bijwerkingen
ZYRTEC-D (cetirizine, pseudo-efedrine) Tabletten
In de twee dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studies (n = 2094) waarin 701 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis werden behandeld met ZYRTEC-D (cetirizine, pseudo-efedrine) Tabletten (cetirizine hydrochloride 5 mg en pseudo-efedrine hydrochloride 120 mg) tweemaal per dag gedurende twee weken, het percentage van de patiënten die trok zich voortijdig door negatieve gebeurtenissen was 2,0% in de ZYRTEC-D (cetirizine, pseudo-efedrine) groep, vergeleken met 1.,1% in de placebogroep. Alle bijwerkingen die werden gemeld door meer dan 1% van de patiënten in de Zyrtec-D-groep (cetirizine, pseudo-efedrine) zijn weergegeven in Tabel 1.
tabel 1., Bijwerkingen gemeld bij patiënten van 12 jaar en ouder IN seizoensgebonden allergische RHINITIS onderzoeken met Zyrtec-D (cetirizine, pseudo-efedrine) tabletten met een frequentie van 1% of hoger (percentage incidentie)
Zyrtec tabletten
gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met cetirizine uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada omvatten meer dan 6000 patiënten van 12 jaar en ouder, waarbij meer dan 3900 cetirizine kregen in doses van 5 tot 20 mg per dag. De behandelingsduur varieerde van 1 week tot 6 maanden, met een gemiddelde blootstelling van 30 dagen.,
De meeste bijwerkingen die werden gemeld tijdens de behandeling met cetirizine waren licht tot matig. In placebogecontroleerde onderzoeken verschilde de incidentie van stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die cetirizine 5 mg of 10 mg kregen niet significant van placebo (respectievelijk 2,9% vs.2,4%).
de meest voorkomende bijwerking bij patiënten van 12 jaar en ouder die vaker voorkwamen op cetirizine dan op placebo was slaperigheid. De incidentie van slaperigheid geassocieerd met cetirizine was dosisgerelateerd, 6% bij placebo, 11% bij 5 mg en 14% bij 10 mg., Stopzettingen als gevolg van slaperigheid voor cetirizine kwamen soms voor (1,0% bij cetirizine Versus 0,6% bij placebo). Vermoeidheid en droge mond bleken ook behandelingsgerelateerde bijwerkingen te zijn. Er waren geen verschillen naar leeftijd, ras, geslacht of lichaamsgewicht met betrekking tot de incidentie van bijwerkingen.
Tabel 2 geeft een overzicht van bijwerkingen bij patiënten van 12 jaar en ouder die werden gemeld voor cetirizine 5 en 10 mg in gecontroleerde klinische studies in de Verenigde Staten en die vaker voorkwamen met cetirizine dan met placebo.
tabel 2., Bijwerkingen gemeld bij patiënten van 12 jaar en ouder IN placebogecontroleerde Amerikaanse CETIRIZINE-onderzoeken (maximale dosis van 10 MG) met een frequentie van 2% of meer (percentage incidentie)
bovendien kwamen hoofdpijn en misselijkheid voor bij meer dan 2% van de patiënten, maar kwamen vaker voor bij placebopatiënten.
de volgende bijwerkingen werden zelden (minder dan 2%) waargenomen bij 3982 volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder of bij 659 pediatrische patiënten (6 tot 11 jaar) die cetirizine kregen in Amerikaanse studies, waaronder een open studie van zes maanden., Een causaal verband tussen deze zeldzame voorvallen en de toediening van cetirizine is niet vastgesteld.
autonoom zenuwstelsel: anorexie, blozen, toegenomen speekselvloed, urineretentie.
cardiovasculair: hartfalen, hypertensie, palpitatie, tachycardie. Centraal en perifeer zenuwstelsel: abnormale coördinatie, ataxie, verwardheid, dysfonie, hyperesthesie, hyperkinesie, hypertonie, hypo-esthesie, beenkrampen, migraine, myelitis, verlamming, paresthesie, ptosis, syncope, tremor, trekkingen, vertigo, gezichtsvelddefect.,
maagdarmstelsel: abnormale leverfunctie, verergerde tandcariës, constipatie, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, gastritis, hemorroïden, toegenomen eetlust, melena, rectale bloeding, stomatitis inclusief ulceratieve stomatitis, verkleuring van de tong, oedeem van de tong.
urogenitaal: cystitis, dysurie, hematurie, frequent urineren, polyurie, urine-incontinentie, urineweginfectie.
gehoor en vestibulair: doofheid, oorpijn, ototoxiciteit, tinnitus.
metabolisch / nutritioneel: dehydratie, diabetes mellitus, dorst.,
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, artritis, artrose, spierzwakte, myalgie.
psychiatrisch: abnormaal denken, agitatie, amnesie, angst, verminderd libido, depersonalisatie, depressie, emotionele labiliteit, euforie, concentratiestoornissen, slapeloosheid, nervositeit, paroniria, slaapstoornis. ademhalingsstelsel: bronchitis, dyspneu, hyperventilatie, toegenomen sputum, pneumonie, ademhalingsstoornis, rhinitis, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen. reproductie: dysmenorroe, pijn in de vrouwelijke borst, intermenstruele bloeding, leukorroe, menorragie, vaginitis.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
lichaam als geheel: accidentele verwonding, asthenie, rugpijn, pijn op de borst, vergrote buik, oedeem in het gezicht, koorts, gegeneraliseerd oedeem, opvliegers, gewichtstoename, oedeem in het been, malaise, nasale poliep, pijn, bleekheid, periorbitaal oedeem, perifeer oedeem, Rigor.
incidentele gevallen van voorbijgaande, reversibele verhogingen van levertransaminase zijn opgetreden tijdens de behandeling met cetirizine. Hepatitis met significante transaminaseverhoging en verhoogd bilirubine in verband met het gebruik van cetirizine is gemeld.,
in buitenlandse marketingervaring of ervaring in de post-marktperiode zijn de volgende bijkomende zeldzame, maar mogelijk ernstige bijwerkingen gemeld: anafylaxie, cholestase, glomerulonefritis, hemolytische anemie, hepatitis, orofaciale dyskinesie, ernstige hypotensie, doodgeboorte, trombocytopenie, agressieve reactie en convulsies.
pseudo-Efedrinehydrochloride
pseudo-Efedrinehydrochloride kan bij overgevoelige patiënten een lichte stimulatie van het CZS veroorzaken.
nervositeit, prikkelbaarheid, rusteloosheid, duizeligheid, zwakte of slapeloosheid kunnen optreden., Hoofdpijn, misselijkheid, slaperigheid, tachycardie, palpitaties, bloeddrukverhogende activiteit en hartritmestoornissen zijn gemeld. Sympathicomimetica zijn ook in verband gebracht met andere ongewenste effecten zoals angst, angst, spanning, tremor, hallucinaties, epileptische aanvallen, bleekheid, ademhalingsmoeilijkheden, dysurie en cardiovasculaire collaps.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Zyrtec-D (Cetirizine, pseudo-efedrine)