varningar
ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”
försiktighetsåtgärder
vävnadsischemi
administrering av LEVOFED till patienter som är hypotensiva från hypovolemi kan resultera i allvarlig perifer och visceral vasokonstriktion, minskad renal perfusion och minskad urinproduktion, vävnadshypoxi, mjölksyrabindning och minskad acidos, och minskat systemiskt blodflöde trots ”normalt” blodtryck. Adress hypovolemi innan du påbörjar LEVOPHED ., Undvik levofed hos patienter med mesenterisk eller perifer vaskulär trombos, eftersom detta kan öka ischemi och förlänga infarktområdet.
extremiteternas gangren har inträffat hos patienter med ocklusiv eller trombotisk kärlsjukdom eller som fått långvariga eller höga doser infusioner. Övervaka förändringar i extremiteternas hud hos mottagliga patienter.
extravasering av LEVOFED kan orsaka nekros och sloughing av omgivande vävnad., För att minska risken för extravasering, infusera i en stor ven, kontrollera infusionsstället ofta för fritt flöde och övervaka för tecken på extravasering .
Akut Behandling Av Extravasation
för Att förhindra sårskorpa och nekros i områden där extravasation har inträffat, infiltrera den ischemiska området så snart som möjligt, med hjälp av en spruta med en fin injektionsnål med 5 till 10 mg av phentolamine mesylate i 10 till 15 mL 0,9% natriumklorid Injektion hos vuxna.,
sympatisk blockad med fentolamin orsakar omedelbara och iögonfallande lokala hyperemiska förändringar om området infiltreras inom 12 timmar.
Hypotension efter Abrupt utsättning
plötsligt upphörande av infusionshastigheten kan leda till markant hypotension. Vid avbrytande av infusionen, minska gradvis levofed infusionshastigheten samtidigt som blodvolymen utökas med intravenösa vätskor.
hjärtarytmier
LEVOPHED höjer intracellulära kalciumkoncentrationer och kan orsaka arytmier, särskilt vid hypoxi eller hyperkarbi., Utför kontinuerlig hjärtövervakning av patienter med arytmier.
allergiska reaktioner associerade med sulfit
LEVOPHED innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska episoder hos vissa känsliga personer. Den totala förekomsten av Sulfitkänslighet i den allmänna befolkningen är okänd. Sulfitkänslighet ses oftare hos astmatiska än hos icke-astmatiska personer.,
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
karcinogenes, mutagenes och fertilitetsstudier har inte utförts.
användning i specifika populationer
graviditet
Risksammanfattning
begränsade publicerade data som består av ett litet antal fallrapporter och flera små studier som involverar användning av noradrenalin hos gravida kvinnor vid tidpunkten för förlossningen har inte identifierat en ökad risk för större fosterskador, missfall eller negativa maternell eller foster resultat., Det finns risker för modern och fostret från hypotension i samband med septisk chock, hjärtinfarkt och stroke som är medicinska nödsituationer under graviditeten och kan vara dödlig om de lämnas obehandlade. (se kliniska överväganden). I reproduktionsstudier på djur resulterade användning av höga doser intravenöst norepinefrin i sänkt blodflöde i moderkakan. Klinisk relevans för förändringar hos det mänskliga fostret är okänt eftersom den genomsnittliga underhållsdosen är tio gånger lägre (se Data)., Ökad fetal reabsorption observerades hos gravida hamstrar efter att ha fått dagliga injektioner vid ungefär 2 gånger den maximala rekommenderade dosen på mg / m3-basis i fyra dagar under organogenes (se Data).
den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra negativa resultat. I USA: s allmänna befolkning är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i de kliniskt erkända graviditeterna 2-4% respektive 15-20%.,
kliniska överväganden
sjukdomsassocierad maternell och/eller embryo / fosterrisk
Hypotension associerad med septisk chock, hjärtinfarkt och stroke är medicinska nödsituationer vid graviditet som kan vara dödlig om den lämnas obehandlad. Fördröja behandlingen hos gravida kvinnor med hypotension i samband med septisk chock, hjärtinfarkt och stroke kan öka risken för mortalitet och mortalitet hos modern och fostret. Livsuppehållande behandling för den gravida kvinnan ska inte hållas inne på grund av potentiella problem med effekterna av noradrenalin på fostret.,
Data
djurdata
en studie på gravida får som fick höga doser intravenöst noradrenalin (40 mcg / min, vid ungefär 10 gånger den genomsnittliga underhållsdosen på 2-4 mcg / min hos människa, på mg / kg basis) uppvisade en signifikant minskning av moderns placenta blodflöde. Minskad fetal syresättning, urin och lungvätskeflöde observerades också.
norepinefrin administrering till dräktiga råttor på Dräktighetsdagen 16 eller 17 resulterade i kataraktproduktion hos råtta Foster.
i hamstrar, ett ökat antal resorptioner (29,1% i studiegruppen vs. 3.,4% i kontrollgruppen), fetala mikroskopiska leverförändringar och fördröjd skelettförbening observerades vid ungefär 2 gånger den maximala rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen (på mg/m2-basis vid en subkutan moderdos på 0, 5 mg/kg/dag från Dräktighetsdagen 7-10).
amning
Risksammanfattning
det finns inga data om förekomst av noradrenalin i vare sig mjölk från människa eller djur, effekterna på det ammade barnet eller effekterna på mjölkproduktionen., Kliniskt relevant exponering för barnet förväntas inte baserat på den korta halveringstiden och den dåliga orala biotillgängligheten för noradrenalin.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts.kliniska studier av LEVOPHED omfattade inte tillräckligt många patienter över 65 år för att avgöra om de svarade annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter., I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis börjar vid den låga änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den större frekvensen av minskad lever -, njur-eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
Undvik administrering av LEVOFED i venerna i benet hos äldre patienter .