in de postmarketingveiligheidsstudies bij 1.051 behandelde patiënten met HDD-CKD waren de bijwerkingen gemeld door > 1%: cardiacfailure congestief, sepsis en dysgeusie.,aandoeningen: bradycardie
de Symptomen die gepaard gaan met Venofer totale dosering of infusingtoo snel opgenomen hypotensie, dyspnoe, hoofdpijn, braken, misselijkheid,duizeligheid, pijn in de gewrichten, paresthesie, buik-en spierpijn, oedeem, en cardiovascularcollapse., Deze bijwerkingen traden op tot 30 minuten na toediening van Venofer injectie. Er zijn reacties opgetreden na de eerste dosis of volgende doses Venofer. Symptomen kunnen reageren op intraveneuze fluids, hydrocortison, en / of antihistaminica. Het vertragen van de infusiesnelheid kan symptomen veroorzaken.
verkleuring van de injectieplaats is gemeld na extravasatie. Zorg voor stabiele intraveneuze toegang om extravasatie te voorkomen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Venofer (Iron Sucrose Injection)