Sulfamethoxazole / trimethoprim is also known as: Bactrim, Bactrim DS, Bactrim IV, Bactrim Pediatric, Bethaprim, Bethaprim Pediatric, Co-trimoxazole, Cotrim, Cotrim DS, Cotrim Pediatric, SMZ-TMP DS, Septra, Septra DS, Septra IV, Sulfatrim, Sulfatrim Pediatric, Uroplus, Uroplus DS
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Sulfamethoxazol/Trimethoprim Schwangerschaftswarnungen
Tierversuche haben Hinweise auf Teratogenität und Fetoletalität ergeben. In 1 von 3 Rattenstudien wurde Gaumenspalte in Dosen beobachtet, die etwa dem 5-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis entsprachen (auf Körperoberflächenbasis); In Studien an schwangeren Kaninchen wurde ein erhöhter fetaler Verlust (tote und resorbierte Nebenhöhlen) bei etwa dem 6-fachen der menschlichen Dosis (auf BSA-Basis) beobachtet., Beide Komponenten kreuzen die Plazenta beim Menschen. Es gibt keine kontrollierten Daten in der menschlichen Schwangerschaft.
Einige retrospektive epidemiologische Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Exposition des ersten Trimesters mit diesem Medikament und einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen hin, insbesondere Neuralrohrdefekte, kardiovaskuläre Anomalien, Harnwegsdefekte, Mundspalten und Klumpenfuß., Solche Studien waren durch die geringe Anzahl exponierter Fälle und die fehlende Anpassung für mehrere statistische Vergleiche und Verwechslungen begrenzt; Sie wurden ferner durch Rückruf, Auswahl und Informationsverzerrungen sowie durch begrenzte Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse begrenzt. Ergebnisse der Maßnahmen variiert zwischen den Studien, die Begrenzung der cross-Studie Vergleiche.Andere epidemiologische Studien zeigten keine statistisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der Exposition gegenüber diesem Medikament und spezifischen Missbildungen., In einer retrospektiven Studie mit Müttern, denen dieses Medikament oral oder mit Placebo verabreicht wurde, zeigte das Ergebnis von 186 Schwangerschaften angeborene Anomalien bei 3 von 66 Patienten, die Placebo einnahmen, und bei 4 von 120 Patienten, die dieses Medikament einnahmen; keine Anomalien bei 10 Kindern, deren Mütter dieses Medikament während des ersten Trimesters einnahmen. In einer separaten Umfrage fanden dieselben Autoren bei 35 Kindern, deren Mutter dieses Medikament zum Zeitpunkt der Empfängnis oder kurz danach oral einnahm, keine angeborenen Anomalien.
Klinische Überlegungen: Harnwegsinfektion während der Schwangerschaft ist mit nachteiligen perinatalen Ergebnissen verbunden (e.,g., Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Präeklampsie, erhöhte Mortalität für Schwangere). Pneumocystis jirovecii Lungenentzündung während der Schwangerschaft ist mit Frühgeburt und erhöhter Morbidität und Mortalität für die schwangere Frau verbunden.
Sulfonamide können Gelbsucht und hämolytische Anämie bei Neugeborenen verursachen. Sulfonamide können bei Babys im ersten Lebensmonat Kernicterus verursachen, indem sie Bilirubin aus Plasmaalbumin verdrängen; Daher sollten sie nach Ansicht einiger Behörden im letzten Schwangerschaftsmonat so weit wie möglich vermieden werden., Trimethoprim kann den Folsäurestoffwechsel stören und Tierversuche haben gezeigt, dass die Verabreichung sehr hoher Dosen während der Organentwicklung zu Geburtsfehlern führen kann, die typisch für Folsäure-Antagonismus sind; Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, kann eine Folsäure-Supplementierung erforderlich sein.
AU TGA Schwangerschaft Kategorie C: Arzneimittel, die aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungen schädliche Wirkungen auf den menschlichen Fötus oder das Neugeborene verursacht haben oder vermutet werden können, ohne Fehlbildungen zu verursachen. Diese Effekte können reversibel sein., Begleittexte sollten für weitere Einzelheiten konsultiert werden.
US FDA Schwangerschaft Kategorie nicht zugeordnet: Die US-FDA hat die Schwangerschaft Kennzeichnung Regel für verschreibungspflichtige Arzneimittel geändert Kennzeichnung zu verlangen, die eine Zusammenfassung des Risikos, eine Diskussion der Daten, die diese Zusammenfassung und relevante Informationen enthält, um Gesundheitsdienstleister machen Verschreibungsentscheidungen und Beratung Frauen über den Einsatz von Medikamenten während der Schwangerschaft zu helfen. Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X werden auslaufen.
Dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt.,
– Nach Ansicht einiger Behörden: Sicherheit wurde während der Schwangerschaft nicht festgestellt; Die Anwendung wird während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
– Nach einigen Behörden: Verwendung sollte in der späten Schwangerschaft vermieden werden.
AU TGA Schwangerschaft Kategorie: C
US FDA Schwangerschaft Kategorie: Nicht zugeordnet.
Risiko Zusammenfassung: Dieses Medikament kann fötalen Schaden verursachen, wenn während der Schwangerschaft verwendet.
– Das Risiko für Mutter und Embryo / Fötus aufgrund des zugrunde liegenden Zustands der Mutter sollte berücksichtigt werden.,
– Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden.
– Nach Ansicht einiger Behörden: Da dieses Medikament den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen kann, sollte ein Folatpräparat in Betracht gezogen werden.
Siehe Referenzen
Sulfamethoxazol/Trimethoprim Stillwarnungen
Der Gehalt dieses Kombinationsmedikaments in der Muttermilch beträgt etwa 2% bis 5% der empfohlenen Tagesdosis für Säuglinge über 2 Monate., Obwohl die von einem gestillten Säugling aufgenommene Menge gering ist, wird empfohlen, das Alter des Säuglings zu berücksichtigen und die Vorteile überwiegen die Risiken.
Diese Arzneimittelkombination (entspricht Sulfamethoxazol 800 mg und Trimethoprim 320 mg) wurde zweimal täglich 40 Frauen verabreicht, die bis zu 5 Tage nach der Geburt waren; weitere 10 Frauen erhielten diese Dosis dreimal täglich. Die Milchwerte wurden 5 Tage lang mehrmals täglich gemessen. Sulfamethoxazol Milchspiegel im Durchschnitt 4,5 und 5,3 mg/l, jeweils mit den 2 Dosierungsschemata., Nach 320 mg / Tag Trimethoprim betrug der Milchspiegel in beiden Gruppen durchschnittlich etwa 2 mg/l; Der Milchspiegel stieg bis zum 5.Tag der Therapie auf etwa 3 mg/l an. Bei der üblichen Tagesdosis von Sulfamethoxazol 800 mg und Trimethoprim 320 mg wird erwartet, dass ein ausschließlich gestilltes Kind 0,68 mg/kg/Tag Sulfamethoxazol und 0,45 mg/kg/Tag Trimethoprim erhält; Dies ist sehr niedrig im Vergleich zu etablierten Behandlungsdosen von 40 mg/kg/Tag (Sulfamethoxazol) und 8 mg/kg/Tag (Trimethoprim) für Säuglinge, die älter als 2 Monate sind.,
In der unmittelbaren postpartalen Phase erhielten 20 Mütter Trimethoprim zum Einnehmen; Spitzenmilchspiegel traten 3 Stunden nach der Dosierung auf. Eine tägliche Dosis von 320 mg wurde 14 dieser Frauen verabreicht; Spitzen-und Trogmilchspiegel durchschnittlich 2,4 und 1 mg/l, beziehungsweise. Den anderen 6 Frauen wurde eine Tagesdosis von 480 mg verabreicht; Spitzen – und Trogmilchspiegel durchschnittlich 4 bzw. Nach dieser Berechnung würde ein gestilltes Kind 0,75 und 1,7 mg / Tag mit mütterlichen Dosen von 320 bzw.,
Eine umfangreiche systematische Überprüfung der Verwendung von Sulfonamid kurzfristig und während des Stillens fand keine Nebenwirkungen bei Säuglingen; Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Kombinationsmedikaments während des Stillens kein Risiko für neonatalen Nulicterus darstellt.
In einer prospektiven kontrollierten Studie wurden Mütter, die einen Informationsdienst anriefen, zu Nebenwirkungen befragt, die ihre gestillten Säuglinge hatten., Von 12 Frauen, die dieses Kombinationspräparat während des Stillens einnahmen (Zeit nach der Geburt und Dosis nicht angegeben), berichtete keine von Durchfall, Schläfrigkeit oder Reizbarkeit bei ihrem Säugling; 2 Mütter berichteten von schlechter Ernährung bei ihren Säuglingen.
LaktOse: Die Anwendung gilt als akzeptabel, wenn gesunde, Vollzeitkinder nach der Neugeborenenperiode gestillt werden; Alternative Mittel werden bei Gelbsucht, kranken, gestressten oder Frühgeborenen empfohlen. Die Anwendung sollte während des Stillens von Säuglingen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) – Mangel vermieden werden.
– Nach einigen Behörden: Verwendung sollte vermieden werden.,
– Nach Ansicht einiger Behörden: Die Anwendung wird bei Frühgeborenen oder bei Säuglingen unter 2 Monaten nicht empfohlen; Unter Berücksichtigung des Alters des Kindes sollte der Nutzen das Risiko überwiegen.
– Nach einigen Behörden: Vorsicht ist geboten, vor allem beim Stillen von Gelbsucht, krank, gestresst oder Frühgeborenen.
In die Muttermilch ausgeschieden: Ja (Sulfamethoxazol, Trimethoprim)
-Frühgeborene, kranke, Gelbsucht oder gestresste Säuglinge haben das Risiko einer Bilirubinverschiebung und eines Kernicterus.,
– Diese Arzneimittelkombination wird von der American Academy of Pediatrics als mit dem Stillen kompatibel angesehen, wenn das Kind gesund und volljährig ist.
Siehe Referenzen