indikation:
Asclera® (polidocanol) injektion är ett receptbelagt läkemedel som används i ett förfarande som kallas sclerotherapy för att ta bort oönskade vener på benen. Det administreras av en vårdgivare för att behandla två typer av vener:
- okomplicerade spindelvener (mycket små åderbråck ≤ 1 mm i diameter)
- okomplicerade små åderbråck (1 till 3 mm i diameter) kända som retikulära vener
Asclera® har inte studerats i åderbråck mer än 3 mm i diameter.,
viktig säkerhetsinformation för patienter:
endast för intravenös användning.
kontraindikationer: Asclera® (polidocanol) injektion är kontraindicerad för patienter med känd allergi (anafylaxi) mot polidokanol och patienter med akut ven och blodkoagulationssjukdomar.
varningar och försiktighetsmått:
anafylaxi: allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats efter användning av polidokanol, inklusive anafylaktiska reaktioner, vissa med dödlig utgång. Allvarliga reaktioner är vanligast vid användning av större volymer (> 3 mL)., Dosen av polidokanol ska vara den minsta dosen som är effektiv. Vänligen meddela din vårdgivare om du har en känd historia av allvarliga allergier eller allergi mot polidokanol.
venös trombos och lungemboli: Asclera kan orsaka venös trombos och efterföljande lungemboli eller andra trombotiska händelser. Din läkare ska noggrant följa administreringsinstruktionerna och övervaka tecken på venös trombos efter behandling., Patienter med nedsatt rörlighet, historia av djup ventrombos eller lungemboli, eller nyligen (inom 3 månader) större operation, långvarig sjukhusvistelse eller graviditet har ökad risk för att utveckla trombos.
arteriell emboli: Stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt och nedsatt hjärtfunktion har rapporterats i nära tidsmässig relation med polidokanol administrering. Dessa händelser kan orsakas av luftemboli vid användning av produkten skummad med rumsluft (hög kvävekoncentration) eller tromboembolism., Säkerheten och effekten av polidokanolskum med rumsluft har inte fastställts och dess användning bör undvikas.
oavsiktlig injektion i en artär kan orsaka allvarlig nekros, ischemi eller gangren.
försiktighet bör iakttas vid intravenös nålplacering och minsta effektiva volym vid varje injektionsställe bör användas. Om injektion av polidokanol i en artär inträffar, kontakta omedelbart en vaskulär kirurg.
Efter att injektionssessionen är klar, applicera kompression med strumpa eller bandage och gå i 15-20 minuter., Din vårdgivare kommer att ge övervakning under denna period för att behandla eventuella anafylaktiska eller allergiska reaktioner.
behåll kompression i 2 till 3 dagar efter behandling av spindelvener och i 5 till 7 dagar för retikulära vener, eller enligt instruktioner från din vårdgivare. För omfattande varicosities rekommenderas längre kompressionsbehandling med kompressionsbandage eller en gradientkompressionsstrumpor av högre kompressionsklass. Kompression efter behandling är nödvändig för att minska risken för djup venetrombos.,
biverkningar: i kliniska studier observerades följande biverkningar efter användning av Asclera® och var vanligare med Asclera® än placebo: hematom vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, missfärgning vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, värme vid injektionsstället, kärlnybildning, koagulering vid injektionsstället.
du uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar. Att rapportera MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR, kontakta din läkare, Merz Nordamerika på 1-866-862-1211, eller FDA på 1-800-FDA-1088, eller www.fda.gov/medwatch.