Zetia (ezetimibe) bijwerkingen, Waarschuwingen, en Drug Interactions

De volgende ernstige bijwerkingen zijn besproken ingreater detail in andere delen van het label:

• Lever-enzym afwijkingen
• Rabdomyolyse en myopathie

Monotherapie Studies

In de Zetia gecontroleerde klinische studies database(placebo-gecontroleerde) van 2396 patiënten met een mediane behandelingsduur van 12weeks (bereik van 0 tot 39 weken), 3,3% van de patiënten op Zetia en 2.,9% van de patiënten onplacebo stopte vanwege bijwerkingen. De meest voorkomende negatieve reactionsin de groep van patiënten die werden behandeld met Zetia dat leidde tot treatmentdiscontinuation en is ontstaan bij een snelheid van meer dan placebo waren:

• Artralgie (0.3%)
• Duizeligheid (0.2%)
• Gamma glutamyl transpeptidase toegenomen (0.2%)

Statine Coadministration Studies

In de Zetia + statine gecontroleerde klinische studies databaseof 11,308 patiënten met een mediane behandelingsduur van 8 weken (bereik van 0 tot 112weeks), 4.0% van de patiënten op Zetia + statine en 3.,3% van de patiënten die alleen statine kregen, bleef discontinueren als gevolg van bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen bij thegroup van de patiënten behandeld met Zetia + statine die hebben geleid tot de behandeling discontinuationand opgetreden bij een snelheid van meer dan statine alleen zijn:

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies ofa drug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische studies van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.,

monotherapie

in 10 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden 2396 patiënten met primaire hyperlipidemie (leeftijd variërend van 9-86 jaar,50% vrouwen, 90% Kaukasiërs, 5% zwarten, 3% Hispanics, 2% Aziaten) en verhoogd LDL-C behandeld met Zetia 10 mg/dag gedurende een mediane behandelingsduur van 12 weken (spreiding 0 tot 39 weken).

bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten met Zetia en met een incidentie groter dan placebo inplacebo-gecontroleerde studies met Zetia, ongeacht de causaliteitsbeoordeling, worden weergegeven in Tabel 1.,

TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality

De frequentie van minder vaak voorkomende bijwerkingen was vergelijkbaar tussen Zetia en placebo.

combinatie met een statine

in 28 dubbelblinde, gecontroleerde (placebo oractive-gecontroleerde) klinische onderzoeken werden 11.308 patiënten met primaire hyperlipidemie(leeftijdsgroep 10-93 jaar, 48% vrouwen, 85% Kaukasiërs, 7% zwarten, 4% Hispanics, 3% Aziaten) en verhoogd LDL-C gelijktijdig behandeld met Zetia 10 mg/dag of toegevoegd aan een lopende statinebehandeling gedurende een mediane behandelingsduur van 8 weken(bereik 0 tot 112 weken).,

de incidentie van opeenvolgende verhoogde transaminasen(≥3 × ULN) was hoger bij patiënten die Zetia kregen toegediend met statines (1,3%) dan bij patiënten die alleen met statines werden behandeld (0,4%).

klinische bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met Zetia + statine en met een incidentie groter dan statine,ongeacht de causaliteitsbeoordeling, worden weergegeven in Tabel 2.,

TABEL 2: Klinische Negatieve Reacties die zich in≥2% van de Patiënten Behandeld met Zetia Toegediend met een Statine en op anIncidence Groter dan Statine, Ongeacht de Causaliteit

Combinatie met Fenofibraat

Deze klinische studie met 625 patiënten met mixeddyslipidemia (leeftijd 20-76 jaar, 44% vrouwen, in 79% van de Blanken, 0.1% Zwarten,11% Hispanics, 5% van de Aziaten) behandeld voor maximaal 12 weken en 576 patiënten treatedfor tot 48 weken geëvalueerd coadministration van Zetia andfenofibrate., Deze studie was niet bedoeld om behandelingsgroepen te vergelijken voor frequente voorvallen. Incidentiepercentages (95% BI) voor klinisch belangrijke verhogingen (≥3 — ULN, opeenvolgend) in levertransaminasespiegels waren respectievelijk 4,5% (1,9; 8,8) en 2,7% (1,2; 5,4) voor fenofibraat monotherapie (n=188) en Zetiaco toegediend met fenofibraat (n=183), aangepast voor behandeling blootstelling. Overeenkomstige incidentiepercentages voor cholecystectomie waren 0,6% (95% BI:0,0%, 3,1%) en 1,7% (95% BI: 0,6%, 4,0%) voor fenofibraat monotherapie en Zetiaco toegediend met fenofibraat, respectievelijk .,Het aantal patiënten dat werd blootgesteld aan gelijktijdige toediening alsfenofibraat en ezetimibe monotherapie was onvoldoende om het risico op galblaasaandoeningen te beoordelen. Er waren geen CPK verhogingen > 10-ULN in een van de behandelingsgroepen.

postmarketingervaring

omdat onderstaande reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het over het algemeen niet mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,

De volgende bijkomende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Zetia na goedkeuring:

overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie,angio-oedeem, rash en urticaria; erythema multiforme; artralgie; myalgie;verhoogde creatinefosfokinase; myopathie / rabdomyolyse; verhogingen van levertransaminasen; hepatitis; buikpijn;trombocytopenie; pancreatitis; misselijkheid; duizeligheid; paresthesie; depressie;hoofdpijn; cholelithiase; cholecystitis.